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Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen während der endotrachealen Intubation auf postoperative Halsschmerzen

13. November 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Auswirkung unterschiedlicher Kopfpositionen während der endotrachealen Intubation unter Vollnarkose auf postoperative Halsschmerzen

Das Ziel dieser [randomisierten klinischen Studie] besteht darin, [den Einfluss unterschiedlicher Kopfpositionen auf die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen] bei [Patienten mit endotrachealer Intubation] zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen wird verringert oder nicht, wenn sich die Kopfposition des Patienten während der Intubation ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Auswirkung einer Trachealintubation in verschiedenen Kopfpositionen auf das Auftreten von Rachenschmerzen 1, 6 und 24 Stunden nach der Operation; Auswirkung einer Trachealintubation in verschiedenen Kopfpositionen auf das Auftreten von Heiserkeit 1, 6 und 24 Stunden nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer endotrachealen Intubationsoperation am Bauch oder an den unteren Extremitäten unter Vollnarkose unterziehen, Alter 18 bis 65 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt, ASA-Grad I oder II

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Halsschmerzen, Heiserkeit, zervikaler Spondylose, Tracheotomie in der Vorgeschichte, Infektion der oberen Atemwege, Mallampati-Score ≥ 3, Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, und Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kopfschnüffelpositionsgruppe
Die Schnüffelpositionsgruppe verwendete die herkömmliche Methode der endotrachealen Intubation. Die Operationsmethode war die gleiche wie bei der Elevationspositionsgruppe. Nachdem der vordere Teil des Trachealtubus in die Stimmritze eingeführt worden war, wurde der Kopf immer noch in der hinteren Position gehalten. Der Schlauchkern wurde von einem anderen Anästhesisten herausgezogen (die Extubationskraft des Kerns betrug weniger als 10 N) und gleichzeitig wurde der Endotrachealtubus eingeführt.
Experimental: Kopfhöhenpositionsgruppe
Die Operationsmethoden der Forschungsgruppe sind: linkes Laryngoskop, eingeführt in die Kehlkopfhöhle, vollständig freigelegte Stimmritze, rechter Trachealtubus vom rechten Mundwinkel in den Mund, direkte Sicht zum Einführen des vorderen Teils des Endotrachealtubus die Stimmritze, und dann zieht der Assistent den Schlauchkern heraus (die Festigkeit des Extubationskerns beträgt weniger als 10 N), so dass der Kiefer des Patienten adduziert wird, der Kopf in der „Elevations“-Position bleibt und der Endotrachealtubus eingeführt wird die selbe Zeit
Sonstiges: der Kopf in der „Schnüffelposition“
Die Intubation erfolgte mit dem Kopf in „Elevations“-Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 1, 6, 24 Stunden nach Entfernung des Trachealkatheters
Postoperative Halsschmerzen sind definiert als: anhaltende Halsschmerzen mit den folgenden Graden: 1 Punkt: keine Halsschmerzen; 2 Punkte: mild, begleitet von Odynophagie; 3 Punkte: mäßiger Schmerz, anhaltend, schlimmer beim Schlucken; 4 Punkte: Stark, Schmerzen beeinträchtigen das Essen, erfordern die Einnahme von Schmerzmitteln
1, 6, 24 Stunden nach Entfernung des Trachealkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: 1, 6, 24 Stunden nach Entfernung des Trachealkatheters
Heiserkeit wird als eine von der präoperativen Stimme abweichende Klangqualität definiert und wie folgt bewertet: 1 Punkt: keine, keine Heiserkeit; 2 Punkte: leichte Heiserkeit, vom Patienten bemerkt; 3 Punkte: mäßige Heiserkeit, ausgeprägt für den Beobachter; 4 Punkte: starke Heiserkeit, Stimmverlust.
1, 6, 24 Stunden nach Entfernung des Trachealkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gu Jianping, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230330-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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