Protokół częściowo prowadzony w przypadku protez nakładkowych szczęki podtrzymywanych przez jednoczęściowe miniimplanty Ti-Zr (SMIS-Max)

Projekt Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie, testujące częściowo kierowany protokół umieszczania miniimplantów typu overdenture w bezzębnej szczęce.

Warunki badania, rejestracja do badania i finansowanie Niniejsze badanie kliniczne będzie prowadzone w warunkach klinicznych Szkoły Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Goias w Brazylii. Protokół badania zostanie wcześniej przedłożony do zatwierdzenia etycznego przez lokalną Komisję ds. badań etycznych i zostanie zarejestrowany prospektywnie na stronie ClinicalTrial.gov bazy danych przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.

Uczestnicy Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby z bezzębną szczęką, noszące konwencjonalną protezę całkowitą. Zostaną oni wybrani z listy pacjentów, którzy co najmniej sześć miesięcy wcześniej otrzymali leczenie konwencjonalne. Możliwe stany łuku żuchwy obejmują osoby z pełnym uzębieniem, częściowo bezzębne noszące protezy stałe lub ruchome, protezy stałe lub ruchome na implantach lub skrócony łuk zębowy.

Na etapie rekrutacji do badania zostaną oni poinformowani o leczeniu, które ma zostać zapewnione, szczegółach badania klinicznego oraz potrzebie współpracy w zakresie przepisanych procedur i wizyt kontrolnych po leczeniu przez okres co najmniej 1 roku. Wybrani uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria włączenia i wyłączenia Do badania zostaną wybrane osoby w wieku ≥ 60 lat, z bezzębnym łukiem szczęki, noszące protezę całkowitą szczęki, uznaną za wystarczającą do planowania operacyjnego. Na poziomie miejsca wszczepienia powinny przedstawiać wygojoną bezzębną szczękę (minimum dwanaście tygodni od ostatniej ekstrakcji), minimalne wymiary wyrostka zębodołowego 5,4 mm (szerokość) na 12 mm (wysokość) w obszarze szczęki przedniej i przedtrzonowej, umożliwiające umieszczenie jednoczęściowych implantów o średnicy 2,4 mm i minimalnej długości 10 mm. Ogólny stan zdrowia powinien mieć stan fizyczny ASA1 lub ASA2.

Kryteria wykluczone będą obejmować niemożność zapewnienia odpowiedniej higieny jamy ustnej, niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu oraz wszelkie przeciwwskazania do operacji jamy ustnej, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, radioterapia, chemioterapia lub leki antyresorpcyjne, takie jak jak bisfosfoniany, obecność choroby zębów, przyzębia lub okolic implantu w łuku przeciwstawnym, obecność konwencjonalnej protezy całkowitej w łuku przeciwstawnym (żuchwie), obecność niewystarczającej protezy częściowej ruchomej lub protezy na implantach w łuku przeciwstawnym, która nie może zostać uznane za wystarczające po reline, nałogowym paleniu > 20 papierosów dziennie, zgłaszanym ciężkim bruksizmie lub nawyku zaciskania, klinicznie występującym bólem ustno-twarzowym, depresją w Geriatrycznej Skali Depresji powyżej 12, kserostomią ze stymulowanym natężeniem wydzielania śliny mniejszym niż 0,7 ml/min. Na poziomie miejsca wszczepienia potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli morfologię wyrostka zębodołowego typu IV, wady wymagające zabiegów augmentacji kości lub niezdrowe tkanki miękkie.

Interwencja Niniejsze prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na pacjentach z bezzębiem szczęki, rekrutowanych do leczenia sześcioma miniimplantami (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Szwajcaria) w celu utrzymania protezy nakładkowej szczęki.

Diagnostyka chirurgiczna będzie polegać na wizycie przedoperacyjnej, podczas której szczegółowo zbadany zostanie wywiad chorobowy i stomatologiczny pacjenta oraz ocena kliniczna i radiologiczna. Obejmuje to wstępną tomografię OPT w celu określenia morfologii wyrostka zębodołowego i wykluczenia pacjentów z niewystarczającymi wymiarami wyrostka zębodołowego przed dodatkowymi badaniami radiograficznymi. W przypadku pozytywnego wyniku wstępnego badania radiograficznego, analiza radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego łuku szczęki metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Istniejąca proteza zostanie przed wykonaniem zdjęcia oznaczona gutaperką lub kulkami kompozytowymi w rejonie drugiego przedtrzonowca, kła i siekacza centralnego w celu odniesienia przestrzennego. Istniejąca proteza zostanie następnie zeskanowana skanerem wewnątrzustnym (TRIOS; 3 Shape), a plik STL zostanie zaimportowany do oprogramowania do planowania implantów (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) wraz z plikami DICOM CBCT. Protokół sześciu miniimplantów zostanie wirtualnie zaplanowany tak, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie implantów obustronnie, przy zachowaniu minimalnej odległości 5 mm pomiędzy sąsiadującymi implantami. Dostępne długości miniimplantów to 10, 12 i 14 mm, a odpowiednia długość zostanie dobrana w zależności od sytuacji anatomicznej kości. Dodatkowo zaplanowane zostanie rozmieszczenie i położenie osiowe miniimplantów tak, aby uzyskać jak najlepsze rozmieszczenie biomechaniczne oraz jak najbardziej równoległe położenie pomiędzy implantami, prostopadle do płaszczyzny zgryzu i drogi wprowadzenia protezy.

