Wirkung von parenteralem Glutamin auf Biomarker für Myokardverletzungen und Entzündungen
Wirkung von parenteralem Glutamin auf Biomarker für Myokardverletzungen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne kardiopulmonalen Bypass unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Herzoperationen werden durchgeführt, um die Funktion zu verbessern und die Häufigkeit kardialer Ereignisse zu verringern. Die Bereitstellung verschiedener Stoffwechselsubstrate vor und während einer Herzoperation kann positive Auswirkungen haben und den durch Ischämie/Reperfusion (I/R) verursachten Schaden begrenzen, der durch diese Art von Operation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass verursacht wird, was sich in einer besseren Genesung und einem besseren Überleben widerspiegelt. Glutamin (GLN) ist eine nicht-essentielle Aminosäure und sollte ein primärer Bestandteil der medizinischen und Ernährungstherapie bei schweren Patienten sein, da die Reduzierung dieser Aminosäure bei verschiedenen kritischen Zuständen, einschließlich multiplem Trauma, Sepsis oder nach größeren Operationen, einhergeht. Bei Herzpatienten ist die Konzentration des intrazellulären GLN unabhängig von der verwendeten Operationstechnik immer verringert.
Ziel: Analyse der Wirkung von parenteralem Glutamin auf die Biomarker von Myokardschäden und -entzündungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne kardiopulmonalen Bypass unterziehen.
Hypothese: Die Ergänzung mit parenteralem Glutamin reduziert die Expression von Biomarkern für Myokardverletzungen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne kardiopulmonalen Bypass unterziehen.
Material und Methoden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird gemäß den Consort 2010-Kriterien im Zeitraum von Oktober 2018 bis September 2020 durchgeführt. Insgesamt werden 124 Patienten eingeschlossen, die wie folgt randomisiert werden: 14 Patienten mit kardiopulmonaler Überweisung + Glutamin und 14 Patienten ohne kardiopulmonalen Bypass + Glutamin, die das Dipeptid L-Alanyl-L-Glutamin in einer Dosis von 0,4 g/g erhalten. kg Gewicht 6 Stunden vor der Operation und 14 Patienten mit kardiopulmonalem Bypass und 14 Patienten ohne kardiopulmonalen Bypass, die 6 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff ein Placebo in Form einer Kochsalzlösung in einem ähnlichen Volumen wie die Kontrolle erhalten. Es werden Blutproben entnommen, um den Spiegel von TROP-I, CPK-MB, HSP-70, TNFα, IL6, IL10 und PCR 1 Stunde vor der Verabreichung von Glutamin/Placebo, 1 Stunde vor der Operation und dann 1 Stunde nach der Operation zu messen und 12 und 24 Stunden nach der Operation, um in das Labor der postoperativen Koronarstation gebracht zu werden und die Ablesung der Proben zu erhalten.
Statistische Analyse: Durchschnittswerte und Standardabweichungen für quantitative Variablen werden berechnet; Häufigkeiten und Anteile in qualitativen Variablen. Für statistische Schlussfolgerungen. Quantitative Variablen werden mit dem Student-T-Test für unabhängige Stichproben analysiert. ANOVA wird für wiederholte Messungen in jeder Gruppe verwendet, um die Differenz des Endwerts minus dem Anfangswert in der abhängigen Variablen (δ) zu erhalten. Bei zweiseitigen Tests wird jeder Wert von p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden in einer Excel-Datei erfasst und die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket SPSS Version 20.0 (SPSS, Chicago, ILL, USA) durchgeführt.
Ethische Überlegungen: Diese Studie wird sich an den Grundsätzen orientieren, die von der 18. Ärztetagung von Helsinki (Finnland) im Jahr 1964 ausgehen, sowie an den Änderungen, die diese Versammlung 1975 in Tokio (Japan), 1983 in Venedig (Italien), 1989 in Hongkong usw. vorgenommen hat 54. Generalversammlung in Seoul, Korea im Jahr 2008, wo medizinische Forschung in Betracht gezogen wird (klinische Forschung). Es wird auch im Einklang mit den Bestimmungen des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes Mexikos im Bereich der Gesundheitsforschung in Artikel 17 stehen, wobei bei der vorliegenden Studie ein Risiko über dem Mindestrisiko zu berücksichtigen ist. Ebenso wird der institutionellen Norm des IMSS zur Erforschung des Menschen gefolgt. Alle Teilnehmer unterschreiben ihr schriftliches Einverständnis. Ressourcen: Patienten, die im UMAE Hospital de Especialidades del CMNO behandelt werden. Das Protokoll wurde mit der Registrierungsnummer R 2018 1001 079 genehmigt. Gruppenerfahrung: Der Berater verfügt über die Erfahrung und das wissenschaftliche Wissen in der Durchführung und Veröffentlichung von Forschungsstudien (Level II und Level III des SNI).
Studienzeit: Sie findet von Oktober 2018 bis Juni 2021 statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit, die sich einer CRC-Operation unterziehen müssen.
- Alter 40 bis 70 Jahre.
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2
- Stabile Nierenfunktion mit einem Serumkreatinin von weniger als 1,5 mg/dl.
- Vollständige und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %.
- Vorerkrankungen wie: Nierenfunktionsstörung unter Ersatzbehandlung (Peritonealdialyse oder Hämodialyse), Leberfunktionsstörung, menschliches Immundefizienzsyndrom, virale Lebererkrankung (aufgrund der Viren B und C).
- Patienten mit vorangegangener Herzoperation.
- Notoperation oder Myokardischämie im Gange.
- Bekannte Allergie gegen das in der Studie verwendete Nahrungsergänzungsmittel
- Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum 1 Monat vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Bypass mit kardiopulmonalem Bypass + Gluta
Patienten, die am Bypass mit kardiopulmonalem Bypass + Glutamin operiert wurden
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1. Sobald sich die Kandidatenpatienten einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen, werden die Einschlusskriterien überprüft. Sobald die Aufnahme in die Studie angenommen wurde, muss der Patient seine Einverständniserklärung unterschreiben und wird per geschlossenem Umschlag nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das Gewicht und die Größe des Patienten werden erfasst, sobald er die Aufnahme in die Studie akzeptiert, und das Datenerfassungs-Notizbuch wird ausgefüllt. A. Studiengruppe: Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen und 6 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff das Dipeptid L-Alanyl-L-Glutamin in einer Dosis von 0,4 g/kg Körpergewicht erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Patienten mit Bypass + kardiopulmonalem Bypass + Glutamin
Patienten, die am Bypass mit kardiopulmonalem Bypass + Glutamin operiert wurden
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1. Sobald sich die Kandidatenpatienten einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen, werden die Einschlusskriterien überprüft. Sobald die Aufnahme in die Studie angenommen wurde, muss der Patient seine Einverständniserklärung unterschreiben und wird per geschlossenem Umschlag nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das Gewicht und die Größe des Patienten werden erfasst, sobald er die Aufnahme in die Studie akzeptiert, und das Datenerfassungs-Notizbuch wird ausgefüllt. B. Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen und 6 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff das Placebo in Form einer Kochsalzlösung in einem der Kontrolle ähnlichen Volumen erhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Patienten ohne Bypass + kardiopulmonaler Bypass + Glutamin
Patienten, die ohne Bypass mit kardiopulmonalem Bypass + Glutamin operiert wurden
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1. Sobald sich die Kandidatenpatienten einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen, werden die Einschlusskriterien überprüft. Sobald die Aufnahme in die Studie angenommen wurde, muss der Patient seine Einverständniserklärung unterschreiben und wird per geschlossenem Umschlag nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das Gewicht und die Größe des Patienten werden erfasst, sobald er die Aufnahme in die Studie akzeptiert, und das Datenerfassungs-Notizbuch wird ausgefüllt. A. Studiengruppe: Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen und 6 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff das Dipeptid L-Alanyl-L-Glutamin in einer Dosis von 0,4 g/kg Körpergewicht erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Patienten ohne Bypass + kardiopulmonaler Bypass + Placebo
Patienten, die ohne Bypass mit kardiopulmonalem Bypass + Placebo operiert wurden
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1. Sobald sich die Kandidatenpatienten einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen, werden die Einschlusskriterien überprüft. Sobald die Aufnahme in die Studie angenommen wurde, muss der Patient seine Einverständniserklärung unterschreiben und wird per geschlossenem Umschlag nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das Gewicht und die Größe des Patienten werden erfasst, sobald er die Aufnahme in die Studie akzeptiert, und das Datenerfassungs-Notizbuch wird ausgefüllt. B. Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer Herzoperation mit und ohne Herz-Lungen-Bypass unterziehen und 6 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff das Placebo in Form einer Kochsalzlösung in einem der Kontrolle ähnlichen Volumen erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Troponin I
Zeitfenster: 24 Stunden
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Kit de Troponin-I ELISA, Biometrica, Kalifornien, USA. Bewertet durch einen automatischen Analysator (ELx808 Absorbance Lector de Microplacas; BioTek, Winooski, VT, EE.
UU
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24 Stunden
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Hitzeschockproteine 70 (HSP 70)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung in mononukleären Zellen im peripheren Blut.
Analysiert mit Meso-Scale-Technologie (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD)
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24 Stunden
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IL-6 IL-10 FNTα
Zeitfenster: 24 Stunden
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ELISA (KMI Diagnostics, Minneapolis, MN und Flanders, NJ).
Die Ergebnisse wurden durch Spektrophotometrie (Thermo Opsys MR Laboratory Systems, Chantily, VA) erhalten.
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24 Stunden
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CPK und CPK MB
Zeitfenster: 24 Stunden
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Analysiert mit Meso-Scale-Technologie (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2019-1001-079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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