Działanie antyperystaltyczne i bezpieczeństwo glikopironium w polipektomii kolonoskopowej
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jie Chen
Działanie przeciwperystaltyczne i bezpieczeństwo glikopironium w przypadku polipektomii kolonoskopowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Celem tego badania jest określenie działania przeciwperystaltycznego i bezpieczeństwa glikopirolanu oraz czy zastosowanie glikopirolanu jest korzystne w przypadku polipektomii kolonoskopowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skurcz okrężnicy jest głównym zdarzeniem niepożądanym wpływającym na kolonoskopię. Obecnie podstawową metodą zapobiegania skurczom okrężnicy jest stosowanie leków przeciwskurczowych. Glikopirolan to długo działający czwartorzędowy amoniowy lek antycholinergiczny. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie z placebo kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa glikopirolanu u uczestników poddawanych polipektomii kolonoskopowej.
Pacjenci w naszym ośrodku, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy glikopirolanu i grupy placebo, a następnie przeanalizowali statystycznie, czy istniała jakakolwiek różnica w częstości występowania spastyczności, wynikach spastyczności, czasie leczenia polipów i zadowoleniu z operacji endoskopowej pomiędzy obiema grupami. grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni ze zmianami wymagającymi resekcji podczas kolonoskopii.
- Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stan ciąży i kobiety karmiące piersią.
- Z jaskrą, miastenią, nadczynnością tarczycy, przewlekłą niewydolnością nerek i zapalną chorobą jelit.
- Przy obturacyjnych chorobach przewodu pokarmowego, takich jak niedrożność odźwiernika, porażenna niedrożność jelit i achalazja wpustu.
- Z obturacyjnymi chorobami dróg moczowych, takimi jak przerost prostaty i bolesne oddawanie moczu.
- Z chorobami serca, takimi jak arytmia (bradykardia, tachykardia, migotanie komór, migotanie przedsionków itp.), choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca.
- Z historią wcześniejszych operacji jamy brzusznej lub jelit.
- Na 48 godzin przed operacją podano leki antycholinergiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikopirolan
Uczestnicy otrzymają dożylnie glikopirolan 0,2 mg podczas przyjmowania środka znieczulającego.
|
Dożylne wstrzyknięcie glikopirolanu 0,2 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie 1 ml soli fizjologicznej podczas przyjmowania środka znieczulającego.
|
Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 1 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie skurczu jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Częstość występowania skurczów jelit w obu grupach obliczono po ustaleniu, czy wystąpiły skurcze okrężnicy, zgodnie z oceną efektu hamowania. Ocena w skali od 1 do 3 w zależności od średnicy otworu światła: 1 (doskonała): brak skurczu, otwarcie światła ≥ 2/3 maksymalnej średnicy, 2 (dostateczny): umiarkowany skurcz, otwarcie światła < 2/3 maksymalnej średnicy, ale widoczna strona jamy ustnej i 3 (słaba): silny skurcz, światło strony jamy ustnej nie jest widoczne.
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik efektu hamującego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Oceniane w skali od 1 do 3 w zależności od średnicy otworu światła: 1 (doskonały): brak skurczu, otwarcie światła ≥ 2/3 maksymalnej średnicy, 2 (dostateczne): umiarkowany skurcz, otwarcie światła < 2/3 maksymalnej średnicy , ale widać stronę jamy ustnej i 3 (słabo): silny skurcz, światło strony jamy ustnej nie jest widoczne.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Czas leczenia polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas od rozpoczęcia usuwania polipów do całkowitego usunięcia polipów.
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .