Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EarGenie: оценка минимально жизнеспособного продукта

18 июля 2023 г. обновлено: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности нового устройства (EarGenie MVP) для оценки функции слуха у младенцев с использованием небольшого числа младенцев с нормальным слухом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Безопасно ли наше устройство?
  • Предоставляет ли устройство предварительные результаты, согласующиеся с предыдущими результатами коммерческого функционального исследовательского устройства для спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS)?

Участники примут участие в одном тестовом сеансе и оценят свой слух с помощью устройства EarGenie MVP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях для оценки безопасности и предварительной эффективности нашего прототипа системы оценки слуха (EarGenie MVP). EarGenie MVP использует технологию fNIRS для оценки реакции мозга младенца на звуки речи или различение различных звуков речи. Он включает в себя программное обеспечение для автоматического запуска анализа в режиме реального времени и имеет пользовательский интерфейс, позволяющий клиницистам управлять тестами и получать отчеты о результатах. Методы тестирования и программное обеспечение для анализа были разработаны с использованием нашей коммерческой исследовательской системы fNIRS, но EarGenie MVP был разработан для удобного использования в детских аудиологических клиниках.

Для исследования будут отобраны 10 младенцев с нормальным слухом, каждый из которых пройдет по одному испытательному сеансу с EarGenie MVP. Данные о безопасности будут задокументированы, а результаты тестов будут проверены, чтобы убедиться, что они согласуются с результатами, ожидаемыми от нашего опыта использования коммерческого устройства у 36 младенцев с нормальным слухом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colette M McKay, PhD
  • Номер телефона: +61 408698202
  • Электронная почта: cmckay@bionicsinstitute.org

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 24 месяцев на момент тестирования fNIRS.
  • Не имеет известной потери слуха
  • Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: fNIRS
Младенцы, прошедшие тест EarGenie MVP за один сеанс тестирования
Устройство: Тест EarGenie MVP
Тест EarGenie состоит из надевания головного убора EarGenie на младенца и запуска тестов fNIRS через пользовательский интерфейс. Блоки речевых звуков воспроизводятся младенцу через наушники или динамик, а EarGenie MVP измеряет изменения в оксигенации крови. Запускаются автоматические анализы, чтобы определить, слышал ли младенец звуки или различал их. Во время выполнения теста fNIRS младенец будет находиться в естественном сне. Перед тестом стандартные аудиометрические процедуры (отоскопия и тимпанометрия) подтвердят нормальную функцию среднего уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность значимых реакций обнаружения и различения fNIRS
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3,5 месяцев

Доказательства осуществимости устройства будут получены путем сравнения результатов испытаний, полученных с помощью EarGenie MVP, с нашими существующими результатами испытаний для большего числа младенцев, полученными с помощью коммерческого устройства NIRx (McKay et al. 2023. «Надежный, точный и удобный для клиники объективный тест обнаружения и распознавания звуков речи у спящих младенцев». PsyArXiv. 20 июня. doi:10.31234/osf.io/fbwcm).

Для каждого младенца наличие значимого ответа определяется встроенным программным обеспечением для автоматического анализа и дополнительно визуально подтверждается тестером путем проверки соответствия формы сигнала ответа тем, которые были найдены в предыдущем наборе данных. Мы будем считать осуществимость подтвержденной, если не более чем у 1 (/10) младенцев (или 10%) отсутствует реакция обнаружения при уровне звукового давления 65 дБ, и не более чем у 3 (/10) младенцев (или 30%) наблюдается отсутствие реакции на обнаружение. дискриминационный ответ для «Ba» против «Ga».
По окончании обучения, до 3,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3,5 месяцев

Оценка безопасности будет проводиться следующим образом. Любое нежелательное явление (как определено с использованием стандартных определений) будет задокументировано в истории болезни каждого младенца и сообщено с использованием стандартных обязательных процедур. Отчет о каждом случае младенца также будет включать подробную информацию о любых незначительных происшествиях, о которых не сообщается и которые относятся только к комфорту использования, например, признаки дискомфорта у младенца или любые временные визуальные следы на коже, оставленные головным убором после теста.

В случае возникновения какого-либо серьезного неблагоприятного эффекта испытание будет остановлено до тех пор, пока проблема не будет решена.
По окончании обучения, до 3,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Bionics Institute of Australia

Следователи

  • Главный следователь: Colette M McKay, PhD, Bionics Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест EarGenie MVP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться