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Estratificación de la prediabetes según el perfil multiómico después de la ingesta de alimentos

16 de abril de 2024 actualizado por: Yue Wu, Stanford University

1 de cada 3 adultos tiene prediabetes en los Estados Unidos, y muchos de ellos eventualmente desarrollarán diabetes, lo que tiene importantes costos económicos y de salud pública. Sin embargo, la diabetes tipo 2 (DT2) y la prediabetes son grupos heterogéneos con diferentes mecanismos patológicos, disfunciones en diferentes procesos y trayectorias de enfermedad variadas. La estratificación de los pacientes en subtipos y las intervenciones nutricionales personalizadas son muy necesarias, pero aún no están disponibles. Las respuestas metabólicas (p. ej., excursión de glucosa) después de la ingesta de alimentos proporcionan una observación directa del control metabólico personal y su asociación con la diabetes tipo 2.

Esperamos aprender cómo evolucionan la prediabetes y la diabetes tipo 2, y específicamente qué pueden hacer los alimentos o el ejercicio para mitigar la respuesta del azúcar en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección: Los investigadores controlarán los niveles de azúcar en la sangre en ayunas, HbA1C para determinar el estado (saludable, prediabetes o diabetes).

Los participantes inscritos recibirán un monitor continuo de glucosa (CGM) para medir el nivel de azúcar en sangre durante 10 días y un rastreador de actividad física Fitbit. Luego seguirán las instrucciones para cada uno de los 10 días en los monitores:

Día 0: los participantes comenzarán a usar los dispositivos y comenzarán a registrar la ingesta de alimentos en una aplicación de registro de alimentos (Cronómetro). Día 1 a 6: los participantes comerán una porción proporcionada de arroz blanco (50 g de carbohidratos) dentro de las 1,5 horas posteriores al despertar). Los días 1, 3 y 5 consume uno de los alimentos mitigadores provistos (grasa (crema), proteína (clara de huevo) o fibra (fibra de guisante en polvo)). Los días 2 y 4 no se consumirán mitigantes. El día 6, los investigadores pedirán a los participantes que hagan ejercicio antes de comer el arroz. El ejercicio será moderado durante 20 min con un nivel de frecuencia cardíaca constante de aproximadamente (220-edad)*0,7. Durante estos 6 días, se pedirá a los participantes que recolecten micromuestras de sangre utilizando el dispositivo Tasso en los siguientes momentos: justo después de despertarse; justo antes de comer arroz; 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del inicio de la comida de arroz; justo antes de ir a la cama

Los días 7 a 9 no hay intervención, solo continúe usando dispositivos y registre la ingesta de alimentos.

Opcional: 5 participantes que se ofrezcan como voluntarios para repetir este ciclo de 10 días 3 veces.

Pruebas metabólicas opcionales:

  1. Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para medir la tolerancia a la glucosa y la función de las células beta: los participantes recibirán una solución de glucosa de 75 g para beber y mediremos los niveles de azúcar en sangre y recolectaremos muestras en intervalos de 10 a 30 minutos durante 180 minutos.
  2. Someterse a una prueba de sensibilidad a la insulina (glucosa plasmática en estado estacionario, SSPG): se proporcionarán infusiones de glucosa, insulina y ocreótida y se tomarán muestras de sangre a intervalos de 10 a 30 minutos durante 240 minutos.
  3. Realice una prueba de infusión intravenosa de glucosa isoglicémica (IIGI) para evaluar la función de la hormona incretina; se administrará una infusión de glucosa y se recolectarán muestras de sangre a intervalos de 10 a 30 minutos durante 180 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline Study Coordinator
  • Número de teléfono: (650)723-9160
  • Correo electrónico: bejikian@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dalia Study Dietitian
  • Número de teléfono: (650)723-9160
  • Correo electrónico: daliap@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más;
  • No estar embarazada;
  • Viva cerca del campus de Stanford
  • Estar sano en general (sin síntomas aparentes al momento de la inscripción)
  • También podrán participar pacientes con prediabetes o diabetes controlada con dieta o tipo 2 o controlada con metformina.
  • Estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio.-

Criterio de exclusión:

  • Tienen enfermedades de órganos importantes,
  • está embarazada o amamantando. Si una participante queda embarazada durante el estudio, será eliminada del estudio.
  • están tomando medicamentos diabetogénicos (con exclusión de metformina),
  • tiene trastornos de malabsorción como la enfermedad celíaca o similares
  • reportar consumo excesivo de alcohol,
  • uso de medicamentos para bajar de peso o dietas específicas,
  • cambio de peso> 2 kg en las últimas tres semanas,
  • historia de la cirugía bariátrica
  • Cualquier condición médica que nuestro médico crea que interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
  • Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mitigador
Pruebe diferentes alimentos para ver su efecto mitigante sobre los niveles de azúcar en sangre después de una comida de arroz.
Otro: Intervención dietética
Usar diferentes combinaciones de alimentos para ver si se puede mitigar la respuesta de la glucosa a una carga de carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de glucosa en sangre después de los diferentes mitigantes de la dieta y el ejercicio.
Periodo de tiempo: 10 días
El valor de glucosa en sangre se deriva de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG), expresado en miligramos/decilitro y medido durante 10 días. Se harán comparaciones entre diferentes mitigantes (comida y ejercicio) antes y después de consumir una comida de arroz estándar.
10 días
Cambios en la respuesta de los metabolitos posprandiales medidos mediante micromuestreo.
Periodo de tiempo: 10 días
Se recolectarán muestras de sangre seca mediante micromuestreo con frecuencia antes y después de las comidas estandarizadas en 5 momentos. Sobre la base de esas muestras, la metabolómica (p. ej., ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos y otros metabolitos polares y no polares) se extraerá y cuantificará mediante espectrometría de masas con cromatografía líquida (LC-MS). Se utilizarán tanto LC de interacción hidrófila como LC de fase inversa. Q Exactive se utilizará para la EM. Se recopilarán MS en tándem para realizar anotaciones. Se utilizará la cuantificación relativa, donde se puede comparar el nivel de metabolitos entre muestras. Se utilizará referencia química para la cuantificación absoluta de los metabolitos específicos. Se harán comparaciones entre diferentes mitigantes (comida y ejercicio) antes y después de consumir una comida de arroz estándar.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las respuestas proteómicas posprandiales medidas en micromuestreo por Olink
Periodo de tiempo: 10 días
Se recolectarán muestras de sangre seca mediante micromuestreo con frecuencia antes y después de las comidas estandarizadas en 5 momentos. Sobre la base de esas muestras, la proteómica se cuantificará mediante un ensayo de extensión de proximidad para el panel cardiometabólico. Se medirán 96 proteínas en la unidad de expresión proteica normalizada. Se harán comparaciones entre diferentes mitigantes (comida y ejercicio) antes y después de consumir una comida de arroz estándar.
10 días
Cambios en los estados metabólicos personales a lo largo del día medidos en micromuestreo mediante metabolómica dirigida y no dirigida (LC-MS)
Periodo de tiempo: 10 días
Las muestras de sangre seca se recolectarán mediante micromuestra después de levantarse, después de las comidas estandarizadas y antes de dormir. Sobre la base de esas muestras, la metabolómica (p. ej., ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos y otros metabolitos polares y no polares) se extraerá y cuantificará mediante espectrometría de masas con cromatografía líquida (LC-MS). Se utilizarán tanto LC hidrófila como LC de fase inversa. Q Exactive se utilizará para la EM. Se recopilarán MS en tándem para realizar anotaciones. Se utilizará la cuantificación relativa, donde se puede comparar el nivel de metabolitos entre muestras. Se utilizará referencia química para la cuantificación absoluta de los metabolitos específicos. Se realizarán comparaciones para los diferentes momentos del día.
10 días
Cambios en los estados metabólicos personales a lo largo del día medidos en micromuestreo mediante proteómica de Olink
Periodo de tiempo: 10 días
Las muestras de sangre seca se recolectarán mediante micromuestra después de levantarse, después de las comidas estandarizadas y antes de dormir. Sobre la base de esas muestras, la proteómica se cuantificará mediante un ensayo de extensión de proximidad para el panel cardiometabólico. Se medirán 96 proteínas en la unidad de expresión proteica normalizada. Se realizarán comparaciones para los diferentes momentos del día.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Director de estudio: Yue Wu, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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