EarGenie: valutazione di un prodotto minimo vitale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo dispositivo (EarGenie MVP) per valutare la funzione uditiva nei neonati, utilizzando un piccolo numero di neonati con udito normale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il nostro dispositivo è sicuro?
- Il dispositivo fornisce risultati preliminari coerenti con i risultati precedenti di un dispositivo di ricerca funzionale per la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) commerciale?
I partecipanti parteciperanno a una sessione di test e faranno valutare il loro udito con il dispositivo EarGenie MVP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del nostro prototipo di sistema di valutazione dell'udito (EarGenie MVP). EarGenie MVP utilizza la tecnologia fNIRS per valutare la risposta cerebrale di un neonato all'udito dei suoni del parlato o per discriminare tra diversi suoni del parlato. Include un software per eseguire automaticamente l'analisi in tempo reale e dispone di un'interfaccia utente che consente ai medici di eseguire i test e ricevere rapporti sui risultati. I metodi di test e il software di analisi sono stati sviluppati utilizzando il nostro sistema di ricerca commerciale fNIRS, ma EarGenie MVP è stato progettato per un facile utilizzo nelle cliniche di audiologia pediatrica.
10 neonati con udito normale saranno reclutati per lo studio e sottoposti a una sessione di test ciascuno con EarGenie MVP. I dati sulla sicurezza saranno documentati ei risultati dei test esaminati per vedere se sono coerenti con i risultati attesi dalla nostra esperienza utilizzando il dispositivo commerciale in 36 bambini con udito normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Bionics Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 1 e 24 mesi al momento del test fNIRS.
- Non ha perdita dell'udito nota
- Ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione se non il mancato rispetto dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fNIRS
Neonati che hanno completato un test con EarGenie MVP in un'unica sessione di test
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Il test EarGenie consiste nel posizionare il copricapo EarGenie sul neonato ed eseguire i test fNIRS tramite l'interfaccia utente.
Blocchi di suoni vocali vengono presentati al bambino tramite auricolari o tramite altoparlante e EarGenie MVP misura i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue.
Vengono eseguite analisi automatiche per determinare se il bambino ha sentito i suoni o li ha discriminati.
Il bambino sarà in un sonno naturale quando viene eseguito il test fNIRS.
Prima del test, le procedure audiometriche standard (otoscopia e timpanometria) confermeranno la normale funzione dell'orecchio medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di significative risposte di rilevamento e discriminazione FNIRS
Lasso di tempo: Ogni bambino ha una sessione di test, che dura fino a ore. Le misure di esito vengono determinate dopo che l'ultimo bambino è stato testato.
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Verrà ottenuta la prova della fattibilità del dispositivo confrontando i risultati del test ottenuti utilizzando Eargenie MVP con i nostri risultati di test esistenti per un numero maggiore di bambini ottenuti con un dispositivo commerciale NIRX (McKay et al. 2023. "Un test obiettivo affidabile, accurato e di clinica di rilevamento del suono del linguaggio e discriminazione nei neonati addormentati." Psyarxiv. 20 giugno. doi: 10.31234/osf.io/fbwcm). Per ciascun bambino, la presenza di una risposta significativa è determinata dal software di analisi automatica incorporato e ulteriormente supportata visivamente per il tester verificando che la forma della forma d'onda di risposta sia coerente con quelle riscontrate nel set di dati precedente. Considereremo la fattibilità come confermata se non più di 1 (/10) i bambini (o 10%) hanno una risposta di rilevamento assente a 65 dB SPL e non più di 3 (/10) bambini (o 30%) mostrano un assente Risposta di discriminazione per "BA" contro "GA". |
Ogni bambino ha una sessione di test, che dura fino a ore. Le misure di esito vengono determinate dopo che l'ultimo bambino è stato testato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Gli effetti avversi sono annotati durante e per 24 ore dopo la sessione di test singolo del bambino. L'incidenza degli eventi viene calcolata dopo il test dell'ultimo bambino.
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La valutazione della sicurezza verrà effettuata come segue. Qualsiasi evento avverso (come definito utilizzando le definizioni standard) verrà documentato nel caso clinico di ciascun bambino e riportato utilizzando le procedure richieste standard. Il caso clinico di ciascun bambino includerà anche i dettagli di eventuali eventi minori non segnalabili rilevanti solo per il comfort di utilizzo come i segni di disagio nel bambino o qualsiasi segni di pelle visiva temporanea lasciato dal copricapo dopo il test. Se si verifica un grande effetto avverso, il processo verrà interrotto fino a quando il problema non viene risolto. |
Gli effetti avversi sono annotati durante e per 24 ore dopo la sessione di test singolo del bambino. L'incidenza degli eventi viene calcolata dopo il test dell'ultimo bambino.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98058
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