Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione della valutazione elettronica delle visite dei pazienti della NYU (ePVA) per il cancro della testa e del collo nelle popolazioni rurali e urbane

2 luglio 2026 aggiornato da: Janet Van Cleave, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il PI e il gruppo di ricerca hanno sviluppato l'Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) della New York University (NYU) per il cancro della testa e del collo (HNC) come misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) per la diagnosi precoce di sintomi incontrollati. L'ePVA è un sistema digitale di monitoraggio dei sintomi riferiti dal paziente, che fornisce informazioni fruibili al punto di cura che consente ai medici di fornire interventi in tempo reale. Lo studio mira a far avanzare la scienza dell'erogazione delle cure contro il cancro testando l'efficacia dell'ePVA come sistema di monitoraggio digitale segnalato dai pazienti per i pazienti con HNC in contesti reali e identificando strategie di implementazione che ottimizzano l'efficacia dell'ePVA in diverse zone rurali e contesti urbani. L'ipotesi dello studio è che i partecipanti assegnati al braccio ePVA avranno una migliore deglutizione, gusto, olfatto e funzione sociale rispetto ai partecipanti assegnati al braccio di cura abituale a 4 settimane dal completamento della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Meyers College of Nursing
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti partecipanti):

  • Individui con tumore della testa e del collo (HNC) diagnosticato istologicamente sottoposti a radioterapia curativa con o senza chemioterapia
  • Parlante inglese o spagnolo

Criteri di inclusione (partecipanti medici):

  • Medici (ad esempio medici, infermieri, dentisti, assistenti medici, assistenti sociali, nutrizionisti, logopedisti) che si prendono cura di pazienti affetti da cancro della testa e del collo presso le istituzioni partecipanti

Criteri di esclusione (partecipanti pazienti e medici):

  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di fornire il consenso informato e completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
L’assistenza abituale comprende l’assistenza pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento. L'assistenza pre-trattamento comprende l'educazione dei pazienti sul piano di trattamento. L'assistenza durante il trattamento comprende il monitoraggio quotidiano da parte di un infermiere nel reparto di radioterapia (RT), visite settimanali in trattamento con l'infermiere professionista della RT e l'oncologo radioterapista e visite settimanali con infermieri professionisti dell'oncologia medica e oncologi medici per i pazienti sottoposti a RT più chemioterapia . L'assistenza post-trattamento comprende visite di follow-up con medici HNC (ovvero chirurgo, oncologo medico, chirurgo maxillo-facciale e radioterapista) per valutare lo stato del cancro del paziente e identificare i sintomi acuti e a lungo termine del paziente. Le decisioni del medico sugli esami radiologici e sull'invio a servizi specialistici appropriati, comprese le cure odontoiatriche, si basano sullo stato e sui sintomi del cancro del paziente.
Sperimentale: Valutazione elettronica della visita del paziente (ePVA) della NYU più cure abituali
Comportamentale: Valutazione elettronica della visita del paziente della New York University (ePVA)
L'Electronic Patient Visit Assessment (ePVA) della NYU per il cancro della testa e del collo è un sistema digitale di monitoraggio dei sintomi riferiti dal paziente, che fornisce informazioni fruibili al punto di cura che consente ai medici di fornire interventi in tempo reale. I pazienti accedono all'ePVA tramite un collegamento Web e completano le domande del sondaggio entro 10 minuti su dispositivi digitali (ad esempio smartphone, laptop o dispositivi digitali forniti dalla clinica).
Comportamentale: Solita cura
L’assistenza abituale comprende l’assistenza pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento. L'assistenza pre-trattamento comprende l'educazione dei pazienti sul piano di trattamento. L'assistenza durante il trattamento comprende il monitoraggio quotidiano da parte di un infermiere nel reparto di radioterapia (RT), visite settimanali in trattamento con l'infermiere professionista della RT e l'oncologo radioterapista e visite settimanali con infermieri professionisti dell'oncologia medica e oncologi medici per i pazienti sottoposti a RT più chemioterapia . L'assistenza post-trattamento comprende visite di follow-up con medici HNC (ovvero chirurgo, oncologo medico, chirurgo maxillo-facciale e radioterapista) per valutare lo stato del cancro del paziente e identificare i sintomi acuti e a lungo termine del paziente. Le decisioni del medico sugli esami radiologici e sull'invio a servizi specialistici appropriati, comprese le cure odontoiatriche, si basano sullo stato e sui sintomi del cancro del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del cancro della testa e del collo (HNC) valutati dai questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35 saranno utilizzati per misurare i sintomi del cancro della testa e del collo, come la funzione sociale, il senso del gusto e dell'olfatto e la deglutizione. I punteggi verranno sommati e poi trasformati in un unico punteggio compreso tra 0=Migliore e 100=Peggiore.
4 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'EORTC QLQ-H&N35 verrà utilizzato per valutare il dolore. Il punteggio verrà sommato e poi trasformato in un unico punteggio compreso tra 0=Migliore e 100=Peggiore.
4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'EORTC QLQ-H&N35 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio verrà sommato e poi trasformato in un unico punteggio compreso tra 0=Migliore e 100=Peggiore.
4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Servizi di terapia intensiva Utilizzo valutato in base al numero di visite di terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'Utilizzo dei servizi di terapia intensiva è l'utilizzo dei servizi forniti in contesti di terapia intensiva, come il posizionamento di sondini per l'alimentazione, le visite al pronto soccorso e i ricoveri.
4 settimane dopo il completamento della radioterapia
Servizi di terapia intensiva Utilizzo valutato in base al numero di giorni di utilizzo delle cure acute
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della radioterapia
L'Utilizzo dei servizi di terapia intensiva è l'utilizzo dei servizi forniti in contesti di terapia intensiva, come il posizionamento di sondini per l'alimentazione, le visite al pronto soccorso e i ricoveri.
4 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
New York University
University of Kansas
Perlmutter New York University Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet H. Van Cleave, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-23-0784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi