Antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von Glycopyrronium bei der koloskopischen Polypektomie
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Jie Chen
Antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von Glycopyrronium bei der koloskopischen Polypektomie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von Glycopyrrolat zu bestimmen und ob die Verwendung von Glycopyrrolat für die koloskopische Polypektomie von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Dickdarmspasmus ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das die Koloskopie beeinträchtigt. Die derzeitige Hauptstütze zur Vorbeugung von Dickdarmspasmen ist die Verwendung von krampflösenden Mitteln. Glycopyrrolat ist ein langwirksames quartäres Ammonium-Anticholinergikum. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrrolat bei Teilnehmern, die sich einer koloskopischen Polypektomie unterzogen.
Patienten in unserem Zentrum, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Glycopyrrolat-Gruppe und die Placebo-Gruppe randomisiert und anschließend statistisch analysiert, ob zwischen beiden ein Unterschied in der Inzidenz von Spastik, den Spastik-Scores, der Polypenbehandlungszeit und der Zufriedenheit mit der endoskopischen Operation bestand Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre.
- Ambulante und stationäre Patienten mit Läsionen, die im Rahmen einer Koloskopie entfernt werden müssen.
- Die Teilnehmer nahmen freiwillig teil und unterzeichneten Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsstatus und stillende Frauen.
- Bei Glaukom, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, chronischer Niereninsuffizienz und entzündlichen Darmerkrankungen.
- Bei obstruktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie Pylorusobstruktion, paralytischem Ileus und Achalasie der Kardia.
- Bei obstruktiven Harnwegserkrankungen wie Prostatahyperplasie und Dysurie.
- Bei Herzerkrankungen wie Arrhythmie (Bradykardie, Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern usw.), koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz.
- Mit einer Vorgeschichte früherer Bauch- oder Darmoperationen.
- Anticholinergika wurden 48 Stunden vor der Operation verabreicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glycopyrrolat
Die Teilnehmer erhalten während der Narkose intravenös 0,2 mg Glycopyrrolat.
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Intravenöse Injektion von Glycopyrrolat 0,2 mg
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Narkose intravenös 1 ml Kochsalzlösung.
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Intravenöse Injektion von Kochsalzlösung 1 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Darmkrämpfen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Die Inzidenz von Darmkrämpfen in den beiden Gruppen wurde berechnet, nachdem ermittelt wurde, ob Dickdarmkrämpfe gemäß dem Wert für die hemmende Wirkung auftraten. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 3 entsprechend dem Lumenöffnungsdurchmesser: 1 (ausgezeichnet): kein Spasmus, Lumenöffnung ≥ 2/3 des maximalen Durchmessers, 2 (mäßig): mäßiger Spasmus, Lumenöffnung < 2/3 des maximalen Durchmessers, aber die orale Seite ist sichtbar und 3 (schlecht): starker Spasmus, das Lumen auf der oralen Seite ist nicht sichtbar.
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der hemmenden Wirkung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Bewertet auf einer Skala von 1 bis 3 entsprechend dem Lumenöffnungsdurchmesser: 1 (ausgezeichnet): kein Spasmus, Lumenöffnung ≥ 2/3 des maximalen Durchmessers, 2 (mittel): mäßiger Spasmus, Lumenöffnung < 2/3 des maximalen Durchmessers , aber die orale Seite ist sichtbar und 3 (schlecht): starker Spasmus, das Lumen auf der oralen Seite ist nicht sichtbar.
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Während der Koloskopie
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Dauer der Polypenbehandlung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Zeit vom Beginn der Polypenentfernung bis zur vollständigen Polypenentfernung.
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Während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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