Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af Glycopyrronium til koloskopisk polypektomi

1. december 2023 opdateret af: Jie Chen

Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af glycopyrronium til koloskopisk polypektomi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antiperistaltiske effekt og sikkerhed af glycopyrrolat, og om brugen af ​​glycopyrrolat er gavnligt for koloskopisk polypektomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolonspasmer er en alvorlig uønsket hændelse, der påvirker koloskopi. Den nuværende grundpille til forebyggelse af tyktarmsspasmer er brugen af ​​krampeløsende midler. Glycopyrrolat er et langtidsvirkende kvaternært ammonium antikolinergisk lægemiddel. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrrolat hos deltagere, der får koloskopisk polypektomi. Patienter på vores center, som opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i glycopyrrolatgruppen og placebogruppen, og derefter statistisk analyseret, om der var nogen forskel i forekomsten af ​​spasticitet, spasticitetsscore, polypbehandlingstid og tilfredshed med endoskopistoperation mellem de to. grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Ambulante og indlagte patienter med læsioner, der skal resekeres under koloskopi.
  • Deltagerne deltog frivilligt og underskrev informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsstatus og ammende kvinder.
  • Med glaukom, myasthenia gravis, hyperthyroidisme, kronisk nyreinsufficiens og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Med obstruktive mave-tarmsygdomme såsom pylorus obstruktion, paralytisk ileus og achalasia of the cardia.
  • Med obstruktive urinvejssygdomme som prostatahyperplasi og dysuri.
  • Med hjertesygdomme såsom arytmi (bradykardi, takykardi, ventrikulær fibrillering, atrieflimren osv.), koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt.
  • Med en historie med tidligere abdominal- eller tarmkirurgi.
  • Anticholinerge lægemidler blev administreret 48 timer før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycopyrrolat
Deltagerne vil modtage intravenøs glycopyrrolat 0,2 mg, mens de får bedøvelse.
Medicin: Glycopyrrolat
Intravenøs injektion af glycopyrrolat 0,2 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøs 1 ml saltvand, mens de får bedøvelse.
Andet: Placebo
Intravenøs injektion af saltvand 1ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmspasmer
Tidsramme: Under koloskopi
Forekomsten af ​​tarmspasmer i de to grupper blev beregnet efter bestemmelse af, om colonspasmer forekom i henhold til den hæmmende effektscore. Vurderet på en skala fra 1 til 3 i henhold til den luminale åbningsdiameter: 1 (fremragende): ingen spasmer, lumenåbning ≥ 2/3 af maksimal diameter， 2 (rimeligt): moderat krampe，lumenåbning < 2/3 af maksimal diameter, men den orale side kan ses og 3 (dårlig): alvorlig spasme，den orale sidelumen er ikke synlig.
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for hæmmende effekt
Tidsramme: Under koloskopi
Vurderet på en skala fra 1 til 3 i henhold til den luminale åbningsdiameter: 1 (fremragende): ingen spasmer, lumenåbning ≥ 2/3 af maksimal diameter, 2 (rimelig): moderat spasmer, lumenåbning < 2/3 af maksimal diameter , men den orale side kan ses og 3 (dårlig): alvorlig spasmer, den orale sidelumen er ikke synlig.
Under koloskopi
Polyp behandlingstid
Tidsramme: Under koloskopi
Tid fra start af fjernelse af polypper til fuldstændig fjernelse af polypper.
Under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Chen

Efterforskere

  • Studieleder: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycopyrrolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner