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Implementierung des NYU Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) für Kopf- und Halskrebs in ländlichen und städtischen Bevölkerungsgruppen

2. Juli 2026 aktualisiert von: Janet Van Cleave, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der PI und das Forschungsteam entwickelten das Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) der New York University (NYU) für Kopf- und Halskrebs (HNC) als patientenberichtetes Ergebnismaß (PRO) zur Früherkennung unkontrollierter Symptome. Das ePVA ist ein digitales, von Patienten gemeldetes Symptomüberwachungssystem, das am Point-of-Care verwertbare Informationen liefert, die es Ärzten ermöglichen, Interventionen in Echtzeit durchzuführen. Die Studie zielt darauf ab, die Wissenschaft der Krebsversorgung voranzutreiben, indem die Wirksamkeit der ePVA als digitales, von Patienten gemeldetes Überwachungssystem für Patienten mit HNC in realen Umgebungen getestet und Implementierungsstrategien identifiziert werden, die die Wirksamkeit der ePVA in verschiedenen ländlichen und ländlichen Gebieten optimieren städtische Umgebungen. Die Studienhypothese ist, dass Teilnehmer, die dem ePVA-Arm zugeordnet sind, 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie über bessere Schluck-, Geschmacks- und Geruchseigenschaften sowie eine bessere soziale Funktion verfügen als Teilnehmer, die dem üblichen Pflegearm zugeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Meyers College of Nursing
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patiententeilnehmer):

  • Personen mit histologisch diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs (HNC), die sich einer kurativen Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Einschlusskriterien (Klinikteilnehmer):

  • Kliniker (d. h. Ärzte, Krankenschwestern, Zahnärzte, Arzthelferinnen, Sozialarbeiter, Ernährungsberater, Logopäden), die in den teilnehmenden Einrichtungen Patienten mit Kopf- und Halskrebs betreuen

Ausschlusskriterien (Patienten- und Klinikteilnehmer):

  • Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung und zum Ausfüllen der Fragebögen einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst die Vorbehandlung, die Behandlung und die Nachbehandlung. Die Vorbehandlung umfasst die Aufklärung der Patienten über den Behandlungsplan. Die Betreuung während der Behandlung umfasst die tägliche Überwachung durch eine Krankenschwester in der Abteilung für Strahlentherapie (RT), wöchentliche Besuche während der Behandlung beim RT-Schwestern und Radioonkologen sowie wöchentliche Besuche bei medizinisch-onkologischen Krankenpflegern und medizinischen Onkologen für Patienten, die RT plus Chemotherapie erhalten . Die Nachbehandlung umfasst Nachuntersuchungen bei HNC-Klinikern (d. h. Chirurgen, medizinischen Onkologen, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen und Radioonkologen), um den Krebsstatus des Patienten zu beurteilen und die akuten und langfristigen Symptome des Patienten zu identifizieren. Die Entscheidungen des Arztes über radiologische Untersuchungen und die Überweisung an geeignete Fachdienste, einschließlich zahnärztlicher Behandlung, basieren auf dem Krebsstatus und den Symptomen des Patienten.
Experimental: NYU Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) plus übliche Pflege
Verhalten: NYU Electronic Patient Visit Assessment (ePVA)
Das NYU Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) für Kopf- und Halskrebs ist ein digitales, von Patienten gemeldetes Symptomüberwachungssystem, das am Point-of-Care umsetzbare Informationen liefert, die es Ärzten ermöglichen, Interventionen in Echtzeit durchzuführen. Patienten greifen über einen Weblink auf die ePVA zu und beantworten die Umfragefragen innerhalb von 10 Minuten auf digitalen Geräten (z. B. Smartphones, Laptops oder von der Klinik bereitgestellte digitale Geräte).
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst die Vorbehandlung, die Behandlung und die Nachbehandlung. Die Vorbehandlung umfasst die Aufklärung der Patienten über den Behandlungsplan. Die Betreuung während der Behandlung umfasst die tägliche Überwachung durch eine Krankenschwester in der Abteilung für Strahlentherapie (RT), wöchentliche Besuche während der Behandlung beim RT-Schwestern und Radioonkologen sowie wöchentliche Besuche bei medizinisch-onkologischen Krankenpflegern und medizinischen Onkologen für Patienten, die RT plus Chemotherapie erhalten . Die Nachbehandlung umfasst Nachuntersuchungen bei HNC-Klinikern (d. h. Chirurgen, medizinischen Onkologen, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen und Radioonkologen), um den Krebsstatus des Patienten zu beurteilen und die akuten und langfristigen Symptome des Patienten zu identifizieren. Die Entscheidungen des Arztes über radiologische Untersuchungen und die Überweisung an geeignete Fachdienste, einschließlich zahnärztlicher Behandlung, basieren auf dem Krebsstatus und den Symptomen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Kopf- und Halskrebs (HNC), bewertet durch die Lebensqualitätsfragebögen (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35 werden zur Messung von Kopf- und Halskrebssymptomen wie sozialer Funktion, Geschmacks- und Geruchssinn sowie Schlucken verwendet. Die Bewertungen werden summiert und dann in eine einzelne Bewertung umgewandelt, die von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten reicht.
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemäß EORTC QLQ-H&N35 Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der EORTC QLQ-H&N35 wird zur Schmerzbeurteilung verwendet. Die Punktzahl wird summiert und dann in eine einzelne Punktzahl umgewandelt, die von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten reicht.
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der EORTC QLQ-H&N35 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet. Die Punktzahl wird summiert und dann in eine einzelne Punktzahl umgewandelt, die von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten reicht.
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Nutzung von Akutversorgungsdiensten anhand der Anzahl der Besuche in der Akutversorgung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bei der Nutzung von Akutversorgungsdiensten handelt es sich um die Nutzung von Diensten, die in der Akutversorgung erbracht werden, wie z. B. die Platzierung von Ernährungssonden, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Nutzung von Akutpflegediensten wird anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen die Akutpflege in Anspruch genommen wird
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bei der Nutzung von Akutversorgungsdiensten handelt es sich um die Nutzung von Diensten, die in der Akutversorgung erbracht werden, wie z. B. die Platzierung von Ernährungssonden, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
New York University
University of Kansas
Perlmutter New York University Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet H. Van Cleave, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-23-0784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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