Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prediabetes-stratificatie door multi-omics-profiel na voedselinname

16 april 2024 bijgewerkt door: Yue Wu, Stanford University

In de Verenigde Staten heeft één op de drie volwassenen prediabetes, en velen van hen zullen uiteindelijk diabetes krijgen, wat aanzienlijke kosten voor de volksgezondheid en de economie met zich meebrengt. Type 2 diabetes (T2D) en prediabetes zijn echter heterogene groepen met verschillende pathologische mechanismen, disfuncties in verschillende processen en gevarieerde ziektetrajecten. Patiëntstratificaties in subtypes en gepersonaliseerde voedingsinterventies zijn hard nodig, maar nog niet beschikbaar. Metabolische reacties (bijv. glucose-excursie) na voedselinname zorgen voor een directe observatie van de persoonlijke metabolische controle en de associatie ervan met T2D.

We hopen te leren hoe prediabetes en diabetes type 2 evolueren, en specifiek wat voedsel of lichaamsbeweging kan doen om de reactie op de bloedsuikerspiegel te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening: De onderzoekers zullen de nuchtere bloedsuikers en HbA1C controleren om de status te bepalen (gezond, prediabetes of diabetes).

Ingeschreven deelnemers krijgen een continue glucosemonitor (CGM) om de bloedsuikers gedurende 10 dagen te meten en een Fitbit-fitnesstracker. Vervolgens volgen ze de instructies voor elk van de 10 dagen op de monitoren:

Dag 0: deelnemers gaan de apparaten gebruiken en beginnen met het registreren van hun voedselinname in een voedselregistratie-app (Cronometer). Dag 1-6: Deelnemers eten een verstrekte portie witte rijst (50 g koolhydraten) binnen 1,5 uur na het ontwaken). Op dag 1,3 en 5 consumeer je een van de meegeleverde verzachtende voedingsmiddelen (vet (room), eiwit (eiwit) of vezels (erwtenvezels in poedervorm)). Op dag 2 en 4 worden geen mitigators geconsumeerd. Op dag 6 vragen de onderzoekers de deelnemers om te oefenen voordat ze de rijst eten. De training zal matig zijn gedurende 20 minuten met een constant hartslagniveau van ongeveer (220-leeftijd)*0,7. Gedurende deze 6 dagen wordt de deelnemers gevraagd om op de volgende tijdstippen micromonsters bloed te verzamelen met behulp van het Tasso-apparaat: direct na het ontwaken; vlak voordat ze hun rijst eten; 30 minuten, 1, 2 en 3 uur na aanvang van de rijstmaaltijd; vlak voordat je naar bed gaat

Dagen 7-9 geen interventie, blijf gewoon de apparaten gebruiken en registreer de voedselinname.

Optioneel: 5 deelnemers die zich vrijwillig aanmelden om deze cyclus van 10 dagen drie keer te herhalen.

Optionele metabolische tests:

