Efeito antiperistáltico e segurança do glicopirrônio para polipectomia colonoscópica
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Jie Chen
Efeito antiperistáltico e segurança do glicopirrônio para polipectomia colonoscópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar o efeito antiperistáltico e a segurança do glicopirrolato e se o uso de glicopirrolato é benéfico para polipectomia colonoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espasmo colônico é um evento adverso importante que afeta a colonoscopia. O pilar atual para a prevenção do espasmo colônico é o uso de antiespasmódico. O glicopirrolato é um medicamento anticolinérgico de amônio quaternário de ação prolongada. estudo controlado da eficácia e segurança do glicopirrolato em participantes submetidos à polipectomia colonoscópica.
Os pacientes do nosso centro que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizados no grupo glicopirrolato e no grupo placebo, e depois analisados estatisticamente se havia alguma diferença na incidência de espasticidade, escores de espasticidade, tempo de tratamento do pólipo e satisfação com a operação endoscopista entre os dois. grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Pacientes ambulatoriais e internados com lesões a serem ressecadas sob colonoscopia.
- Os participantes participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Estado de gravidez e mulheres lactantes.
- Com glaucoma, miastenia gravis, hipertireoidismo, insuficiência renal crônica e doença inflamatória intestinal.
- Com doenças gastrointestinais obstrutivas, como obstrução pilórica, íleo paralítico e acalasia da cárdia.
- Com doenças obstrutivas do trato urinário, como hiperplasia prostática e disúria.
- Com doenças cardíacas como arritmia (bradicardia, taquicardia, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, etc.), doença coronariana, insuficiência cardíaca congestiva.
- Com história de cirurgia abdominal ou intestinal anterior.
- Medicamentos anticolinérgicos foram administrados 48 horas antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glicopirrolato
Os participantes receberão glicopirrolato intravenoso 0,2 mg enquanto recebem anestésico.
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Injeção intravenosa de glicopirrolato 0,2 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 1ml de solução salina intravenosa enquanto recebem anestésico.
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Injeção intravenosa de soro fisiológico 1ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de espasmo intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia
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A incidência de espasmo intestinal nos dois grupos foi calculada após determinar se os espasmos colônicos ocorreram de acordo com a pontuação do efeito inibitório. Classificado em uma escala de 1 a 3 de acordo com o diâmetro da abertura luminal:1 (excelente): sem espasmo, abertura do lúmen ≥ 2/3 do diâmetro máximo, 2 (razoável): espasmo moderado, abertura do lúmen < 2/3 do diâmetro máximo, mas o lado oral pode ser visto e 3 (ruim): espasmo grave, o lúmen do lado oral não é visível.
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de efeito inibitório
Prazo: Durante a colonoscopia
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Classificado em uma escala de 1 a 3 de acordo com o diâmetro da abertura luminal: 1 (excelente): sem espasmo, abertura do lúmen ≥ 2/3 do diâmetro máximo, 2 (razoável): espasmo moderado, abertura do lúmen < 2/3 do diâmetro máximo , mas o lado oral pode ser visto e 3 (ruim): espasmo grave, o lúmen do lado oral não é visível.
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Durante a colonoscopia
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Tempo de tratamento do pólipo
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo desde o início da remoção do pólipo até a remoção completa do pólipo.
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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