Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediabetes rétegződés a multi-omics profil alapján táplálékfelvétel után

2024. április 16. frissítette: Yue Wu, Stanford University

Az Egyesült Államokban 3 felnőttből 1 prediabéteszes, és sokuknál végül cukorbetegség alakul ki, ami jelentős közegészségügyi és gazdasági költségekkel jár. A 2-es típusú diabétesz (T2D) és a prediabétesz azonban heterogén csoportok, amelyek eltérő patológiás mechanizmusokkal, különböző folyamatok diszfunkcióival és változatos betegségpályákkal rendelkeznek. Nagy szükség van a betegek altípusokra történő felosztására és a személyre szabott táplálkozási beavatkozásokra, de ezek még nem állnak rendelkezésre. A táplálékfelvétel utáni metabolikus válaszok (pl. glükóz excursion) közvetlen megfigyelést tesznek lehetővé a személyes anyagcsere-szabályozásról és a T2D-vel való kapcsolatáról.

Reméljük, hogy megtudjuk, hogyan alakul a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség, és konkrétan mit tehet az étel vagy a testmozgás a vércukorszint csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés: A vizsgálók ellenőrizni fogják az éhomi vércukorszintet, a HbA1C-t, hogy meghatározzák az állapotot (egészséges, prediabéteszes vagy cukorbetegség).

A beiratkozott résztvevők folyamatos glükózmonitort (CGM) kapnak a vércukorszint mérésére 10 napon keresztül, valamint egy Fitbit fitneszkövetőt. Ezután követni fogják az utasításokat mind a 10 napra vonatkozóan a monitorokon:

0. nap: a résztvevők elkezdik használni az eszközöket, és elkezdik rögzíteni a táplálékfelvételt egy élelmiszernaplózó alkalmazásban (Cronometer) 1-6. nap: A résztvevők az ébredéstől számított 1,5 órán belül elfogyasztanak egy adott adag fehér rizst (50 g szénhidrát). Az 1., 3., 5. napon fogyasszon egyet a biztosított táplálékok (zsír (tejszín), fehérje (tojásfehérje) vagy rost (porított borsórost) közül. A 2. és 4. napon nem fogyasztanak enyhítőket. A 6. napon a kutatók megkérik a résztvevőket, hogy gyakoroljanak, mielőtt elfogyasztják a rizst. Az edzés mérsékelt lesz 20 percig, állandó pulzusszint mellett (220 éves kor)*0,7. Ez alatt a 6 nap alatt a résztvevőket arra kérik, hogy gyűjtsenek mikromintákat vérből a Tasso készülékkel a következő időpontokban: közvetlenül ébredés után; közvetlenül a rizs elfogyasztása előtt; 30 perccel, 1, 2 és 3 órával a rizses étkezés megkezdése után; közvetlenül lefekvés előtt

7-9. napon nincs beavatkozás, csak továbbra is használja az eszközöket és naplózza a táplálékfelvételt.

Opcionális – 5 résztvevő, akik önként vállalják, hogy ezt a 10 napos ciklust háromszor megismétlik.

Választható metabolikus vizsgálatok:

  1. Orális glükóztolerancia teszt (OGTT) a glükóztolerancia és a béta-sejtek működésének mérésére: a résztvevők 75 g-os glükózoldatot kapnak inni, vércukorszintet mérünk és mintát veszünk 10-30 perces időközönként 180 percig.
  2. Inzulinérzékenységi tesztet kell végezni (Steady State Plasma Glucose, SSPG) – glükóz, inzulin és ocreotid infúziót adnak, és vérmintát vesznek 10-30 perces időközönként 240 percen keresztül.
  3. Végezzen izoglikémiás intravénás glükóz infúziós tesztet (IIGI) az inkretin hormon működésének tesztelésére – glükóz infúziót adnak be, és 180 percen keresztül 10-30 perces időközönként vérmintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Ne légy terhes;
  • Éljen a Stanford Campus közelében
  • Legyen általában egészséges (a beiratkozáskor nincsenek látható tünetek)
  • A prediabéteszes, diétás vagy 2-es típusú cukorbetegek, illetve metforminnal kontrollált betegek is részt vehetnek a részvételen.
  • Legyen hajlandó írásos beleegyezést adni minden vizsgálati eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi betegségeik vannak,
  • terhesek vagy szoptatnak. Ha egy résztvevő a vizsgálat ideje alatt teherbe esik, eltávolítják a vizsgálatból.
  • diabetogén gyógyszereket szed (a metformin kivételével),
  • felszívódási zavarai vannak, például cöliákia vagy hasonló
  • jelentse a súlyos alkoholfogyasztást,
  • súlycsökkentő gyógyszerek vagy speciális diéták alkalmazása,
  • súlyváltozás > 2 kg az elmúlt három hétben,
  • bariátriai műtét története
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről orvosunk úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
  • A páciens mentális és/vagy kognitív károsodása, amely kizárja a vizsgálati protokoll megfelelő megértését vagy az azzal való együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enyhítő
Teszteljen különböző ételeket, hogy megbizonyosodjon a vércukorszint-csökkentő hatásukról rizses étkezés után.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Különböző élelmiszer-kombinációk használata annak megállapítására, hogy a szénhidrátterhelésre adott glükózreakció mérsékelhető-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszintek összehasonlítása a különböző étrend- és testmozgáscsökkentők után
Időkeret: 10 nap
A vércukorértéket a folyamatos glükózmonitor (CGM) adataiból származtatják, milligramm/deciliterben kifejezve, és 10 napig mérik. Összehasonlításra kerül sor a különböző mérséklők (étel és testmozgás) között a szokásos rizsétel elfogyasztása előtt és után.
10 nap
Az étkezés utáni metabolitok válaszának változásai mikro-mintavétellel mérve
Időkeret: 10 nap
Száraz vérmintákat gyűjtenek mikromintával, gyakran a standard étkezések előtt és után, 5 időpontban. E minták alapján a metabolomikát (például rövid szénláncú zsírsavakat, aminosavakat és egyéb poláris és nem poláris metabolitokat) extraháljuk és mennyiségileg meghatározzuk folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS). A hidrofil kölcsönhatás LC és a fordított fázisú LC egyaránt használatos. Az MS esetén a Q Exactive lesz használatos. A tandem MS-t annotáció céljából összegyűjtjük. Relatív mennyiségi meghatározást alkalmazunk, ahol a metabolitok szintje összehasonlítható a minták között. A megcélzott metabolitok abszolút mennyiségi meghatározásához kémiai referenciaértéket kell használni. Összehasonlításra kerül sor a különböző mérséklők (étel és testmozgás) között a szokásos rizsétel elfogyasztása előtt és után.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezés utáni proteomikus válaszokban, az Olink által végzett mikromintavétellel mérve
Időkeret: 10 nap
Száraz vérmintákat gyűjtenek mikromintával, gyakran a standard étkezések előtt és után, 5 időpontban. E minták alapján a proteomikát a kardiometabolikus panel proximity extension assay segítségével határozzuk meg. 96 fehérjét mérünk a normalizált fehérje expresszió mértékegységében. Összehasonlításra kerül sor a különböző mérséklők (étel és testmozgás) között a szokásos rizsétel elfogyasztása előtt és után.
10 nap
A személyes metabolikus állapotok napközbeni változásai mikro-mintavétellel mérve célzott és nem célzott metabolomikával (LC-MS)
Időkeret: 10 nap
Felkelés után, standard étkezések után és lefekvés előtt mikromintával vesszük a száraz vérmintákat. E minták alapján a metabolomikát (például rövid szénláncú zsírsavakat, aminosavakat és egyéb poláris és nem poláris metabolitokat) extraháljuk és mennyiségileg meghatározzuk folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS). A hidrofil LC és a fordított fázisú LC egyaránt használatos. Az MS esetén a Q Exactive lesz használatos. A tandem MS-t annotáció céljából összegyűjtjük. Relatív mennyiségi meghatározást alkalmazunk, ahol a metabolitok szintje összehasonlítható a minták között. A megcélzott metabolitok abszolút mennyiségi meghatározásához kémiai referenciaértéket kell használni. Összehasonlításra kerül sor a nap különböző időpontjaiban.
10 nap
A személyes anyagcsere-állapotok változásai a nap folyamán az Olink proteomics mikro-mintavételével mérve
Időkeret: 10 nap
Felkelés után, standard étkezések után és lefekvés előtt mikromintával vesszük a száraz vérmintákat. E minták alapján a proteomikát a kardiometabolikus panel proximity extension assay segítségével határozzuk meg. 96 fehérjét mérünk a normalizált fehérje expresszió mértékegységében. Összehasonlításra kerül sor a nap különböző időpontjaiban.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yue Wu, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel