Antiperistaltický účinek a bezpečnost glykopyrronia pro kolonoskopickou polypektomii
1. prosince 2023 aktualizováno: Jie Chen
Antiperistaltický účinek a bezpečnost glykopyrronia pro kolonoskopickou polypektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit antiperistaltický účinek a bezpečnost glykopyrolátu a zda je použití glykopyrolátu přínosné pro kolonoskopickou polypektomii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křeč tlustého střeva je hlavní nežádoucí příhodou ovlivňující kolonoskopii. Současným základem prevence křečí tlustého střeva je použití antispasmodika. Glykopyrolát je dlouhodobě působící kvartérní amoniové anticholinergikum. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo- kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti glykopyrolátu u účastníků podstupujících kolonoskopickou polypektomii.
Pacienti v našem centru, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do skupiny s glykopyrolátem a skupinou s placebem a poté statisticky analyzováno, zda mezi těmito dvěma byl nějaký rozdíl v incidenci spasticity, skóre spasticity, době léčby polypů a spokojenosti s operací endoskopisty. skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s lézemi, které mají být resekovány pod kolonoskopií.
- Účastníci se dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stav těhotenství a kojící ženy.
- S glaukomem, myasthenia gravis, hypertyreózou, chronickou renální insuficiencí a zánětlivým onemocněním střev.
- S obstrukčními gastrointestinálními chorobami, jako je obstrukce pyloru, paralytický ileus a achalázie kardie.
- S obstrukčními onemocněními močových cest, jako je hyperplazie prostaty a dysurie.
- S onemocněním srdce, jako je arytmie (bradykardie, tachykardie, fibrilace komor, fibrilace síní atd.), ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání.
- S anamnézou předchozí břišní nebo střevní operace.
- Anticholinergika byla podávána 48 hodin před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glykopyrolát
Účastníci dostanou intravenózně glykopyrolát 0,2 mg při anestezii.
|
Intravenózní injekce glykopyrolátu 0,2 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intravenózně 1 ml fyziologického roztoku během podávání anestetika.
|
Intravenózní injekce fyziologického roztoku 1 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střevních křečí
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Výskyt střevních spazmů ve dvou skupinách byl vypočten po určení, zda se vyskytly křeče tlustého střeva podle skóre inhibičního účinku. Hodnoceno na stupnici od 1 do 3 podle průměru luminálního otvoru: 1 (výborné): žádné křeče, otevření lumenu ≥ 2/3 maximálního průměru, 2 (spravedlivý): střední křeče, otvor lumenu < 2/3 maximálního průměru, ale je vidět orální strana a 3 (slabé): těžká křeče, lumen na orální straně není vidět.
|
Během kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre inhibičního účinku
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Hodnoceno na stupnici od 1 do 3 podle průměru luminálního otvoru: 1 (výborné): žádné křeče, otevření lumenu ≥ 2/3 maximálního průměru, 2 (spravedlivé): střední křeč, otevření lumenu < 2/3 maximálního průměru , ale je vidět orální strana a 3 (špatné): silné křeče, není vidět lumen na orální straně.
|
Během kolonoskopie
|
|
Doba ošetření polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Doba od zahájení odstraňování polypu do úplného odstranění polypu.
|
Během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .