Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediabetes stratifiering av Multi-omics profil efter matintag

16 april 2024 uppdaterad av: Yue Wu, Stanford University

1 av 3 vuxna har prediabetes i USA, och många av dem kommer så småningom att utveckla diabetes, vilket har betydande folkhälsokostnader och ekonomiska kostnader. Typ 2-diabetes (T2D) och prediabetes är dock heterogena grupper med olika patologiska mekanismer, dysfunktioner i olika processer och olika sjukdomsförlopp. Patientstratifieringar i undertyper och personliga näringsinsatser är mycket nödvändiga men ännu inte tillgängliga. Metaboliska svar (t.ex. glukosexkursion) efter födointag ger en direkt observation av personlig metabolisk kontroll och dess samband med T2D.

Vi hoppas kunna lära oss hur prediabetes och typ 2-diabetes utvecklas, och specifikt vad mat eller träning kan göra för att lindra blodsockersvaret.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening: Utredarna kommer att kontrollera fasteblodsocker, HbA1C för att fastställa status (frisk, prediabetes eller diabetes).

Anmälda deltagare kommer att förses med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) för att mäta blodsocker under 10 dagar och en Fitbit fitness tracker. De kommer sedan att följa instruktionerna för var och en av de 10 dagarna på monitorerna:

Dag 0: deltagarna börjar använda enheterna och börjar registrera matintag i en matloggningsapp (Cronometer) Dag 1-6: Deltagarna kommer att äta en medföljande portion vitt ris (50 g kolhydrater) inom 1,5 timmar efter att de vaknat). Dag 1, 3, 5 konsumerar en av de mildrande livsmedel som tillhandahålls (fett (grädde), protein (äggvita) eller fibrer (ärtfiber i pulverform)). Dag 2 och 4 kommer inga mildrande medel att förbrukas. Dag 6 kommer utredarna att be deltagarna att träna innan de äter riset. Träningen kommer att vara måttlig i 20 minuter med konstant pulsnivå ca (220-åldern)*0,7. Under dessa 6 dagar kommer deltagarna att uppmanas att samla in mikroprover av blod med hjälp av Tasso-enheten vid följande tidpunkter: direkt efter att ha vaknat; precis innan de äter deras ris; 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter starten av rismåltiden; precis innan du går och lägger dig

Dag 7-9 inga ingrepp, bara fortsätt att använda enheter och logga matintaget.

Valfritt - 5 deltagare som frivilligt repeterar denna 10-dagarscykel 3 gånger.

Valfria metaboliska tester:

  1. Oralt glukostoleranstest (OGTT) för att mäta glukostolerans och betacellsfunktion: deltagarna kommer att få en 75 g glukoslösning att dricka och vi kommer att mäta blodsocker och ta prover med 10-30 minuters intervaller i 180 minuter.
  2. Genomgå ett insulinkänslighetstest (Steady State Plasma Glucose, SSPG) - glukos, insulin och okreotidinfusioner kommer att tillhandahållas och blodprover tas med 10-30 minuters intervall under 240 minuter.
  3. Genomgå ett isoglykemiskt intravenöst glukosinfusionstest (IIGI) för att testa för inkretinhormonfunktion - en glukosinfusion kommer att ges och blodprover tas med 10-30 minuters intervall i 180 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre;
  • Inte vara gravid;
  • Bor nära Stanford Campus
  • Var allmänt frisk (utan uppenbara symtom vid tidpunkten för registreringen)
  • Patienter med prediabetes eller dietkontrollerad eller typ 2-diabetes eller kontrollerad med metformin kommer också att få delta.
  • Var villig att ge skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer.-

Exklusions kriterier:

  • De har stora organsjukdomar,
  • är gravida eller ammar. Om en deltagare blir gravid under studien kommer hon att tas bort från studien.
  • är på diabetogena läkemedel (med undantag för metformin),
  • har malabsorptiva störningar som celiaki eller liknande
  • rapportera kraftigt alkoholbruk,
  • användning av viktminskningsmediciner eller specifika dieter,
  • viktförändring > 2 kg under de senaste tre veckorna,
  • historia av bariatrisk kirurgi
  • Alla medicinska tillstånd som vår läkare tror skulle störa studiedeltagande eller utvärdering av resultat.
  • Psykisk oförmåga och/eller kognitiv funktionsnedsättning hos patienten som skulle hindra en adekvat förståelse av eller samarbete med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dämpare
Testa olika livsmedel för att se deras dämpande effekt på blodsockret efter en rismåltid.
Övrig: Kostintervention
Använd olika kombinationer av livsmedel för att se om glukossvaret på en mängd kolhydrater kan mildras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodsockernivåer efter olika diet- och träningsreducerande medel
Tidsram: 10 dagar
Blodsockervärdet härleds från data om kontinuerlig glukosmonitor (CGM), uttryckt i milligram/deciliter, och mätt under 10 dagar. Jämförelser kommer att göras mellan olika mildrande medel (mat och träning) före och efter intag av en vanlig rismåltid.
10 dagar
Förändringar i postprandiala metaboliters respons mätt genom mikroprovtagning
Tidsram: 10 dagar
Torra blodprover kommer att samlas in genom mikroprovtagning ofta före och efter de standardiserade måltiderna vid 5 tidpunkter. Baserat på dessa prover kommer metabolomik (t.ex. kortkedjiga fettsyror, aminosyror och andra polära och opolära metaboliter) att extraheras och kvantifieras med vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS). Både hydrofil interaktion LC och omvänd fas LC kommer att användas. Q Exactive kommer att användas för MS. Tandem MS kommer att samlas in för anteckning. Relativ kvantifiering kommer att användas, där nivån av metaboliter kan jämföras mellan prover. Kemisk referens kommer att användas för den absoluta kvantifieringen av målmetaboliter. Jämförelser kommer att göras mellan olika mildrande medel (mat och träning) före och efter intag av en vanlig rismåltid.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postprandiala proteomiska svar mätt i mikroprovtagning av Olink
Tidsram: 10 dagar
Torra blodprover kommer att samlas in genom mikroprovtagning ofta före och efter de standardiserade måltiderna vid 5 tidpunkter. Baserat på dessa prover kommer proteomik att kvantifieras genom proximity extension assay för den kardiometabola panelen. 96 proteiner kommer att mätas i enheten för normaliserat proteinuttryck. Jämförelser kommer att göras mellan olika mildrande medel (mat och träning) före och efter intag av en vanlig rismåltid.
10 dagar
Förändringar i personliga metaboliska tillstånd under dagen mätt i mikroprovtagning med målinriktad och oriktad metabolomik (LC-MS)
Tidsram: 10 dagar
Torra blodprover kommer att samlas in genom mikroprovtagning efter uppstigning, efter de standardiserade måltiderna och före sömn. Baserat på dessa prover kommer metabolomik (t.ex. kortkedjiga fettsyror, aminosyror och andra polära och opolära metaboliter) att extraheras och kvantifieras med vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS). Både hydrofil LC och omvänd fas LC kommer att användas. Q Exactive kommer att användas för MS. Tandem MS kommer att samlas in för anteckning. Relativ kvantifiering kommer att användas, där nivån av metaboliter kan jämföras mellan prover. Kemisk referens kommer att användas för den absoluta kvantifieringen av målmetaboliter. Jämförelser kommer att göras för de olika tidpunkterna under dagen.
10 dagar
Förändringar i personliga metaboliska tillstånd under dagen mätt i mikroprovtagning av Olink proteomics
Tidsram: 10 dagar
Torra blodprover kommer att samlas in genom mikroprovtagning efter uppstigning, efter de standardiserade måltiderna och före sömn. Baserat på dessa prover kommer proteomik att kvantifieras genom proximity extension assay för den kardiometabola panelen. 96 proteiner kommer att mätas i enheten för normaliserat proteinuttryck. Jämförelser kommer att göras för de olika tidpunkterna under dagen.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Studierektor: Yue Wu, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera