Teilweise geführtes Protokoll für Oberkiefer-Deckprothesen, die durch einteilige Ti-Zr-Miniimplantate gehalten werden (SMIS-Max)

Design Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe, in der ein teilweise geführtes Protokoll für die Platzierung von Miniimplantaten-Deckprothesen im zahnlosen Oberkiefer getestet wird.

Studienumgebung, Studienregistrierung und Finanzierung Diese klinische Studie wird im klinischen Umfeld der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität Goias, Brasilien, durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wird zuvor der örtlichen Ethik-Forschungskommission zur ethischen Genehmigung vorgelegt und künftig bei ClinicalTrial.gov registriert Datenbank, bevor Sie mit der Patientenrekrutierung beginnen.

Teilnehmer Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit zahnlosem Oberkiefer, die eine konventionelle Vollprothese tragen. Sie werden aus der Liste der Patienten ausgewählt, die mindestens sechs Monate zuvor eine konventionelle Behandlung erhalten haben. Zu den möglichen Zuständen des Unterkieferbogens gehören vollständig bezahnte Personen, teilweise unbezahnte Personen mit festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, festsitzender oder herausnehmbarer implantatgetragener Zahnersatz oder ein verkürzter Zahnbogen.

Während der Rekrutierungsphase der Studie werden sie über die durchzuführende Behandlung, Einzelheiten zur klinischen Studie und die Notwendigkeit einer Zusammenarbeit bei den vorgeschriebenen Verfahren und Nachuntersuchungen nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr informiert. Die ausgewählten Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Wir werden Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren mit einem zahnlosen Oberkieferbogen auswählen, die eine vollständige Oberkieferprothese tragen, die als ausreichend für die chirurgische Planung bewertet wurde. Auf der Ebene der Implantationsstelle sollten sie einen verheilten, zahnlosen Oberkiefer (mindestens zwölf Wochen seit der letzten Extraktion) und minimale Kieferkammabmessungen von 5,4 mm (Breite) mal 12 mm (Höhe) im vorderen und prämolaren Oberkieferbereich aufweisen, um die Platzierung zu ermöglichen aus einteiligen Implantaten mit einem Durchmesser von 2,4 mm und einer Mindestlänge von 10 mm. Der allgemeine Gesundheitszustand sollte dem körperlichen Status ASA1 oder ASA2 entsprechen.

Ausgeschlossene Kriterien umfassen die Unfähigkeit, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen, die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten, sowie jegliche Kontraindikationen für orale Chirurgie, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, unkontrollierten Diabetes, Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie oder antiresorptive Medikamente wie z B. Bisphosphonate, Vorliegen einer Zahn-, Parodontal- oder periimplantären Erkrankung im Gegenbogen, Vorliegen einer konventionellen Vollprothese im Gegenbogen (Unterkiefer), Vorliegen einer unzureichenden herausnehmbaren Teilprothese oder Implantat-Deckprothese im Gegenbogen, was nicht möglich ist durch eine Unterfütterung ausreichend sein können, eine starke Rauchgewohnheit mit > 20 Zigaretten/Tag, berichtete schwere Bruxismus- oder Pressgewohnheiten, klinisch vorhandene orofaziale Schmerzen, Depression mit einer geriatrischen Depressionsskala über 12, Xerostomie mit einer stimulierten Speichelflussrate unter 0,7 ml/min. Auf der Ebene der Implantationsstelle werden potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie eine Kieferkammmorphologie vom Typ IV, Defekte, die Knochenaufbauverfahren erfordern, oder ungesundes Weichgewebe aufweisen.

Intervention Diese prospektive klinische Studie wird an zahnlosen Patienten im Oberkiefer durchgeführt, die für die Behandlung mit sechs Miniimplantaten (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Schweiz) zur Retention einer Oberkiefer-Deckprothese rekrutiert wurden.

Die chirurgische Diagnostik besteht aus einem präoperativen Besuch mit einer gründlichen Untersuchung der Kranken- und Zahngeschichte des Patienten sowie einer klinischen und radiologischen Beurteilung. Dazu gehört eine vorläufige OPT-Tomographie zur Bestimmung der Kieferkammmorphologie und zum Ausschluss von Patienten mit unzureichenden Kieferkammdimensionen vor weiteren Röntgenuntersuchungen. Im Falle einer positiven vorläufigen Röntgenuntersuchung wird die radiologische Analyse mit einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Röntgenaufnahme des Oberkieferbogens durchgeführt. Die vorhandene Prothese wird vor der Bildaufnahme zum Zweck der räumlichen Referenzierung mit Guttapercha oder Kompositkugeln im Bereich des zweiten Prämolaren, des Eckzahns und des mittleren Schneidezahns markiert. Anschließend wird der vorhandene Zahnersatz mit einem Intraoralscanner (TRIOS; 3 Shape) gescannt und die STL-Datei zusammen mit den DICOM-Dateien des DVT in eine Implantatplanungssoftware (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) importiert. Das Sechs-Mini-Implantat-Protokoll wird virtuell für eine gleichmäßige Verteilung der Implantate auf beiden Seiten geplant, mit einem Mindestabstand von 5 mm zwischen benachbarten Implantaten. Die verfügbaren Längen der Miniimplantate betragen 10, 12 und 14 mm, wobei die passende Länge entsprechend der knöchernen anatomischen Situation ausgewählt wird. Darüber hinaus werden die Verteilung und die axiale Position der Miniimplantate geplant, um die beste biomechanische Verteilung und die möglichst parallele Position zwischen den Implantaten senkrecht zur Okklusionsebene und zum Einführweg der Prothese zu erreichen.

Ergebnisse

1. Genauigkeit der Implantatinsertion Das primäre Ergebnis wird die Genauigkeit der Implantatposition unter Verwendung des teilweise geführten Protokolls sein. Die Bewertung der Genauigkeit der Methoden basiert auf der Messung des Unterschieds zwischen der tatsächlichen und der geplanten Position der Miniimplantate, basierend auf der Messung von (1) den globalen Abweichungen im koronalen und apikalen Bereich der Miniimplantate, (2) die vertikale Abweichung und (3) die apikale Winkelabweichung. Die globale Abweichung ist definiert als der 3D-Abstand zwischen den koronalen/apikalen Zentren der geplanten und platzierten Implantate. Die vertikale Abweichung ist der Abstand zwischen der koronalen Mitte der Längsachse des geplanten Implantats und einer Ebene parallel durch die koronale Mitte des eingesetzten Implantats. Die Winkelabweichung wird als Winkelabweichung zwischen den Längsachsen der geplanten und tatsächlichen Position der Miniimplantate gemessen.

   Zur Bildbeurteilung wird sechs Wochen nach der Operation ein postoperatives DVT mit demselben DVT-Gerät und Protokoll durchgeführt, das auch für das präoperative DVT verwendet wurde. Die Bilder der prä- und postoperativen DVT-Aufnahmen werden mithilfe des automatisierten Oberflächen-Best-Fit-Matchings mit dem iterativen Closest-Point-Algorithmus im Behandlungsbewertungsmodus der coDiagnostiX®-Software überlagert. Die einzelnen Abweichungen für die sechs eingesetzten Miniimplantate werden (in Millimetern) an der Grenze zwischen der bearbeiteten und der SLA-Oberfläche des Miniimplantats sowie an der Spitze zwischen der geplanten und tatsächlichen Implantatposition gemessen. Die Divergenz der Implantatachse (in Grad) wird ebenfalls aufgezeichnet. Für jedes der bei jedem Patienten eingesetzten Miniimplantate werden sechs separate übereinanderliegende Scans des CBCT-Bildes angefertigt, und Messungen von Abweichungen und Winkeln werden separat durchgeführt.

2. Behandlungsüberschneidungen und Komplikationen Alle mit den chirurgischen Eingriffen verbundenen Komplikationen oder Abweichungen vom vorgeschriebenen Protokoll aufgrund chirurgischer Überschneidungen werden aufgezeichnet. Dazu gehören fehlgeschlagenes Bohren der geplanten Implantatstelle, die Notwendigkeit, einen Lappen anzuheben, um den Nadelbohrer richtig zu positionieren, Bruch der Knochenwände, unzureichendes Eindrehmoment (< 10 Ncm), vorzeitiges Implantatversagen und andere.

3. Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) Die Gesamtauswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden mithilfe des Oral Health Impact Profile-Instruments für zahnlose Probanden (OHIP-EDENT) bewertet. Dies ist eine kürzere Version des OHIP mit 49 Punkten und es wird die validierte portugiesische Übersetzung des Fragebogens verwendet.

   Die Zufriedenheit mit der Prothese wird mithilfe des Denture Satisfaction Index (DSI) bewertet, einem auf einer visuellen Analogskala (VAS) basierenden Fragebogen mit einer visuellen 10-mm-Analogskala. Dieser Index bewertet die einfache Reinigung, die allgemeine Zufriedenheit, die Sprache, den Komfort, die Ästhetik, die Stabilität, die Kaufähigkeit, die Funktion und den allgemeinen Mundzustand.

4. Kaueffizienz Die Kaueffizienz wird mit einem Zweifarben-Mischfähigkeitstest bewertet, bei dem den Teilnehmern ein zweifarbiger Kaugummi gegeben wird und sie aufgefordert werden, die Probe 20 Kauzyklen lang zu kauen. Der resultierende Bolus wird visuell auf einer Referenzskala und optoelektronisch anhand der Variance of Hue (VOH) bewertet.
5. Maximale freiwillige Beißkraft (MBF) Es wird das Gnathodynamometer DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia – SP, Brasilien) verwendet. Es handelt sich um ein digitales Kraftmessgerät mit einem 8,6 mm dicken Bisselement. MBF wird bilateral zwischen dem oberen und unteren ersten Molaren beurteilt. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, so fest wie möglich auf den Kraftmesser zu beißen, aber mit dem Zusammenbeißen aufzuhören, wenn er/sie sich unwohl fühlt. Zur Analyse wird die Spitzenkraft von drei auf jeder Seite durchgeführten Aufnahmen herangezogen.

6. Überleben und Erfolg von Implantaten

   Die Implantatüberlebens- und Erfolgsrate wird wie folgt definiert:

   I – Erfolg (optimale Gesundheit) II – Befriedigendes Überleben III – Beeinträchtigtes Überleben

   IV – Versagen (klinisches absolutes Versagen) Einer der folgenden Punkte:

   Darüber hinaus werden gebrochene Implantate als Misserfolge betrachtet, mit Ausnahme eines Bruchs der Implantatspitze während der Implantatinsertion.

7. Prothetischer Erfolg und Überleben

   Bei der prothetischen Untersuchung werden die implantatgetragenen Prothesen gemäß dem ITI-Behandlungsleitfaden 2015 auf etwaige Komplikationen untersucht:

   Ein Misserfolg wird als ein Ereignis definiert, das zum Verlust der Rekonstruktion und zur Notwendigkeit der Anfertigung einer neuen Deckprothese führt.

8. Klinische periimplantäre Messungen An 4 Stellen pro Implantat (mesial/distal/bukkal/oral) werden die folgenden klinischen Parameter zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet: Plaque-Index und Blutung bei Sondierung; Taschenantasttiefe; Breite des keratinisierten Gewebes um Implantate herum.
9. Höhe des periimplantären Knochens Intraorale Röntgenaufnahmen werden exportiert und vier parallele Linien werden gezeichnet, die der Schulter und dem apikalen Ende des Implantats entsprechen. Jeweils eine Linie wird an der Schulter und am apikalen Ende des Implantats angebracht, die anderen beiden auf der definierten Knochenhöhe auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Wenn man die Implantatlänge kennt und die Implantatschulter als Referenzpunkt verwendet, kann das Knochenniveau mit NIH Image J V1.44 mithilfe einer einfachen Dreierregel berechnet werden.
10. Implantatstabilität Die primäre Implantatstabilität wird durch Messung des endgültigen und maximalen Eindrehmoments beurteilt, und die primäre und sekundäre Implantatstabilität wird mit dem Periotest®-Instrument beurteilt.

Das Periotest®-Handstück (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Deutschland) wird verwendet, wobei der Kopf des Patienten so stabilisiert wird, dass die Implantate senkrecht zum Boden stehen und der Periotest parallel zum Boden gehalten wird. Der Testpunkt befindet sich im Zahnfleischbereich des Optiloc-Aufsatzes, und jede Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird für jedes Implantat aufgezeichnet.

Probengröße:

Die Stichprobengröße für diese Studie umfasst 10 Teilnehmer. Eine Erhöhung der Stichprobengröße um 20 % wird angenommen, um Patientenabbrüchen während der einjährigen Nachbeobachtung Rechnung zu tragen, und zwar ohne relevante Auswirkungen auf die Studienleistung. Daher wird die endgültige Stichprobe aus 12 Teilnehmern und 72 Einheiten auf Implantatebene bestehen.

Datenanalyse:

Deskriptive Statistiken und bivariate Tests für unabhängige Gruppen werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen entsprechend den Datenverteilungsmustern zu analysieren. Anschließend wird eine lineare Mixed-Effects-Modell-Regression (LMM) verwendet, um die Auswirkung unabhängiger Variablen (anatomische und funktionelle Merkmale) auf die postoperative Genauigkeit der Implantatposition zu testen. Dieser mehrstufige Ansatz wird aufgrund der gehäuften Wirkung mehrerer Implantate bei Patienten verwendet.