- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06045520
Effekter av modell för information-motivation-beteendeförmåga på sjukdomshantering hos ungdomar med epilepsi
Effekter av informations-motivation-beteendefärdighetsmodell på sjukdomshantering hos ungdomar med epilepsi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningshypoteser H1: Det finns en skillnad mellan anfalls-self-efficacy-skalan för interventionsgruppen baserat på IMB-modellen och kontrollgruppen.
H2: Det finns en skillnad mellan upplevt socialt stöd av skalpoäng för interventionsgruppen baserat på IMB-modellen och kontrollgruppen.
H3: Det finns en skillnad mellan barns inställning till sjukdomsskala hos interventionsgruppen baserat på IMB-modellen och kontrollgruppen.
H4: Det finns en skillnad mellan kunskapstest för epilepsisjukdomsskala för interventionsgruppen baserat på IMB-modellen och kontrollgruppen.
Epilepsi är den vanligaste neurologiska sjukdomen i barndomen. På grund av diagnosen i barndomen tar föräldrar en mer aktiv roll i sjukdomshantering, medan barnet förblir mer passivt i denna process. Under denna period övergår bördan av föräldrarnas anpassning till behandlingen till tonåringen som är i övergångsprocessen från barndom till vuxen ålder. Ungdomens sökande efter självupptäckt och identitet inom fysiska, psykosociala, kognitiva och emotionella områden kan bli mer komplex med epilepsisjukdomshantering. Ungdomens börda av behandlingsföljsamhet kan leda till dålig följsamhet till sjukdomen och förvärra hälsoresultaten på kort och lång sikt. Sjukdomssjälvhantering vid epilepsi representerar de processer som krävs för sjukdomskännedom, anfallskontroll, medicinering, ökat socialt stöd och livskvalitet, och minska de negativa effekterna av sjukdomen. Ungdomar har låg personlig motivation för sjukdomshantering och behöver därför mer socialt stöd från föräldrar och kamrater. Utbildning som genomförts under denna period har en effekt som ökar motivationen att skaffa sig färdigheter att anpassa sig till sjukdomen. Fisher et al. utvecklat IBM-modellen för att utveckla hälsobeteende för att förebygga hiv hos ungdomar. Denna modell hävdar att kunskap är en grund för beteendeförändring, men den är inte tillräcklig ensam. Det hävdas dock att människor kommer att ha den nödvändiga beteendeförmågan när de är välinformerade och motiverade för effektiva åtgärder. I de genomförda studierna fastställdes det att det faktum att modellen var enkel, begriplig, låg kostnad och tydligt definierade implementeringsstadier stödde ungdomar att utveckla färdigheter i hälsobeteende. När den internationella och nationella litteraturen granskades hittades ingen utbildning baserad på Knowledge Motivation Behavior-modellen för ungdomar med epilepsi. Det faktum att modellen är enkel, begriplig, låg kostnad och tydligt definierade implementeringsstadier kommer att stödja sjukdomshanteringen hos ungdomar. Man tror att ungdomar som är välinformerade och väl motiverade med utbildningen baserad på Knowledge Motivation Behavior-modellen och som har utvecklat beteendeförmåga med träning kan stödja sjukdomshantering.
GENOMFÖRANDE AV FORSKNING
Data kommer att samlas in på den pediatriska neurologiska avdelningen på ett universitetssjukhus i Medelhavsregionen i södra Turkiet. Patienter och deras föräldrar som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien och utbildningen. Muntligt samtycke kommer att erhållas av forskaren från patienten som samtycker till att delta i studien. Förtestformulär (Epilepsy Knowledge Test for Adolescents, Anfall Self-Efficacy Status Scale in Children with Epilepsy, Multidimensional Perceived Level of Social Support Scale, Child's Attitude Towards his/her Disease Scale) kommer att tillämpas. Efter att formulären har administrerats kommer uppdragssekvensen, registreringen av deltagare och patienter att tilldelas interventions- eller kontrollgrupperna av en oberoende forskare.
Skriftligt informerat samtycke kommer sedan att erhållas från patienter som tilldelats interventions- och kontrollgrupperna och deras föräldrar. Ungdomar med epilepsi i interventionsgruppen kommer att få en 8-sessions utbildning. Varje session kommer att vara begränsad till 10-12 ungdomar och interventionsgruppen kommer att delas in i tre grupper om 11. Varje pass av träningen kommer att vara begränsad till 40-50 minuter. Forskarna arbetar som föreläsare vid avdelningarna för pediatrisk hälsa och sjukdomssjuksköterska och barnneurologi och som specialistsjuksköterska med sammanlagt 14 års erfarenhet inom neonatal intensivvård och pediatrisk hälso- och sjukdomstjänst. Sessioner kommer att hållas med deltagande av minst en av forskarna.
Sessioner kommer att hållas med deltagande av minst en forskare. Utbildningsprogrammet har utvecklats av forskare och programutvecklingsspecialister. Inom ramen för forskningen kommer en separat session om anfallshantering att hållas för en individ efterfrågad av ungdomarna för att öka den sociala stödnivån för ungdomarna. Eftertestformulär (Epilepsy Knowledge Test for Adolescents, Seizure Self-Efficacy Status Scale in Children with Epilepsy, Multidimensional Perceived Social Support Level Scale, Child's Own Illness Scale) administrerades till ungdomarna i interventionsgruppen omedelbart efter att ha avslutat 8-sessionen träningsprogram och en månad senare (totalt två gånger). Towards Attitude Scale) kommer att tillämpas igen.
Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från ungdomarna i kontrollgruppen och deras föräldrar omedelbart efter att de accepterat forskningen, och förtestformulär (Epilepsy Knowledge Test for Adolescents, Seizure Self-Efficacy Status Scale in Children with Epilepsy, Multidimensional Perceived Social Skala för stödnivå, barnets attityd till sin egen sjukdomsskala.) kommer att tillämpas. Efter att förtestformulären har tillämpats kommer ingen intervention att tillämpas på kontrollgruppen. .
Ungdomar i kontrollgruppen kommer inte att få någon annan insats än vanlig vård och rutinövervakning som tillhandahålls av läkare och sjuksköterska på polikliniken. Omedelbart efter att träningsprogrammet som gavs till ungdomarna i interventionsgruppen avslutats och en månad senare (totalt två gånger) administrerades posttestformulär till kontrollgruppen (Epilepsy Knowledge Test for Adolescents, Seizure Self-Efficacy Status Scale in Children med epilepsi, Multidimensional Perceived Social Support Level Scale, Child's Self-Efficacy Scale). Attitude Towards Illness Scale) kommer att administreras igen.
Efter datainsamlingsfasen, efter analys av data och fastställande av att träningsprogrammet är effektivt, kommer träningsprogrammet att tillämpas på kontrollgruppen utan några ändringar i det träningsprogram som ges till interventionsgruppen.
STATISTISK
Ett statistiskt paketprogram kommer att användas i analysen av data. Överensstämmelsen mellan medelpoängen på skalan och normalfördelningen kommer att utvärderas med koefficienterna för kurtos och skevhet, och medelvärdena kommer att jämföras med parametriska eller icke-parametriska testtekniker. Likheten mellan grupperna när det gäller demografiska och kliniska egenskaper kommer att utvärderas med relevanta tester. Cohens d-effektstorlek kommer att beräknas för att uttrycka storleken på skillnaden mellan medelvärdena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ozlem Guzel Polat, 1
- Telefonnummer: +905067685660
- E-post: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayda ÇELEBİOĞLU, 2
- Telefonnummer: +905332525049
- E-post: aydozan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33343
- Rekrytering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Ozlem Guzel Polat, 1
- Telefonnummer: +905067685660
- E-post: ozlemgzl@mersin.edu.tr
-
Kontakt:
- Ayda Çelebioğlu, 2
- E-post: aydozan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ungdomar;
- De som samtycker till att delta i studien och undertecknar Informed Voluntary Consent Form
- Ålder mellan 12-18 år
- Diagnos av epilepsi
- Inga kommunikationshinder (syn, hörsel, mental retardation)
- Ingen annan kronisk sjukdom än epilepsi
- Att vara läskunnighet
Exklusions kriterier:
För ungdomar;
- Vägra att delta i studien
- De som inte undertecknar Informed Volunteer Consent Form
- De som inte undertecknar Informed Volunteer Consent Form
- Under 12 år, över 18 år,
- Ingen diagnos av epilepsi
- Kommunikationsstörning (syn, hörsel, mental retardation)
- Ingen annan kronisk sjukdom än epilepsi
- Analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen.
|
|
Experimentell: IBM Educational Training
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få IBMs kompetensmodell för pedagogisk träningsintervention i 8 veckor.
|
1.-2. Möte: Angående informationskomponenten i IMB-modellen; Svar från ungdomarna på kunskapstestet för epilepsi, de ämnen som ungdomen vill få information om kommer överens med ungdomen och en utbildningsutbildning kommer att skapas.3.,4.,5.-6.
Möte:Personlig motivation, som är det första steget i motivationskomponenten; Ett möte kommer att hållas om hindren för sjukdomen, attityder och beteenden mot sjukdomen.
För att stärka de sociala stödsystemen kommer en anfallshanteringsutbildning på en gång att planeras med en person som tonåringen valt från sin förälder- eller vängrupp.7-8.
Möte: Själveffektivitet för anfall och behandlingsefterlevnad kommer att utvärderas i komponenten beteendekompetens.
Under träningen kommer uppnåeliga mål att ställas upp för att be tonåringen att ge personlig feedback, ställa öppna frågor, engagera sig i reflekterande lyssnande och öka personlig och social motivation att följa medicinska rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelpoängen för ungdomar i kunskapstestet för epilepsisjukdom
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
"Epilepsy kunskapstestet för ungdomar" som forskarna tagit fram består av 25 punkter.
Kunskapstestet innehåller sanna och falska objekt.
Föremålen utvärderades med artikelprop.
korrekt och artikeldiskrimineringsindex ITEMAN analys.
Reliabilitetskoefficienten, som ger bevis på kunskapstestets interna konsistens, visade sig vara KR-20 (Kuder-Richardson) = 0,813.
|
i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i medelpoängen för ungdomar i anfallssjälveffektivitetsskalan hos barn med epilepsi
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Skalan, som utvecklades av Caplin et al. och vars turkiska validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes av Güven och İşler 2015, är en 15-punkts 5-punkts Likert-skala.
Den genomfördes med barn i åldern 9-18 år med epilepsi och cronbach alfa-värdet visade sig vara 0,89.
Skalan är en femgradig femgradig Likert-skala med 15 punkter och skalan poängsätts mellan 1-5.
Ett högt betyg på skalan tolkas som en förbättrad själveffekt för anfall hos barnet
|
i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i medelpoängen för ungdomar i Multidimensional Perceived Social Support Scale
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Multidimensional Perceived Social Support Scale utvecklades av Zimet et al.
Cronbachs alfakoefficient på skalan, vars validitets- och reliabilitetsstudie utfördes av Eker et al. 2001, visade sig vara 0,80-0,95.
Skalan består av 12 punkter och utvärderar socialt stöd från tre olika källor.
Skalan består av en 7-gradig Likert-skala som "Absolut nej 1,2,3,4,5,5,6,7 Absolut ja".
Skalan har totalt tre deldimensioner som familj (mamma, pappa, make, barn och syskon), vän- och särskild personstöd (dejting, muntlig, fästman, granne, släkting, läkare) och varje deldimension består av 4 st. föremål.
Underdimensionspoängen erhålls genom att summera de fyra posterna i underdimensionerna, och den totala poängen erhålls genom att summera alla underdimensioner.
Minsta poäng på 12 poäng och högsta poäng på 84 poäng kan erhållas från skalan.
En hög totalpoäng indikerar en hög nivå av upplevt socialt stöd
|
i genomsnitt 3 månader
|
Förändring i medelpoängen för ungdomar i skalan för barnets attityd till sin egen sjukdom
Tidsram: i genomsnitt 3 månader
|
Den turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudien av skalan utvecklad av Austin och Huberty genomfördes av Ersun och Bolışık.
Skalan, vars Cronbach Alpha-värde är 0,79, är en 5-punkts Likert-typ och består av 15 objekt.
Den ursprungliga vågen utvecklades för barn i åldrarna 8-12 år med kroniska sjukdomar.
I en systematisk genomgång av skalan konstaterades dock att den kunde användas säkert mellan 8 och 22 år. 4 av de 13 objekten är bipolära adjektiv (Very Good, Somewhat Good, Not Sure, Somewhat Bad, Very Bad ) och 9 är från alternativ som uttrycker hur ofta de upplever de positiva och negativa aspekterna av att ha en kronisk sjukdom (mycket ofta, ofta, ibland, inte ofta, aldrig).
Bland skalposterna som fått poäng mellan 1 och 5 indikerar 1 och 2 negativ attityd, 3 indikerar neutral attityd och 4 och 5 indikerar positiv attityd.
|
i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayda Çelebioğlu, Mersin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher JD, Amico KR, Fisher WA, Harman JJ. The information-motivation-behavioral skills model of antiretroviral adherence and its applications. Curr HIV/AIDS Rep. 2008 Nov;5(4):193-203. doi: 10.1007/s11904-008-0028-y.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Tutar Guven S, Isler Dalgic A, Duman O. Evaluation of the efficiency of the web-based epilepsy education program (WEEP) for youth with epilepsy and parents: A randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107142. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107142. Epub 2020 Jul 21.
- Lerch MF, Thrane SE. Adolescents with chronic illness and the transition to self-management: A systematic review. J Adolesc. 2019 Apr;72:152-161. doi: 10.1016/j.adolescence.2019.02.010. Epub 2019 Mar 21.
- Braga P, Mifsud J, D'Souza C, Clarke M, Honein A, Tovuudorj A, Pfafflin M. Education and epilepsy: Examples of good practice and cooperation. Report of the IBE Commission on Education. Epilepsy Behav. 2020 Feb;103(Pt A):106653. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106653. Epub 2019 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MersinU-HB-OGP-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omvårdnad karies
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Information-Motivation-Beteendefärdighetsmodell
-
Rhode Island HospitalAvslutadHIV | Medicinering vidhäftning | Mobil hälsaFörenta staterna
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
Syracuse UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Barnmisshandel, sexuelltFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännu
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZAvslutadFöräldraskap | Relationer mellan mödrar och foster | Faderligt beteendeKalkon
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Rhode Island HospitalAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | OpiatberoendeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFenway Community HealthOkändKristall Metamfetamin Missbruk | KristallmetamfetaminberoendeFörenta staterna