Effetto antiperistaltico e sicurezza del glicopirronio nella polipectomia colonscopica
1 dicembre 2023 aggiornato da: Jie Chen
Effetto antiperistaltico e sicurezza del glicopirronio nella polipectomia colonscopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto antiperistaltico e la sicurezza del glicopirrolato e se l'uso del glicopirrolato è vantaggioso per la polipectomia colonscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spasmo del colon è un evento avverso importante che colpisce la colonscopia. L'attuale pilastro per la prevenzione dello spasmo del colon è l'uso di antispastici. Il glicopirrolato è un farmaco anticolinergico con ammonio quaternario a lunga durata d'azione. Lo studio è progettato come randomizzato, in doppio cieco, placebo- studio controllato sull'efficacia e la sicurezza del glicopirrolato nei partecipanti sottoposti a polipectomia colonscopica.
I pazienti del nostro centro che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati nel gruppo glicopirrolato e nel gruppo placebo, e quindi analizzati statisticamente se vi fosse qualche differenza nell'incidenza di spasticità, punteggi di spasticità, tempo di trattamento dei polipi e soddisfazione con l'intervento endoscopista tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati con lesioni da resecare sotto colonscopia.
- I partecipanti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Stato di gravidanza e donne che allattano.
- Con glaucoma, miastenia grave, ipertiroidismo, insufficienza renale cronica e malattia infiammatoria intestinale.
- Con malattie gastrointestinali ostruttive come ostruzione pilorica, ileo paralitico e acalasia del cardias.
- Con malattie ostruttive del tratto urinario come iperplasia prostatica e disuria.
- Con malattie cardiache come aritmia (bradicardia, tachicardia, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale, ecc.), malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia.
- Con una storia di precedente intervento chirurgico addominale o intestinale.
- I farmaci anticolinergici sono stati somministrati 48 ore prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glicopirrolato
I partecipanti riceveranno glicopirrolato per via endovenosa 0,2 mg durante il trattamento con anestetico.
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Iniezione endovenosa di glicopirrolato 0,2 mg
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 ml di soluzione salina per via endovenosa durante il trattamento con anestetico.
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Iniezione endovenosa di soluzione salina da 1 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di spasmi intestinali
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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L'incidenza dello spasmo intestinale nei due gruppi è stata calcolata dopo aver determinato se si sono verificati spasmi del colon in base al punteggio dell'effetto inibitorio. Valutato su una scala da 1 a 3 in base al diametro dell'apertura luminale: 1 (eccellente): nessuno spasmo, apertura del lume ≥ 2/3 del diametro massimo, 2 (discreto): spasmo moderato, apertura del lume < 2/3 del diametro massimo, ma è visibile il lato orale e 3 (scarso): spasmo grave, il lume del lato orale non è visibile.
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio dell’effetto inibitorio
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Valutato su una scala da 1 a 3 in base al diametro di apertura luminale: 1 (eccellente): nessuno spasmo, apertura del lume ≥ 2/3 del diametro massimo, 2 (discreto): spasmo moderato, apertura del lume < 2/3 del diametro massimo , ma è visibile il lato orale e 3 (scarso): spasmo grave, il lume del lato orale non è visibile.
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Durante la colonscopia
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Tempo di trattamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Tempo dall'inizio della rimozione del polipo alla completa rimozione del polipo.
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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