- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06045520
Az információs-motivációs-viselkedési készségek modelljének hatása az epilepsziás serdülők betegségkezelésére
Az információs-motivációs-viselkedési készségek modelljének hatása az epilepsziás serdülők betegségkezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási hipotézisek H1: Különbség van az intervenciós csoport roham-önhatékonysági skála pontszámai között az IMB modell alapján és a kontrollcsoportban.
H2: Különbség van az intervenciós csoport IMB modell és a kontrollcsoport skálapontszámainak észlelt szociális támogatottsága között.
H3: Különbség van az intervenciós csoport IMB-modell és a kontrollcsoport betegség skála pontszámai között.
H4: Az intervenciós csoport IMB-modell és a kontrollcsoport tudástesztje között különbség van az epilepsziás betegség skála pontszámai között.
Az epilepszia a leggyakoribb neurológiai betegség gyermekkorban. A gyermekkori diagnózis miatt a szülők aktívabb szerepet vállalnak a betegségkezelésben, míg a gyermek passzívabb marad ebben a folyamatban. Ebben az időszakban a szülők kezeléshez való alkalmazkodásának terhe a gyermekkorból a felnőttkorba való átmenet folyamatában lévő serdülőre hárul. A serdülők önfelfedezése és identitáskeresése fizikai, pszichoszociális, kognitív és érzelmi területeken összetettebbé válhat az epilepsziás betegség kezelésével. A serdülőkre nehezedő terhet a kezelés betartásával a betegség rossz adherenciájához vezethet, és ronthatja a rövid és hosszú távú egészségügyi eredményeket. A betegség önmenedzselése epilepsziában a betegségismerethez, a rohamkontrollhoz, a gyógyszeres adherenciához, a társadalmi támogatottság és az életminőség növeléséhez, valamint a betegség negatív hatásainak mérsékléséhez szükséges folyamatokat jelenti. A serdülőknek alacsony a személyes motivációja a betegség kezelésében, ezért több szociális támogatásra van szükségük a szülőktől és a kortársaktól. Az ebben az időszakban megvalósuló oktatási képzések olyan hatást fejtenek ki, amely növeli a motivációt a betegséghez való alkalmazkodáshoz szükséges készségek megszerzésére. Fisher és mtsai. kidolgozta az IBM modellt a serdülők HIV-megelőzési célú egészségmagatartásának fejlesztése érdekében. Ez a modell azt állítja, hogy a tudás alapja a viselkedés megváltoztatásának, de önmagában nem elegendő. Ugyanakkor azt állítják, hogy az emberek akkor rendelkeznek a szükséges viselkedési készségekkel, ha jól tájékozottak és motiváltak a hatékony cselekvésre. Az elvégzett vizsgálatok során megállapították, hogy a modell egyszerű, érthető, alacsony költségű és világosan meghatározott megvalósítási szakaszai támogatják a serdülőket az egészségmagatartási készségek fejlesztésében. A nemzetközi és hazai szakirodalom vizsgálatakor nem találtak olyan képzést, amely a Tudásmotivációs Viselkedési modellre épült volna epilepsziás serdülők számára. Az a tény, hogy a modell egyszerű, érthető, alacsony költségű és világosan meghatározott megvalósítási szakaszok, támogatja a serdülők betegségkezelését. Úgy gondolják, hogy azok a serdülők, akik jól tájékozottak és jól motiváltak a tudásmotivációs viselkedési modellen alapuló képzésben, és akik a tréning során viselkedési készségeket fejlesztettek, támogathatják a betegség kezelését.
A KUTATÁS MEGVALÓSÍTÁSA
Az adatokat a dél-törökországi mediterrán régióban található egyetemi kórház gyermekneurológiai osztályán gyűjtik majd össze. Azok a betegek és szüleik, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az oktatási tréningről. A kutató szóbeli beleegyezését kéri attól a pácienstől, aki beleegyezik a vizsgálatba. A teszt előtti formákat (Epilepszia tudásteszt serdülőknek, Roham önhatékonysági státusz skála epilepsziás gyermekeknél, Többdimenziós észlelt szociális támogatási szint skála, gyermek betegségéhez való viszonyulás skála) alkalmazzák. Az űrlapok beadása után a beosztási sorrendet, a résztvevők és betegek regisztrációját független kutató rendeli a beavatkozási vagy kontrollcsoportokhoz.
Az intervenciós és kontrollcsoportba beosztott betegektől és szüleiktől írásos beleegyezést kell kérni. Az intervenciós csoportba tartozó epilepsziás serdülők 8 alkalomból álló oktatási képzésben részesülnek. Minden foglalkozáson 10-12 serdülő vehet részt, és az intervenciós csoport három 11 fős csoportra lesz osztva. Az egyes tréningek 40-50 percre korlátozódnak. A kutatók oktatóként dolgoznak a gyermekegészségügyi és -beteg-ápolói és gyermekneurológiai osztályokon, valamint szakápolóként, összesen 14 éves tapasztalattal az újszülött intenzív osztályon és a gyermekegészségügyi szolgálaton. Az ülések legalább egy kutató részvételével zajlanak.
Az ülések legalább egy kutató részvételével zajlanak. A képzési programot kutatók és programfejlesztő szakemberek dolgozták ki. A kutatás keretein belül a serdülők által kért egyén számára külön rohamkezelési foglalkozást tartanak a serdülők szociális támogatottságának növelése érdekében. Az intervenciós csoport serdülőinek utóteszteket (Epilepszia tudásteszt serdülőknek, Rohamok önhatékonysági státusz skála epilepsziás gyermekeknél, többdimenziós észlelt szociális támogatási szint skála, gyermek saját betegség skála) adtunk be az intervenciós csoport serdülőinek a 8. befejezése után. képzési program és egy hónappal később (összesen kétszer). Az Attitűdskála felé) ismét alkalmazzuk.
A tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot a kontrollcsoport serdülőitől és szüleiktől azonnal megkapják a kutatás elfogadása után, valamint a teszt előtti űrlapokat (Epilepszia tudásteszt serdülőknek, Roham önhatékonysági állapot skála epilepsziás gyermekeknél, többdimenziós észlelt szociális Támogatási szint skála, a gyermek saját betegségéhez való hozzáállása skála. ) kerül alkalmazásra. Az előtesztelési űrlapok alkalmazása után a kontrollcsoporton nem történik beavatkozás. .
A kontrollcsoportba tartozó serdülők nem részesülnek a szokásos ellátáson és a járóbeteg-szakápoló orvosa és ápolónője által biztosított szokásos ellátáson és rutin ellenőrzésen kívül semmilyen más beavatkozásban. Közvetlenül az intervenciós csoportban lévő serdülőknek adott képzési program befejezése után, majd egy hónappal később (összesen kétszer) a kontrollcsoportnak utótesztet adtunk (Epilepsziás tudásteszt serdülőknek, Roham önhatékonysági állapot skála gyermekeknél). epilepsziával, többdimenziós észlelt szociális támogatási szint skála, gyermek önhatékonysági skála). Betegséghez való hozzáállás skála) ismét beadják.
Az adatgyűjtési fázist követően, az adatok elemzése és a képzési program eredményességének megállapítása után a képzési program a kontrollcsoportra kerül alkalmazásra anélkül, hogy az intervenciós csoportnak adott képzési programban változás lenne.
STATISZTIKAI
Az adatok elemzéséhez statisztikai csomagprogramot használunk. A skála átlagos pontszámainak a normál eloszláshoz való megfelelőségét a gördülési és ferdeségi együtthatókkal értékeljük, és az átlagokat paraméteres vagy nem paraméteres vizsgálati technikákkal hasonlítjuk össze. A csoportok demográfiai és klinikai jellemzőinek hasonlóságát a vonatkozó tesztekkel értékeljük. A Cohen-féle d effektus méretét úgy számítjuk ki, hogy kifejezze az átlagok közötti különbség nagyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ozlem Guzel Polat, 1
- Telefonszám: +905067685660
- E-mail: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayda ÇELEBİOĞLU, 2
- Telefonszám: +905332525049
- E-mail: aydozan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Toborzás
- Mersin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozlem Guzel Polat, 1
- Telefonszám: +905067685660
- E-mail: ozlemgzl@mersin.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayda Çelebioğlu, 2
- E-mail: aydozan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Serdülőknek;
- Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a Tájékozott önkéntes hozzájárulási lapot
- Életkor 12-18 év között
- Az epilepszia diagnózisa
- Nincsenek kommunikációs akadályok (látás, hallás, mentális retardáció)
- Az epilepszián kívül nincs más krónikus betegség
- Műveltség lévén
Kizárási kritériumok:
Serdülőknek;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Azok, akik nem írják alá a Tájékozott Önkéntes Hozzájárulási lapot
- Azok, akik nem írják alá a Tájékozott Önkéntes Hozzájárulási lapot
- 12 éves kor alatt, 18 év felett,
- Nincs epilepszia diagnózis
- Kommunikációs fogyatékosság (látás-, hallás-, mentális retardáció)
- Az epilepszián kívül nincs más krónikus betegség
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnál nem történt beavatkozás.
|
|
Kísérleti: IBM oktatási képzés
A beavatkozási csoport résztvevői 8 héten keresztül IBM készségmodellben részesülnek az oktatási képzési beavatkozásról.
|
1.-2. Találkozó: Az IMB modell információs komponensével kapcsolatban; A serdülők által az epilepszia tudásfelmérésre adott válaszokat, a serdülővel egyeztetjük azokat a témákat, amelyekről szeretne tájékozódni, és oktatási tréninget hozunk létre.3.,4.,5.-6.
Találkozó: Személyes motiváció, amely a motivációs komponens első lépése; Megbeszélést tartanak a betegség akadályairól, a betegséggel kapcsolatos attitűdökről és magatartásokról.
A szociális támogató rendszerek erősítése érdekében egy alkalomból álló rohamkezelési tréninget tervezünk a serdülő által szülői vagy baráti köréből kiválasztott személlyel.7-8.
Találkozó: A rohamok önhatékonyságát és a kezeléssel való megfelelést a viselkedési készségek komponensben értékelik.
A tréning során elérhető célokat tűznek ki arra, hogy a serdülőt személyes visszajelzésre, nyílt végű kérdések feltevésére, reflektív hallgatásra, valamint az orvosi ajánlások betartására irányuló személyes és társadalmi motiváció növelésére kérjék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A serdülők átlagpontszámának változása az epilepsziás betegség tudástesztben
Időkeret: átlagosan 3 hónap
|
A kutatók által kidolgozott "serdülők epilepsziás tudástesztje" 25 tételből áll.
A tudáspróba igaz és hamis tételeket tartalmaz.
A tételek értékelése item prop.
helyes és tételes diszkriminációs index ITEMAN elemzés.
A megbízhatósági együttható, amely a tudásteszt belső konzisztenciáját bizonyítja, KR-20 (Kuder-Richardson) = 0,813.
|
átlagosan 3 hónap
|
Változás a serdülők átlagos pontszámában a rohamok önhatékonysági skáláján epilepsziás gyermekeknél
Időkeret: átlagosan 3 hónap
|
A skála, amelyet Caplin et al. és amelynek török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Güven és İşler végezte 2015-ben, egy 15 tételből álló, 5 pontos Likert-féle skála.
9-18 éves epilepsziás gyerekekkel végezték, és a cronbach alfa értéket 0,89-nek találták.
A skála egy 15 tételből álló, ötfokozatú Likert-féle skála, a skálaelemek 1-5 közötti pontozásúak.
A skálán elért magas pontszámot a gyermek roham-önhatékonyságának javulásaként értelmezik
|
átlagosan 3 hónap
|
A serdülők átlagpontszámának változása a többdimenziós észlelt szociális támogatás skálán
Időkeret: átlagosan 3 hónap
|
A többdimenziós észlelt szociális támogatási skálát Zimet et al.
A skála Cronbach-alfa együtthatója, melynek validitási és megbízhatósági vizsgálatát Eker et al. 2001-ben 0,80-0,95-nek találták.
A skála 12 tételből áll, és három különböző forrásból kapott szociális támogatást értékel.
A skála egy 7 fokozatú Likert-skálából áll: "Abszolút nem 1,2,3,4,5,5,6,7 Abszolút igen".
A skálának összesen három aldimenziója van: család (anya, apa, házastárs, gyerekek és testvérek), barát és különleges személy támogatása (randevú, szóbeli, vőlegény, szomszéd, rokon, orvos), és mindegyik aldimenzió 4-ből áll. tételeket.
Az aldimenziók pontszámait az aldimenziók négy elemének összegzésével, az összpontszámot pedig az összes részdimenzió összegzésével kapjuk.
A skálából minimum 12, maximum 84 pont érhető el.
A magas összpontszám a szociális támogatottság magas szintjét jelzi
|
átlagosan 3 hónap
|
A serdülők átlagos pontszámának változása a gyermek saját betegségéhez való hozzáállása skálán
Időkeret: átlagosan 3 hónap
|
Az Austin és Huberty által kidolgozott skála török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Ersun és Bolışık végezte.
A skála, amelynek Cronbach Alpha értéke 0,79, 5 pontos Likert típusú, és 15 tételből áll.
Az eredeti skálát 8-12 éves, krónikus betegségekben szenvedő gyermekek számára fejlesztették ki.
A skála szisztematikus áttekintése során azonban megállapították, hogy 8 és 22 éves kor között biztonságosan használható. A 13 elemből 4 bipoláris melléknév (nagyon jó, kissé jó, nem biztos, kissé rossz, nagyon rossz ) és a 9 azt jelzi, hogy milyen gyakran tapasztalják meg egy krónikus betegség pozitív és negatív aspektusait (nagyon gyakran, gyakran, néha , nem gyakran, soha).
Az 1 és 5 közötti pontozású skálaelemek közül az 1 és a 2 a negatív, a 3 a semleges, a 4 és az 5 pedig a pozitív attitűdöt jelzi.
|
átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayda Çelebioğlu, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher JD, Amico KR, Fisher WA, Harman JJ. The information-motivation-behavioral skills model of antiretroviral adherence and its applications. Curr HIV/AIDS Rep. 2008 Nov;5(4):193-203. doi: 10.1007/s11904-008-0028-y.
- Fisher JD, Fisher WA, Williams SS, Malloy TE. Empirical tests of an information-motivation-behavioral skills model of AIDS-preventive behavior with gay men and heterosexual university students. Health Psychol. 1994 May;13(3):238-50. doi: 10.1037//0278-6133.13.3.238.
- Tutar Guven S, Isler Dalgic A, Duman O. Evaluation of the efficiency of the web-based epilepsy education program (WEEP) for youth with epilepsy and parents: A randomized controlled trial. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107142. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107142. Epub 2020 Jul 21.
- Lerch MF, Thrane SE. Adolescents with chronic illness and the transition to self-management: A systematic review. J Adolesc. 2019 Apr;72:152-161. doi: 10.1016/j.adolescence.2019.02.010. Epub 2019 Mar 21.
- Braga P, Mifsud J, D'Souza C, Clarke M, Honein A, Tovuudorj A, Pfafflin M. Education and epilepsy: Examples of good practice and cooperation. Report of the IBE Commission on Education. Epilepsy Behav. 2020 Feb;103(Pt A):106653. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106653. Epub 2019 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MersinU-HB-OGP-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries ápolása
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityMég nincs toborzás
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
HASRET YALÇINÖZ BAYSALBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Információs-motivációs-viselkedési készségek modellje
-
Weill Medical College of Cornell UniversityToborzásPerinatális depresszió | Perinatális szorongásEgyesült Államok