  1. Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) om de glucosetolerantie en bètacelfunctie te meten: deelnemers krijgen een glucose-oplossing van 75 g om te drinken en we meten de bloedsuikers en verzamelen monsters met tussenpozen van 10-30 minuten gedurende 180 minuten.
  2. Onderga een insulinegevoeligheidstest (Steady State Plasma Glucose, SSPG). Er worden glucose-, insuline- en ocreotide-infusies verstrekt en er worden bloedmonsters genomen met tussenpozen van 10-30 minuten gedurende 240 minuten.
  3. Onderga een isoglycemische intraveneuze glucose-infusietest (IIGI) om te testen op de functie van het incretinehormoon. Er wordt een glucose-infusie gegeven en er worden bloedmonsters afgenomen met tussenpozen van 10-30 minuten gedurende 180 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Niet zwanger zijn;
  • Woon dicht bij Stanford Campus
  • Over het algemeen gezond zijn (zonder duidelijke symptomen op het moment van inschrijving)
  • Patiënten met prediabetes, dieetgestuurde diabetes of type 2-diabetes of gecontroleerd met metformine, mogen ook deelnemen.
  • Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben ernstige orgaanziekten,
  • zwanger bent of borstvoeding geeft. Als een deelnemer tijdens deelname aan het onderzoek zwanger wordt, wordt zij uit het onderzoek verwijderd.
  • diabetogene medicijnen gebruikt (met uitzondering van metformine),
  • als u malabsorptieve stoornissen heeft, zoals coeliakie of iets dergelijks
  • zwaar alcoholgebruik melden,
  • gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of specifieke diëten,
  • gewichtsverandering > 2 kg in de afgelopen drie weken,
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Elke medische aandoening waarvan onze arts denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.
  • Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen bij de patiënt die een adequaat begrip van of medewerking aan het onderzoeksprotocol in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verzachter
Test verschillende voedingsmiddelen om hun verzachtende effect op de bloedsuikers na een rijstmaaltijd te zien.
Ander: Dieetinterventie
Gebruik verschillende combinaties van voedingsmiddelen om te zien of de glucoserespons op een lading koolhydraten kan worden verzacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de bloedglucosewaarden na de verschillende dieet- en bewegingsbeperkende middelen
Tijdsspanne: 10 dagen
De bloedglucosewaarde wordt afgeleid uit gegevens van de continue glucosemonitor (CGM), uitgedrukt in milligram/deciliter, en gemeten gedurende 10 dagen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen verschillende mitigatoren (voedsel en lichaamsbeweging) voor en na het nuttigen van een standaard rijstmaaltijd.
10 dagen
Veranderingen in de respons op postprandiale metabolieten, zoals gemeten door middel van microsampling
Tijdsspanne: 10 dagen
Er worden regelmatig droge bloedmonsters verzameld door middel van micromonsters voor en na de gestandaardiseerde maaltijden op 5 tijdstippen. Op basis van deze monsters zullen metabolomics (bijvoorbeeld vetzuren met een korte keten, aminozuren en andere polaire en niet-polaire metabolieten) worden geëxtraheerd en gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS). Zowel hydrofiele interactie-LC als omgekeerde fase-LC zullen worden gebruikt. Q Exactive wordt gebruikt voor MS. Tandem MS wordt verzameld voor annotatie. Er zal relatieve kwantificering worden gebruikt, waarbij het niveau van metabolieten tussen monsters kan worden vergeleken. Chemische referentie zal worden gebruikt voor de absolute kwantificering van beoogde metabolieten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen verschillende mitigatoren (voedsel en lichaamsbeweging) voor en na het nuttigen van een standaard rijstmaaltijd.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postprandiale proteomische reacties zoals gemeten in micro-sampling door Olink
Tijdsspanne: 10 dagen
Er worden regelmatig droge bloedmonsters verzameld door middel van micromonsters voor en na de gestandaardiseerde maaltijden op 5 tijdstippen. Op basis van deze monsters zal proteomics worden gekwantificeerd door middel van een proximity extension assay voor het cardiometabolische panel. 96 eiwitten zullen worden gemeten in de eenheid van genormaliseerde eiwitexpressie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen verschillende mitigatoren (voedsel en lichaamsbeweging) voor en na het nuttigen van een standaard rijstmaaltijd.
10 dagen
Veranderingen in persoonlijke metabolische toestanden gedurende de dag, zoals gemeten in micro-sampling door gerichte en ongerichte metabolomics (LC-MS)
Tijdsspanne: 10 dagen
Na het opstaan, na de gestandaardiseerde maaltijden en vóór het slapengaan zullen droge bloedmonsters worden verzameld door middel van micromonsters. Op basis van deze monsters zullen metabolomics (bijvoorbeeld vetzuren met een korte keten, aminozuren en andere polaire en niet-polaire metabolieten) worden geëxtraheerd en gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS). Zowel hydrofiele LC als omgekeerde fase LC zullen worden gebruikt. Q Exactive wordt gebruikt voor MS. Tandem MS wordt verzameld voor annotatie. Er zal relatieve kwantificering worden gebruikt, waarbij het niveau van metabolieten tussen monsters kan worden vergeleken. Chemische referentie zal worden gebruikt voor de absolute kwantificering van beoogde metabolieten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor de verschillende tijdstippen gedurende de dag.
10 dagen
Veranderingen in persoonlijke metabolische toestanden gedurende de dag, zoals gemeten in micro-sampling door Olink proteomics
Tijdsspanne: 10 dagen
Na het opstaan, na de gestandaardiseerde maaltijden en vóór het slapengaan zullen droge bloedmonsters worden verzameld door middel van micromonsters. Op basis van deze monsters zal proteomics worden gekwantificeerd door middel van een proximity extension assay voor het cardiometabolische panel. 96 eiwitten zullen worden gemeten in de eenheid van genormaliseerde eiwitexpressie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor de verschillende tijdstippen gedurende de dag.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yue Wu, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren