- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06045520
Auswirkungen des Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeiten-Modells auf das Krankheitsmanagement von Jugendlichen mit Epilepsie
Auswirkungen des Modells der Informations-, Motivation- und Verhaltensfähigkeiten auf das Krankheitsmanagement von Jugendlichen mit Epilepsie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothesen H1: Es gibt einen Unterschied zwischen den Scores der Anfalls-Selbstwirksamkeitsskala der Interventionsgruppe basierend auf dem IMB-Modell und der Kontrollgruppe.
H2: Es besteht ein Unterschied zwischen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Skalenwerte der Interventionsgruppe basierend auf dem IMB-Modell und der Kontrollgruppe.
H3: Es gibt einen Unterschied zwischen den Skalenwerten für die Einstellung von Kindern gegenüber Krankheiten der Interventionsgruppe basierend auf dem IMB-Modell und der Kontrollgruppe.
H4: Es besteht ein Unterschied zwischen den Skalenwerten des Wissenstests für Epilepsieerkrankungen der Interventionsgruppe basierend auf dem IMB-Modell und der Kontrollgruppe.
Epilepsie ist die häufigste neurologische Erkrankung im Kindesalter. Aufgrund der Diagnose im Kindesalter übernehmen Eltern eine aktivere Rolle bei der Krankheitsbewältigung, während das Kind in diesem Prozess eher passiv bleibt. In dieser Zeit geht die Last der Anpassung der Eltern an die Behandlung auf den Jugendlichen über, der sich im Übergang von der Kindheit zum Erwachsenenalter befindet. Die Suche des Jugendlichen nach Selbstfindung und Identität in physischen, psychosozialen, kognitiven und emotionalen Bereichen kann mit der Behandlung von Epilepsieerkrankungen komplexer werden. Die Belastung des Jugendlichen durch die Einhaltung der Behandlung kann zu einer schlechten Einhaltung der Krankheit führen und kurz- und langfristige Gesundheitsergebnisse verschlechtern. Das Selbstmanagement von Krankheiten bei Epilepsie stellt die Prozesse dar, die für das Wissen über die Krankheit, die Kontrolle von Anfällen, die Einhaltung von Medikamenten, die Verbesserung der sozialen Unterstützung und der Lebensqualität sowie die Verringerung der negativen Auswirkungen der Krankheit erforderlich sind. Jugendliche haben eine geringe persönliche Motivation zur Krankheitsbewältigung und benötigen daher mehr soziale Unterstützung von Eltern und Gleichaltrigen. Die in dieser Zeit durchgeführten Schulungen wirken sich positiv auf die Motivation aus, Fähigkeiten zur Anpassung an die Krankheit zu erwerben. Fisher et al. entwickelte das IBM-Modell, um Gesundheitsverhalten zur HIV-Prävention bei Jugendlichen zu entwickeln. Dieses Modell argumentiert, dass Wissen eine Grundlage für Verhaltensänderungen ist, aber allein nicht ausreicht. Es wird jedoch argumentiert, dass Menschen über die notwendigen Verhaltenskompetenzen verfügen, wenn sie gut informiert und motiviert sind, wirksam zu handeln. In den durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass die Tatsache, dass das Modell einfach, verständlich, kostengünstig und klar definierte Umsetzungsphasen ist, Jugendliche bei der Entwicklung von Gesundheitsverhaltenskompetenzen unterstützt. Bei der Durchsicht der internationalen und nationalen Literatur konnte kein auf dem Wissensmotivationsverhaltensmodell basierendes Training für Jugendliche mit Epilepsie gefunden werden. Die Tatsache, dass das Modell einfach, verständlich, kostengünstig und klar definierte Implementierungsphasen ist, wird das Krankheitsmanagement von Jugendlichen unterstützen. Man geht davon aus, dass Jugendliche, die durch das auf dem Wissensmotivations-Verhaltensmodell basierende Training gut informiert und motiviert sind und durch das Training Verhaltensfähigkeiten entwickelt haben, das Krankheitsmanagement unterstützen können.
UMSETZUNG DER FORSCHUNG
Die Daten werden in der pädiatrischen Neurologieabteilung eines Universitätskrankenhauses im Mittelmeerraum im Süden der Türkei gesammelt. Patienten und ihre Eltern, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie und die Ausbildung informiert. Der Forscher holt die mündliche Zustimmung des Patienten ein, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen. Es werden Vortestformen (Epilepsie-Wissenstest für Jugendliche, Skala für den Status der Selbstwirksamkeit von Anfällen bei Kindern mit Epilepsie, Skala für das mehrdimensionale wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung, Skala für die Einstellung des Kindes zu seiner/ihrer Krankheit) angewendet. Nach der Verwaltung der Formulare werden die Zuordnungsreihenfolge, die Registrierung der Teilnehmer und Patienten von einem unabhängigen Forscher den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet.
Von den den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordneten Patienten und ihren Eltern wird dann eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Jugendliche mit Epilepsie in der Interventionsgruppe erhalten eine 8-stündige Schulung. Jede Sitzung ist auf 10-12 Jugendliche begrenzt und die Interventionsgruppe wird in drei Gruppen zu je 11 Personen aufgeteilt. Jede Trainingseinheit ist auf 40-50 Minuten begrenzt. Die Forscher arbeiten als Dozenten in den Abteilungen Kindergesundheit und Krankheitspflege und Kinderneurologie sowie als Fachkrankenschwester mit insgesamt 14 Jahren Erfahrung auf der Intensivstation für Neugeborene und im Kindergesundheits- und Krankheitsdienst. Die Sitzungen finden unter Beteiligung mindestens eines der Forscher statt.
Die Sitzungen finden unter Beteiligung mindestens eines Forschers statt. Das Schulungsprogramm wurde von Forschern und Programmentwicklungsspezialisten entwickelt. Im Rahmen der Forschung wird für eine von den Jugendlichen gewünschte Einzelperson eine separate Sitzung zum Anfallsmanagement abgehalten, um das soziale Unterstützungsniveau der Jugendlichen zu erhöhen. Den Jugendlichen in der Interventionsgruppe wurden Post-Test-Formulare (Epilepsie-Wissenstest für Jugendliche, Anfalls-Selbstwirksamkeitsstatusskala bei Kindern mit Epilepsie, Multidimensionale Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung, Skala für die eigene Krankheit des Kindes) unmittelbar nach Abschluss der 8-Sitzung verabreicht Trainingsprogramm und einen Monat später (insgesamt zweimal). (Towards Attitude Scale) wird erneut angewendet.
Von den Jugendlichen in der Kontrollgruppe und ihren Eltern werden umgehend informierte schriftliche Einwilligungsformulare eingeholt, nachdem sie die Forschung akzeptiert haben, sowie Vortestformulare (Epilepsie-Wissenstest für Jugendliche, Statusskala für die Selbstwirksamkeit von Krampfanfällen bei Kindern mit Epilepsie, Multidimensional wahrgenommenes Soziales). Unterstützungsgradskala, Einstellungsskala des Kindes gegenüber seiner eigenen Krankheit. ) angewendet. Nachdem die Vortestformulare angewendet wurden, wird keine Intervention auf die Kontrollgruppe angewendet. .
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten keine andere Intervention als die Standardversorgung und Routineüberwachung durch den Arzt und das Pflegepersonal in der Ambulanz. Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms für die Jugendlichen in der Interventionsgruppe und einen Monat später (insgesamt zweimal) wurden Posttestformulare an die Kontrollgruppe verabreicht (Epilepsie-Wissenstest für Jugendliche, Anfalls-Selbstwirksamkeitsstatusskala bei Kindern). mit Epilepsie, mehrdimensionale Skala zum Grad der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, Skala zur Selbstwirksamkeit des Kindes). Die Einstellungsskala zur Krankheit wird erneut durchgeführt.
Nach der Datenerfassungsphase, nach der Analyse der Daten und der Feststellung, dass das Trainingsprogramm wirksam ist, wird das Trainingsprogramm auf die Kontrollgruppe angewendet, ohne dass Änderungen am Trainingsprogramm der Interventionsgruppe vorgenommen werden.
STATISTISCH
Bei der Analyse der Daten kommt ein Statistikpaket zum Einsatz. Die Übereinstimmung der Mittelwerte der Skala mit der Normalverteilung wird mit den Kurtosis- und Schiefekoeffizienten bewertet und die Mittelwerte werden mit parametrischen oder nichtparametrischen Testtechniken verglichen. Die Ähnlichkeit der Gruppen hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale wird mit den entsprechenden Tests bewertet. Die d-Effektgröße von Cohen wird berechnet, um die Größe der Differenz zwischen den Mittelwerten auszudrücken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Truthahn, 33343
- Mersin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Jugendliche;
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen
- Alter zwischen 12-18 Jahren
- Diagnose von Epilepsie
- Keine Kommunikationsbarrieren (Sehen, Hören, geistige Behinderung)
- Keine andere chronische Krankheit außer Epilepsie
- Alphabetisierung sein
Ausschlusskriterien:
Für Jugendliche;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Diejenigen, die das Einverständniserklärung für freiwillige Helfer nicht unterschreiben
- Diejenigen, die das Einverständniserklärung für freiwillige Helfer nicht unterschreiben
- Unter 12 Jahren, über 18 Jahren,
- Keine Diagnose einer Epilepsie
- Kommunikationsbehinderung (Seh-, Hör-, geistige Behinderung)
- Keine andere chronische Krankheit außer Epilepsie
- Analphabetentum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde keine Intervention angewendet.
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Experimental: IBM-Schulung
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang ein IBM-Kompetenzmodell für pädagogische Trainingsinterventionen.
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1.-2.Treffen:Bezüglich der Informationskomponente des IMB-Modells; Antworten der Jugendlichen auf den Epilepsie-Wissenstest, die Themen, zu denen sich der Jugendliche informieren möchte, werden mit dem Jugendlichen abgestimmt und ein Aufklärungstraining erstellt.3.,4.,5.-6.
Treffen:Persönliche Motivation, die den ersten Schritt der Motivationskomponente darstellt; Es wird ein Treffen über die Hindernisse für die Krankheit sowie über Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber der Krankheit abgehalten.
Um die sozialen Unterstützungssysteme zu stärken, wird ein einstündiges Anfallsmanagement-Training mit einer Person geplant, die der Jugendliche aus seinem Eltern- oder Freundeskreis auswählt.7-8.
Treffen: Die Selbstwirksamkeit von Anfällen und die Einhaltung der Behandlung werden in der Komponente Verhaltensfähigkeiten bewertet.
Während des Trainings werden erreichbare Ziele festgelegt, um den Jugendlichen zu bitten, persönliches Feedback zu geben, offene Fragen zu stellen, sich auf reflektierendes Zuhören einzulassen und die persönliche und soziale Motivation zu erhöhen, medizinischen Empfehlungen Folge zu leisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl von Jugendlichen im Epilepsie-Krankheitswissenstest
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Der von den Forschern entwickelte „Epilepsie-Wissenstest für Jugendliche“ besteht aus 25 Items.
Der Wissenstest umfasst wahre und falsche Items.
Die Items wurden mit item prop bewertet.
Korrekte und Item-Diskriminierungsindex-ITEMAN-Analyse.
Der Zuverlässigkeitskoeffizient, der die interne Konsistenz des Wissenstests belegt, wurde mit KR-20 (Kuder-Richardson) = 0,813 ermittelt.
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durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung des Durchschnittswerts von Jugendlichen auf der Skala zur Selbstwirksamkeit von Anfällen bei Kindern mit Epilepsie
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Die von Caplin et al. entwickelte Skala. und deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie 2015 von Güven und İşler durchgeführt wurde, ist eine 15-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala.
Es wurde mit Kindern im Alter von 9 bis 18 Jahren mit Epilepsie durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Wert betrug 0,89.
Bei der Skala handelt es sich um eine 15-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten und die Punkte auf der Skala werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet.
Ein hoher Wert auf der Skala wird als verbesserte Anfallsselbstwirksamkeit des Kindes interpretiert
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durchschnittlich 3 Monate
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Veränderung des Durchschnittswerts von Jugendlichen auf der Skala der mehrdimensionalen wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Die Multidimensional Perceived Social Support Scale wurde von Zimet et al. entwickelt.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala, dessen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Eker et al. durchgeführt wurde. Im Jahr 2001 wurde ein Wert von 0,80 bis 0,95 festgestellt.
Die Skala besteht aus 12 Items und bewertet die soziale Unterstützung, die aus drei verschiedenen Quellen stammt.
Die Skala besteht aus einer 7-stufigen Likert-Skala als „Absolut nein 1,2,3,4,5,5,6,7 Absolut ja“.
Die Skala besteht aus insgesamt drei Unterdimensionen: Familie (Mutter, Vater, Ehepartner, Kinder und Geschwister), Unterstützung durch Freunde und besondere Personen (Dating, mündlich, Verlobter, Nachbar, Verwandter, Arzt), und jede Unterdimension besteht aus 4 Artikel.
Die Unterdimensionswerte werden durch Summieren der vier Elemente in den Unterdimensionen ermittelt, und der Gesamtwert wird durch Summieren aller Unterdimensionen ermittelt.
Auf der Skala kann eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 84 Punkten erreicht werden.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin
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durchschnittlich 3 Monate
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Änderung des Durchschnittswerts von Jugendlichen auf der Skala „Einstellung des Kindes gegenüber seiner eigenen Krankheit“.
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der von Austin und Huberty entwickelten Skala wurde von Ersun und Bolışık durchgeführt.
Die Skala, deren Cronbach-Alpha-Wert 0,79 beträgt, ist vom 5-Punkte-Likert-Typ und besteht aus 15 Items.
Die ursprüngliche Skala wurde für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit chronischen Erkrankungen entwickelt.
Bei einer systematischen Überprüfung der Skala wurde jedoch festgestellt, dass sie im Alter zwischen 8 und 22 Jahren sicher verwendet werden kann. 4 der 13 Items sind bipolare Adjektive (sehr gut, einigermaßen gut, nicht sicher, etwas schlecht, sehr schlecht). ) und 9 sind Optionen, die ausdrücken, wie oft sie die positiven und negativen Aspekte einer chronischen Krankheit erleben (sehr oft, oft, manchmal, nicht oft, nie).
Unter den Skalenelementen mit Werten zwischen 1 und 5 deuten 1 und 2 auf eine negative Einstellung hin, 3 auf eine neutrale Einstellung und 4 und 5 auf eine positive Einstellung.
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durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayda Çelebioğlu, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher JD, Amico KR, Fisher WA, Harman JJ. The information-motivation-behavioral skills model of antiretroviral adherence and its applications. Curr HIV/AIDS Rep. 2008 Nov;5(4):193-203. doi: 10.1007/s11904-008-0028-y.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Tutar Guven S, Isler Dalgic A, Duman O. Evaluation of the efficiency of the web-based epilepsy education program (WEEP) for youth with epilepsy and parents: A randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107142. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107142. Epub 2020 Jul 21.
- Lerch MF, Thrane SE. Adolescents with chronic illness and the transition to self-management: A systematic review. J Adolesc. 2019 Apr;72:152-161. doi: 10.1016/j.adolescence.2019.02.010. Epub 2019 Mar 21.
- Braga P, Mifsud J, D'Souza C, Clarke M, Honein A, Tovuudorj A, Pfafflin M. Education and epilepsy: Examples of good practice and cooperation. Report of the IBE Commission on Education. Epilepsy Behav. 2020 Feb;103(Pt A):106653. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106653. Epub 2019 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MersinU-HB-OGP-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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