格隆铵在结肠镜息肉切除术中的抗蠕动作用和安全性
2023年12月1日 更新者：Jie Chen
格隆铵用于结肠镜息肉切除术的抗蠕动作用和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定格隆溴铵的抗蠕动作用和安全性，以及使用格隆溴铵是否有利于结肠镜息肉切除术。
研究概览
详细说明
结肠痉挛是影响结肠镜检查的主要不良事件。目前预防结肠痉挛的主要方法是使用解痉药。格隆溴铵是一种长效季铵抗胆碱能药物。该研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照研究。格隆溴铵对接受结肠镜息肉切除术的参与者的有效性和安全性的对照研究。
我中心符合纳入标准的患者随机分为格隆溴铵组和安慰剂组，统计分析两者痉挛发生率、痉挛评分、息肉治疗时间、内镜手术满意度是否有差异组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- 门诊及住院患者需在结肠镜下切除病灶。
- 参与者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕状况和哺乳期妇女。
- 患有青光眼、重症肌无力、甲状腺机能亢进、慢性肾功能不全、炎症性肠病等。
- 患有阻塞性胃肠道疾病，如幽门梗阻、麻痹性肠梗阻、贲门失弛缓症。
- 患有前列腺增生、排尿困难等阻塞性尿路疾病。
- 患有心律失常（心动过缓、心动过速、室颤、心房颤动等）、冠心病、充血性心力衰竭等心脏病。
- 有腹部或肠道手术史。
- 术前48小时给予抗胆碱能药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格隆溴铵
参与者将在接受麻醉的同时静脉注射 0.2 mg 格隆溴铵。
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静脉注射格隆溴铵0.2mg
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在接受麻醉的同时将接受静脉注射 1 毫升生理盐水。
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静脉注射生理盐水1ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠痉挛的发生率
大体时间：结肠镜检查期间
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根据抑制效果评分确定是否发生结肠痉挛后，计算两组肠痉挛发生率。根据管腔开口直径分1～3级评分：1（优）：无痉挛，管腔开口≥最大直径的2/3，2（一般）：中度痉挛，管腔开口<最大直径的2/3，但可以看到口腔侧；3（差）：严重痉挛，口腔侧管腔看不见。
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结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制效果评分
大体时间：结肠镜检查期间
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根据管腔开口直径分为1至3级：1（优秀）：无痉挛，管腔开口≥最大直径的2/3，2（一般）：中度痉挛，管腔开口<最大直径的2/3 ，但能看到口侧管腔。 3（差）：痉挛严重，看不到口侧管腔。
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结肠镜检查期间
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息肉治疗时间
大体时间：结肠镜检查期间
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从开始息肉切除到完成息肉切除的时间。
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结肠镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guangyou Duan, doctor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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