Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace prediabetu pomocí profilu Multi-omics po příjmu potravy

16. dubna 2024 aktualizováno: Yue Wu, Stanford University

1 ze 3 dospělých má ve Spojených státech prediabetes a u mnoha z nich se nakonec diabetes rozvine, což má značné náklady na veřejné zdraví a ekonomické náklady. Diabetes 2. typu (T2D) a prediabetes jsou však heterogenní skupiny s různými patologickými mechanismy, dysfunkcemi v různých procesech a různými trajektoriemi onemocnění. Stratifikace pacientů do podtypů a personalizované nutriční intervence jsou velmi potřebné, ale zatím nejsou dostupné. Metabolické odezvy (např. odchylka glukózy) po příjmu potravy poskytují přímé pozorování osobní metabolické kontroly a její asociace s T2D.

Doufáme, že se dozvíme, jak se prediabetes a diabetes 2. typu vyvíjejí, a konkrétně, co může jídlo nebo cvičení udělat pro zmírnění reakce na hladinu cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening: Vyšetřovatelé zkontrolují hladinu cukru v krvi nalačno, HbA1C, aby určili stav (zdravý, prediabetes nebo diabetes).

Zapsaní účastníci dostanou kontinuální glukózový monitor (CGM) pro měření krevního cukru po dobu 10 dnů a fitness tracker Fitbit. Poté budou postupovat podle pokynů pro každý z 10 dnů na monitorech:

Den 0: účastníci začnou používat zařízení a začnou zaznamenávat příjem potravy v aplikaci pro záznam jídla (Cronometer) Den 1-6: Účastníci snědí poskytnutou porci bílé rýže (50 g sacharidů) do 1,5 hodiny po probuzení). 1., 3., 5. den zkonzumujte jednu z dodávaných potravin zmírňujících účinek (tuk (smetana), bílkoviny (vaječné bílky) nebo vláknina (vláknina z hrachu v prášku)). Dny 2 a 4 nebudou spotřebovány žádné zmírňující prostředky. Šestý den vyšetřovatelé požádají účastníky, aby si před konzumací rýže zacvičili. Cvičení bude mírné po dobu 20 minut s konstantní tepovou frekvencí přibližně (220 let)*0,7. Během těchto 6 dnů budou účastníci požádáni, aby odebrali mikrovzorky krve pomocí zařízení Tasso v následujících časových bodech: ihned po probuzení; těsně před konzumací jejich rýže; 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po začátku rýžového jídla; těsně před spaním

Dny 7-9 žádný zásah, jen nadále používat zařízení a zaznamenávat příjem potravy.

Volitelné – 5 účastníků, kteří dobrovolně zopakují tento 10denní cyklus 3krát.

Volitelné metabolické testy:

  1. Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) pro měření glukózové tolerance a funkce beta buněk: účastníkům bude poskytnut 75g roztok glukózy k pití a my budeme měřit krevní cukry a odebírat vzorky v 10-30minutových intervalech po dobu 180 minut.
  2. Projděte si test citlivosti na inzulín (Steady State Plasma Glucose, SSPG) – budou vám poskytnuty infuze glukózy, inzulínu a okreotidu a vzorky krve budou odebírány v 10-30minutových intervalech po dobu 240 minut.
  3. Proveďte izoglykemický intravenózní infuzní test glukózy (IIGI) k testování funkce inkretinového hormonu – bude podána infuze glukózy a vzorky krve budou odebírány v 10-30 minutových intervalech po dobu 180 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Nebýt těhotná;
  • Bydlete v blízkosti Stanfordského kampusu
  • Být celkově zdravý (bez zjevných příznaků v době zápisu)
  • Zúčastnit se budou také pacienti s prediabetem, dietou kontrolovaným nebo diabetem 2. typu nebo kontrolovaným metforminem.
  • Buďte ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas se všemi studijními postupy.-

Kritéria vyloučení:

  • Mají velká orgánová onemocnění,
  • jsou těhotné nebo kojící. Pokud účastnice během studie otěhotní, bude ze studie vyloučena.
  • užíváte diabetogenní léky (s výjimkou metforminu),
  • trpíte malabsorpčními poruchami, jako je celiakální sprue nebo podobné
  • hlásit nadměrné pití alkoholu,
  • užívání léků na hubnutí nebo speciální diety,
  • změna hmotnosti > 2 kg za poslední tři týdny,
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se náš lékař domnívá, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
  • Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně pacienta, která by bránila adekvátnímu porozumění protokolu studie nebo spolupráci s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zmírňující prostředek
Vyzkoušejte různé potraviny, abyste viděli jejich zmírňující účinek na krevní cukry po jídle z rýže.
Jiný: Dietní intervence
Použití různých kombinací potravin, abyste zjistili, zda lze zmírnit reakci glukózy na zátěž sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin glukózy v krvi po různých dietních a cvičeních zmírňujících
Časové okno: 10 dní
Hodnota glukózy v krvi je odvozena z dat kontinuálního monitoru glukózy (CGM), vyjádřená v miligramech/decilitr, a měřena po dobu 10 dnů. Budou provedena srovnání mezi různými zmírňujícími látkami (jídlo a cvičení) před a po konzumaci standardního rýžového jídla.
10 dní
Změny v odpovědi postprandiálních metabolitů měřené mikrovzorkováním
Časové okno: 10 dní
Vzorky suché krve budou odebírány mikrovzorkováním často před a po standardizovaných jídlech v 5 časových bodech. Na základě těchto vzorků budou extrahovány metabolomiky (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny a další polární a nepolární metabolity) a kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Budou použity jak hydrofilní interakce LC, tak LC s reverzní fází. Q Exactive bude použit pro MS. Tandemové MS budou shromážděny pro anotaci. Použita bude relativní kvantifikace, kdy lze porovnávat hladinu metabolitů mezi vzorky. Chemická reference bude použita pro absolutní kvantifikaci cílových metabolitů. Budou provedena srovnání mezi různými zmírňujícími látkami (jídlo a cvičení) před a po konzumaci standardního rýžového jídla.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v postprandiálních proteomických odpovědích měřených v mikrovzorkování Olinkem
Časové okno: 10 dní
Vzorky suché krve budou odebírány mikrovzorkováním často před a po standardizovaných jídlech v 5 časových bodech. Na základě těchto vzorků bude proteomika kvantifikována pomocí proximitního extenzního testu pro kardiometabolický panel. 96 proteinů bude měřeno v jednotce normalizované exprese proteinu. Budou provedena srovnání mezi různými zmírňujícími látkami (jídlo a cvičení) před a po konzumaci standardního rýžového jídla.
10 dní
Změny v osobních metabolických stavech během dne měřené v mikrovzorkování cílenými a necílenými metabolomiky (LC-MS)
Časové okno: 10 dní
Vzorky suché krve budou odebírány mikroodběry po vstávání, po standardizovaném jídle a před spaním. Na základě těchto vzorků budou extrahovány metabolomiky (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny a další polární a nepolární metabolity) a kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Použije se jak hydrofilní LC, tak LC s reverzní fází. Q Exactive bude použit pro MS. Tandemové MS budou shromážděny pro anotaci. Použita bude relativní kvantifikace, kdy lze porovnávat hladinu metabolitů mezi vzorky. Chemická reference bude použita pro absolutní kvantifikaci cílových metabolitů. Budou provedena srovnání pro různé časové body během dne.
10 dní
Změny v osobních metabolických stavech během dne měřené v mikrovzorkování Olink proteomics
Časové okno: 10 dní
Vzorky suché krve budou odebírány mikroodběry po vstávání, po standardizovaném jídle a před spaním. Na základě těchto vzorků bude proteomika kvantifikována pomocí proximitního extenzního testu pro kardiometabolický panel. 96 proteinů bude měřeno v jednotce normalizované exprese proteinu. Budou provedena srovnání pro různé časové body během dne.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yue Wu, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit