Prädiabetes-Stratifizierung durch Multi-Omics-Profil nach Nahrungsaufnahme
Jeder dritte Erwachsene in den Vereinigten Staaten leidet an Prädiabetes, und viele von ihnen entwickeln irgendwann Diabetes, was erhebliche Kosten für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft verursacht. Typ-2-Diabetes (T2D) und Prädiabetes sind jedoch heterogene Gruppen mit unterschiedlichen pathologischen Mechanismen, Funktionsstörungen in unterschiedlichen Prozessen und unterschiedlichen Krankheitsverläufen. Patientenstratifizierungen in Subtypen und personalisierte Ernährungsinterventionen sind dringend erforderlich, aber noch nicht verfügbar. Stoffwechselreaktionen (z. B. Glukoseschwankungen) nach der Nahrungsaufnahme ermöglichen eine direkte Beobachtung der persönlichen Stoffwechselkontrolle und ihres Zusammenhangs mit T2D.
Wir hoffen zu erfahren, wie sich Prädiabetes und Typ-2-Diabetes entwickeln und was insbesondere Ernährung oder Bewegung zur Abschwächung der Blutzuckerreaktion beitragen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening: Die Ermittler überprüfen den Nüchternblutzucker HbA1C, um den Status zu bestimmen (gesund, Prädiabetes oder Diabetes).
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zur Messung des Blutzuckers für 10 Tage und einen Fitbit-Fitness-Tracker. Anschließend befolgen sie die Anweisungen für jeden der 10 Tage auf den Monitoren:
Tag 0: Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung der Geräte und beginnen mit der Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme in einer Lebensmittelprotokollierungs-App (Cronometer). Tag 1–6: Die Teilnehmer essen innerhalb von 1,5 Stunden nach dem Aufwachen eine bereitgestellte Portion weißen Reis (50 g Kohlenhydrate). Nehmen Sie an den Tagen 1, 3 und 5 eines der bereitgestellten mildernden Lebensmittel zu sich (Fett (Sahne), Eiweiß (Eiweiß) oder Ballaststoffe (Erbsenfaserpulver)). An den Tagen 2 und 4 werden keine Milderungsmittel verbraucht. Am 6. Tag werden die Forscher die Teilnehmer bitten, vor dem Verzehr des Reises Sport zu treiben. Die körperliche Betätigung erfolgt 20 Minuten lang moderat mit einer konstanten Herzfrequenz von etwa (220-Alter)*0,7. Während dieser 6 Tage werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Tasso-Gerät zu folgenden Zeitpunkten Mikroproben von Blut zu entnehmen: direkt nach dem Aufwachen; kurz bevor sie ihren Reis essen; 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Reismahlzeit; kurz vor dem Schlafengehen
Tage 7–9 kein Eingriff, einfach weiterhin Geräte verwenden und Nahrungsaufnahme protokollieren.
Optional – 5 Teilnehmer, die sich bereit erklären, diesen 10-Tage-Zyklus dreimal zu wiederholen.
Optionale Stoffwechseltests:
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Messung der Glukosetoleranz und der Betazellfunktion: Den Teilnehmern wird eine 75 g Glukoselösung zum Trinken zur Verfügung gestellt, und wir messen den Blutzucker und sammeln 180 Minuten lang in Abständen von 10 bis 30 Minuten Proben.
- Machen Sie einen Insulinsensitivitätstest (Steady State Plasma Glucose, SSPG) – es werden Glukose-, Insulin- und Ocreotid-Infusionen bereitgestellt und 240 Minuten lang in Abständen von 10 bis 30 Minuten Blutproben entnommen.
- Machen Sie einen isoglykämischen intravenösen Glukoseinfusionstest (IIGI), um die Funktion des Inkretinhormons zu testen. Es wird eine Glukoseinfusion verabreicht und in Abständen von 10 bis 30 Minuten werden 180 Minuten lang Blutproben entnommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Nicht schwanger sein;
- Wohnen Sie in der Nähe des Stanford Campus
- Im Allgemeinen gesund sein (zum Zeitpunkt der Einschreibung keine erkennbaren Symptome aufweisen)
- Patienten mit Prädiabetes oder ernährungskontrolliertem oder Typ-2-Diabetes oder mit Metformin kontrolliertem Diabetes dürfen ebenfalls teilnehmen.
- Seien Sie bereit, für alle Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben schwere Organerkrankungen,
- schwanger sind oder stillen. Wenn eine Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, wird sie aus der Studie ausgeschlossen.
- wenn Sie diabetogene Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von Metformin),
- malabsorptive Störungen wie Zöliakie oder Ähnliches haben
- über starken Alkoholkonsum berichten,
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder speziellen Diäten,
- Gewichtsveränderung > 2 kg in den letzten drei Wochen,
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Jeder medizinische Zustand, von dem unser Arzt glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Milderer
Testen Sie verschiedene Lebensmittel, um nach einer Reismahlzeit ihre mildernde Wirkung auf den Blutzuckerspiegel zu sehen.
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Verwenden Sie verschiedene Lebensmittelkombinationen, um zu sehen, ob die Glukosereaktion auf eine Kohlenhydratbelastung gemildert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Blutzuckerspiegels nach den verschiedenen Diät- und Bewegungsminderungsmitteln
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Blutzuckerwert wird aus Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) abgeleitet, in Milligramm/Deziliter ausgedrückt und über 10 Tage gemessen.
Es werden Vergleiche zwischen verschiedenen Milderungsmitteln (Nahrung und Bewegung) vor und nach dem Verzehr einer Standard-Reismahlzeit durchgeführt.
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10 Tage
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Veränderungen der postprandialen Metabolitenreaktion, gemessen durch Mikroproben
Zeitfenster: 10 Tage
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Trockenblutproben werden durch Mikroprobenentnahme häufig vor und nach den standardisierten Mahlzeiten zu 5 Zeitpunkten entnommen.
Basierend auf diesen Proben werden Metabolomics (z. B. kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren und andere polare und unpolare Metaboliten) extrahiert und durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) quantifiziert.
Es werden sowohl hydrophile Wechselwirkungs-LC als auch Umkehrphasen-LC verwendet.
Q Exactive wird für MS verwendet.
Tandem-MS werden zur Kommentierung gesammelt.
Es wird eine relative Quantifizierung verwendet, bei der die Menge an Metaboliten zwischen Proben verglichen werden kann.
Für die absolute Quantifizierung der Zielmetaboliten wird eine chemische Referenz verwendet.
Es werden Vergleiche zwischen verschiedenen Milderungsmitteln (Nahrung und Bewegung) vor und nach dem Verzehr einer Standard-Reismahlzeit durchgeführt.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postprandialen proteomischen Reaktionen, gemessen in Mikroproben von Olink
Zeitfenster: 10 Tage
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Trockenblutproben werden durch Mikroprobenentnahme häufig vor und nach den standardisierten Mahlzeiten zu 5 Zeitpunkten entnommen.
Basierend auf diesen Proben wird die Proteomik durch einen Proximity-Extension-Assay für das kardiometabolische Panel quantifiziert.
96 Proteine werden in der Einheit der normalisierten Proteinexpression gemessen.
Es werden Vergleiche zwischen verschiedenen Milderungsmitteln (Nahrung und Bewegung) vor und nach dem Verzehr einer Standard-Reismahlzeit durchgeführt.
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10 Tage
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Veränderungen der persönlichen Stoffwechselzustände im Laufe des Tages, gemessen in Mikroproben durch gezielte und ungezielte Metabolomik (LC-MS)
Zeitfenster: 10 Tage
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Trockenblutproben werden durch Mikroprobenentnahme nach dem Aufstehen, nach den standardisierten Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen entnommen.
Basierend auf diesen Proben werden Metabolomics (z. B. kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren und andere polare und unpolare Metaboliten) extrahiert und durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) quantifiziert.
Es werden sowohl hydrophile LC als auch Umkehrphasen-LC verwendet.
Q Exactive wird für MS verwendet.
Tandem-MS werden zur Kommentierung gesammelt.
Es wird eine relative Quantifizierung verwendet, bei der die Menge an Metaboliten zwischen Proben verglichen werden kann.
Für die absolute Quantifizierung der Zielmetaboliten wird eine chemische Referenz verwendet.
Es werden Vergleiche für die verschiedenen Zeitpunkte des Tages durchgeführt.
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10 Tage
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Veränderungen der persönlichen Stoffwechselzustände im Laufe des Tages, gemessen in Mikroproben durch Olink Proteomics
Zeitfenster: 10 Tage
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Trockenblutproben werden durch Mikroprobenentnahme nach dem Aufstehen, nach den standardisierten Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen entnommen.
Basierend auf diesen Proben wird die Proteomik durch einen Proximity-Extension-Assay für das kardiometabolische Panel quantifiziert.
96 Proteine werden in der Einheit der normalisierten Proteinexpression gemessen.
Es werden Vergleiche für die verschiedenen Zeitpunkte des Tages durchgeführt.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yue Wu, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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