Effetto della glutammina parenterale sui biomarcatori di lesioni miocardiche e di infiammazione

Introduzione: La chirurgia cardiaca viene eseguita al fine di migliorare la funzionalità e diminuire l'incidenza degli eventi cardiaci. La fornitura di diversi substrati metabolici prima e durante l'intervento cardiaco può avere effetti benefici, limitando il danno causato dall'ischemia/riperfusione (I/R) indotta da questo tipo di intervento chirurgico con e senza bypass cardiopolmonare, riflettendosi in un migliore recupero e sopravvivenza. La glutammina (GLN) è un amminoacido non essenziale che dovrebbe costituire una parte primaria della terapia medica e nutrizionale nei pazienti gravi, poiché la riduzione di questa è associata a varie condizioni critiche tra cui traumi multipli, sepsi o dopo interventi chirurgici importanti. Nei pazienti cardiopatici la concentrazione del GLN intracellulare è sempre ridotta indipendentemente dalla tecnica chirurgica utilizzata.

Obiettivo: analizzare l'effetto della glutammina parenterale nei biomarcatori di danno miocardico e infiammazione in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con e senza bypass cardiopolmonare.

Ipotesi: l'integrazione con glutammina parenterale riduce l'espressione dei biomarcatori di danno miocardico e infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con e senza bypass cardiopolmonare.

Materiali e metodi: uno studio clinico randomizzato e controllato sarà condotto secondo i criteri del Consort 2010, in un periodo da ottobre 2018 a settembre 2020. Verranno inclusi un totale di 124 pazienti che saranno randomizzati come segue: 14 pazienti con cardiopolmonare di riferimento + Glutammina e 14 pazienti senza bypass cardiopolmonare + Glutammina che riceveranno il dipeptide L-alanil-L-glutammina, alla dose di 0,4 g/ kg di peso 6 ore prima dell'intervento chirurgico e 14 pazienti con bypass cardiopolmonare e 14 pazienti senza bypass cardiopolmonare, che riceveranno placebo sotto forma di soluzione salina in un volume simile al controllo 6 ore prima dell'intervento chirurgico. Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di TROP-I, CPK-MB, HSP-70, TNFα, IL6, IL10 e PCR 1 ora prima della somministrazione di glutammina/placebo, 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi 1 ora dopo l'intervento chirurgico e alle 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per essere portato al laboratorio dell'Unità di Cure Coronariche Post-chirurgiche e ottenere la lettura dei campioni.

Analisi statistica: verranno calcolate le medie e le deviazioni standard per le variabili quantitative; frequenze e proporzioni nelle variabili qualitative. Per l'inferenza statistica. Le variabili quantitative verranno analizzate con il test t di Student per campioni indipendenti. L'ANOVA verrà utilizzata per misurazioni ripetute in ciascun gruppo per ottenere la differenza tra il valore finale meno quello iniziale nella variabile dipendente (δ). Considerando i test a due code, qualsiasi valore di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati verranno acquisiti in un file Excel e l'analisi statistica verrà effettuata con il pacchetto statistico SPSS versione 20.0, (SPSS, Chicago, ILL, U.S.A.).

Considerazioni etiche: questo studio aderirà ai principi emanati dalla 18a assemblea medica di Helsinki, Finlandia, nel 1964 e alle modifiche apportate da quell'assemblea a Tokyo, Giappone, nel 1975, a Venezia, Italia, nel 1983, a Hong Kong nel 1989 e al 54a Assemblea Generale a Seul in Corea nel 2008, dove è contemplata la ricerca medica (Ricerca Clinica). Ciò sarà inoltre conforme a quanto specificato dalla Legge Generale sulla Salute del Messico, in materia di ricerca sanitaria, nel suo articolo 17, considerando il presente studio con un rischio superiore al minimo. Allo stesso modo, verrà seguita la norma istituzionale dell’IMSS per la ricerca sugli esseri umani. Tutti i partecipanti firmeranno il loro consenso scritto. Risorse: Pazienti trattati presso l'UMAE Hospital de Especialidades del CMNO. Il protocollo è stato approvato con numero di registrazione R 2018 1001 079. Esperienza del Gruppo: Il Consulente ha l'esperienza e le conoscenze scientifiche relative alla realizzazione e pubblicazione di studi di ricerca (Livello II e Livello III del SNI).

Tempo di studio: si svolgerà da ottobre 2018 a giugno 2021.