EarGenie: ocena minimalnego opłacalnego produktu
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność nowego urządzenia (EarGenie MVP) do oceny funkcji słuchu u niemowląt, przy użyciu niewielkiej liczby niemowląt z prawidłowym słuchem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nasze urządzenie jest bezpieczne?
- Czy urządzenie dostarcza wstępnych wyników zgodnych z wcześniejszymi wynikami z komercyjnego funkcjonalnego urządzenia badawczego do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)?
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji testowej i zostaną poddani ocenie słuchu za pomocą urządzenia EarGenie MVP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności naszego prototypowego systemu oceny słuchu (EarGenie MVP). EarGenie MVP wykorzystuje technologię fNIRS do oceny reakcji mózgu niemowlęcia na słyszenie dźwięków mowy lub rozróżniania różnych dźwięków mowy. Zawiera oprogramowanie do automatycznego przeprowadzania analizy w czasie rzeczywistym oraz interfejs użytkownika, który umożliwia klinicystom obsługę testów i otrzymywanie raportów z wynikami. Metody testowe i oprogramowanie analityczne zostały opracowane przy użyciu naszego komercyjnego systemu badawczego fNIRS, ale EarGenie MVP został zaprojektowany z myślą o łatwym użyciu w klinikach audiologii dziecięcej.
Do badania zostanie zrekrutowanych 10 niemowląt z prawidłowym słuchem, które przejdą po jednej sesji testowej z EarGenie MVP. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną udokumentowane, a wyniki testów zbadane w celu sprawdzenia, czy są zgodne z wynikami oczekiwanymi na podstawie naszych doświadczeń z użyciem komercyjnego urządzenia u 36 niemowląt z prawidłowym słuchem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Bionics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w wieku od 1 do 24 miesięcy w czasie testowania fNIRS.
- Nie ma znanego ubytku słuchu
- Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma innych kryteriów wykluczenia niż niespełnienie kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fNIRS
Niemowlęta, które przeszły test za pomocą EarGenie MVP podczas jednej sesji testowej
|
Test EarGenie polega na umieszczeniu nakrycia głowy EarGenie na dziecku i przeprowadzeniu testów fNIRS za pośrednictwem interfejsu użytkownika.
Bloki dźwięków mowy są prezentowane niemowlęciu przez słuchawki lub głośnik, a EarGenie MVP mierzy zmiany w natlenieniu krwi.
Przeprowadzane są automatyczne analizy w celu ustalenia, czy niemowlę słyszało dźwięki, czy je rozróżniało.
Niemowlę będzie w naturalnym śnie podczas przeprowadzania testu fNIRS.
Przed badaniem standardowe procedury audiometryczne (otoskopia i tympanometria) potwierdzą prawidłową czynność ucha środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie znaczących reakcji wykrywania i dyskryminacji FNIR
Ramy czasowe: Każde niemowlę ma jedną sesję testową, trwającą do godzin. Miary wyników są określane po przetestowaniu ostatniego niemowlęcia.
|
Dowody wykonalności urządzenia zostaną uzyskane poprzez porównanie wyników testów uzyskanych przy użyciu Eargenie MVP z naszymi istniejącymi wynikami testu dla większej liczby niemowląt uzyskanych za pomocą komercyjnego urządzenia NIRX (McKay i in. 2023. „Niezawodny, dokładny i przyjazny dla kliniki testy wykrywania dźwięku i dyskryminacji u niemowląt śpiących”. Psyarxiv. 20 czerwca. doi: 10.31234/osf.io/fbwcm). Dla każdego niemowlęcia obecność znaczącej odpowiedzi jest określana przez włączone oprogramowanie do automatycznej analizy i dodatkowo obsługiwane wizualnie dla testera, sprawdzając, czy kształt przebiegu odpowiedzi jest zgodny z tymi znalezionymi w poprzednim zestawie danych. Rozważymy wykonalność, co potwierdzono, jeśli nie więcej niż 1 (/10) niemowląt (lub 10%) ma nieobecną odpowiedź wykrywalną przy 65 dB SPL, a nie więcej niż 3 (/10) dzieci (lub 30%) wykazuje nieobecne Odpowiedź na dyskryminację dla „BA” kontra „GA”. |
Każde niemowlę ma jedną sesję testową, trwającą do godzin. Miary wyników są określane po przetestowaniu ostatniego niemowlęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Efekty niepożądane odnotowano podczas i przez 24 godziny po pojedynczej sesji testowej niemowlęcia. Częstość występowania zdarzeń jest obliczana po przetestowaniu ostatniego niemowlęcia.
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w następujący sposób. Wszelkie zdarzenie niepożądane (określone przy użyciu standardowych definicji) zostanie udokumentowane w przypadku przypadku każdego niemowlęcia i zgłoszone przy użyciu wymaganych procedur standardowych. Raport przypadku każdego niemowlęcia będzie również zawierać szczegóły wszelkich drobnych zdarzeń, które nie zgłaszają się do zgłoszenia, które są istotne wyłącznie dla komfortu użycia, takie jak znaki dyskomfortu w niemowlęciu lub wszelkie tymczasowe wizualne znaki skóry pozostawione przez nakrycie głowy po teście. Jeśli wystąpi jakikolwiek poważny działanie niepożądane, próba zostanie zatrzymana do czasu rozwiązania czasu, w którym problem zostanie rozwiązany. |
Efekty niepożądane odnotowano podczas i przez 24 godziny po pojedynczej sesji testowej niemowlęcia. Częstość występowania zdarzeń jest obliczana po przetestowaniu ostatniego niemowlęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .