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Mise en œuvre de l'évaluation électronique des visites des patients (ePVA) à NYU pour le cancer de la tête et du cou dans les populations rurales et urbaines

1 septembre 2023 mis à jour par: Janet Van Cleave, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le chercheur principal et l'équipe de recherche ont développé l'évaluation électronique des visites des patients (ePVA) de l'Université de New York (NYU) pour le cancer de la tête et du cou (HNC) en tant que mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la détection précoce de symptômes incontrôlés. L'ePVA est un système numérique de surveillance des symptômes signalés par les patients, fournissant des informations exploitables au point d'intervention qui permettent aux cliniciens de fournir des interventions en temps réel. L'étude vise à faire progresser la science de la prestation des soins contre le cancer en testant l'efficacité de l'ePVA en tant que système de surveillance numérique déclaré par les patients pour les patients atteints de HNC dans des contextes réels et à identifier des stratégies de mise en œuvre qui optimisent l'efficacité de l'ePVA dans diverses zones rurales et milieux urbains. L'hypothèse de l'étude est que les participants affectés au bras ePVA auront une meilleure déglutition, un meilleur goût, une meilleure odeur et une meilleure fonction sociale que les participants affectés au bras de soins habituels 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU Meyers College of Nursing
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (patients participants) :

  • Personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou (HNC) diagnostiqué histologiquement et subissant une radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie
  • Parlant anglais ou espagnol

Critères d'inclusion (cliniciens participants) :

  • Cliniciens (c.-à-d. médecins, infirmières, dentistes, assistants médicaux, travailleurs sociaux, nutritionnistes, orthophonistes) qui soignent des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans les établissements participants

Critères d'exclusion (patients et cliniciens participants) :

  • Toute condition médicale susceptible de limiter la capacité du participant à fournir son consentement éclairé et à remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les soins pré-traitement, pendant le traitement et post-traitement. Les soins préalables au traitement comprennent l'éducation des patients sur le plan de traitement. Les soins pendant le traitement comprennent une surveillance quotidienne par une infirmière du service de radiothérapie (RT), des visites hebdomadaires de suivi avec l'infirmière praticienne en RT et le radio-oncologue, et des visites hebdomadaires avec des infirmières praticiennes en oncologie médicale et des oncologues médicaux pour les patients recevant une RT plus une chimiothérapie. . Les soins post-traitement comprennent des visites de suivi avec des cliniciens HNC (c'est-à-dire un chirurgien, un oncologue médical, des chirurgiens bucco-maxillo-faciaux et un radio-oncologue) pour évaluer l'état de cancer du patient et identifier ses symptômes aigus et à long terme. Les décisions du clinicien concernant les examens radiologiques et les orientations vers les services spécialisés appropriés, y compris les soins dentaires, sont basées sur l'état du cancer et les symptômes du patient.
Expérimental: Évaluation électronique des visites des patients (ePVA) à NYU et soins habituels
Comportemental: Évaluation électronique des visites des patients à NYU (ePVA)
L'évaluation électronique des visites des patients (ePVA) de NYU pour le cancer de la tête et du cou est un système numérique de surveillance des symptômes signalés par les patients, fournissant des informations exploitables au point de service qui permettent aux cliniciens de fournir des interventions en temps réel. Les patients accèdent à l'ePVA via un lien Web et répondent aux questions de l'enquête dans les 10 minutes sur des appareils numériques (par exemple, des téléphones intelligents, des ordinateurs portables ou des appareils numériques fournis par la clinique).
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les soins pré-traitement, pendant le traitement et post-traitement. Les soins préalables au traitement comprennent l'éducation des patients sur le plan de traitement. Les soins pendant le traitement comprennent une surveillance quotidienne par une infirmière du service de radiothérapie (RT), des visites hebdomadaires de suivi avec l'infirmière praticienne en RT et le radio-oncologue, et des visites hebdomadaires avec des infirmières praticiennes en oncologie médicale et des oncologues médicaux pour les patients recevant une RT plus une chimiothérapie. . Les soins post-traitement comprennent des visites de suivi avec des cliniciens HNC (c'est-à-dire un chirurgien, un oncologue médical, des chirurgiens bucco-maxillo-faciaux et un radio-oncologue) pour évaluer l'état de cancer du patient et identifier ses symptômes aigus et à long terme. Les décisions du clinicien concernant les examens radiologiques et les orientations vers les services spécialisés appropriés, y compris les soins dentaires, sont basées sur l'état du cancer et les symptômes du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du cancer de la tête et du cou (HNC), tels qu'évalués par les questionnaires sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
Les EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N35 seront utilisés pour mesurer les symptômes du cancer de la tête et du cou, tels que la fonction sociale, les sens du goût et de l'odorat et la déglutition. Les scores seront additionnés puis transformés en un seul score allant de 0 = Meilleur à 100 = Pire.
4 semaines après avoir terminé la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'EORTC QLQ-H&N35
Délai: 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
L'EORTC QLQ-H&N35 sera utilisé pour évaluer la douleur. Le score sera additionné puis transformé en un score unique allant de 0 = Meilleur à 100 = Pire.
4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
L'EORTC QLQ-H&N35 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le score sera additionné puis transformé en un score unique allant de 0 = Meilleur à 100 = Pire.
4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
Utilisation des services de soins de courte durée, évaluée par le nombre de visites en soins de courte durée
Délai: 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
L'utilisation des services de soins de courte durée désigne l'utilisation de services fournis dans des établissements de soins de courte durée, tels que le placement d'une sonde d'alimentation, les visites aux urgences et les hospitalisations.
4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
Utilisation des services de soins de courte durée, évaluée selon le nombre de jours d'utilisation des soins de courte durée
Délai: 4 semaines après avoir terminé la radiothérapie
L'utilisation des services de soins de courte durée désigne l'utilisation de services fournis dans des établissements de soins de courte durée, tels que le placement d'une sonde d'alimentation, les visites aux urgences et les hospitalisations.
4 semaines après avoir terminé la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center
University of Kansas
New York University Meyers College of Nursing
New York University Langone Perlmutter Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet H. Van Cleave, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SN-23-0784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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