Wyniki

1. Dokładność umiejscowienia implantu Podstawowym wynikiem będzie dokładność położenia implantu przy użyciu protokołu częściowo nadzorowanego. Ocena dokładności metod będzie opierać się na pomiarze różnicy pomiędzy rzeczywistą a planowaną pozycją miniimplantów, w oparciu o pomiar (1) globalnych odchyleń w obszarze koronowym i wierzchołkowym miniimplantów, (2) odchylenie pionowe i (3) odchylenie kąta wierzchołkowego. Odchylenie globalne definiuje się jako odległość 3D pomiędzy środkami koronowymi/wierzchołkowymi planowanych i umieszczonych implantów. Odchylenie pionowe to odległość pomiędzy koronowym środkiem osi podłużnej planowanego implantu a płaszczyzną równoległą do koronowego środka umieszczonego implantu. Odchylenie kątowe będzie mierzone jako rozbieżność kątowa pomiędzy osiami podłużnymi planowanego i rzeczywistego położenia miniimplantów.

   W celu oceny obrazu pooperacyjna CBCT zostanie przeprowadzona sześć tygodni po operacji przy użyciu tego samego urządzenia CBCT i protokołu, co przedoperacyjna CBCT. Obrazy przed- i pooperacyjnych CBCT zostaną nałożone przy użyciu automatycznego dopasowywania najlepszego dopasowania powierzchni z iteracyjnym algorytmem najbliższego punktu w trybie oceny leczenia oprogramowania coDiagnostiX®. Indywidualne odchylenia sześciu wprowadzonych miniimplantów zostaną zmierzone (w milimetrach) na granicy pomiędzy powierzchnią obrobioną a powierzchnią SLA miniimplantu oraz w wierzchołku pomiędzy planowaną a rzeczywistą pozycją implantu. Rejestrowana będzie również rozbieżność osi implantu (w stopniach). Dla każdego z miniimplantów wprowadzonych u każdego pacjenta zostanie uzyskanych sześć oddzielnych, nakładających się na siebie skanów obrazu CBCT, a pomiary odchyleń i kątów zostaną wykonane osobno.

2. Przebiegi leczenia i powikłania Wszelkie powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi lub odstępstwa od przepisanego protokołu wynikające z powikłań chirurgicznych będą rejestrowane. Należą do nich: nieudane nawiercenie planowanego miejsca wszczepienia implantu, konieczność podniesienia płatka w celu odpowiedniego ustawienia wiertła igłowego, złamanie ścian kości, niewystarczający moment wszczepienia (< 10 Ncm), wczesne uszkodzenie implantu i inne.

3. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Ogólny wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniony przy użyciu narzędzia Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej dla osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Jest to krótsza wersja kwestionariusza składającego się z 49 pozycji, w której wykorzystane zostanie zatwierdzone tłumaczenie kwestionariusza na język portugalski.

   Zadowolenie z protezy zostanie ocenione za pomocą wskaźnika zadowolenia z protezy (DSI), kwestionariusza opartego na 10-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wskaźnik ten ocenia łatwość czyszczenia, ogólną satysfakcję, mowę, komfort, estetykę, stabilność, zdolność żucia, funkcję i ogólny stan jamy ustnej.

4. Efektywność żucia Efektywność żucia będzie oceniana za pomocą testu zdolności mieszania dwukolorowego, podczas którego uczestnicy otrzymują dwukolorową gumę do żucia i proszeni są o żucie próbki przez 20 cykli żucia. Powstały bolus ocenia się wizualnie na skali referencyjnej i optoelektronicznie, stosując wariancję odcienia (VOH).
5. Maksymalna dobrowolna siła zgryzu (MBF) Stosowany jest Gnatodynamometr DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia – SP, Brazylia). Jest to cyfrowy miernik siły z elementem zgryzowym o grubości 8,6 mm. MBF ocenia się obustronnie pomiędzy górnym i dolnym pierwszym trzonowcem. Zadaniem uczestnika jest jak najmocniejsze ugryzienie miernika siły, ale zaprzestanie zaciskania, gdy poczuje się niekomfortowo. Do analizy zostanie wykorzystana siła szczytowa z trzech zapisów wykonanych po każdej stronie.

6. Przetrwanie i sukces implantu

   Wskaźnik przeżycia i powodzenia implantu zostanie zdefiniowany w następujący sposób:

   I – Sukces (optymalne zdrowie) II – Zadowalające przeżycie III – Zagrożone przeżycie

   IV – Niepowodzenie (bezwzględne niepowodzenie kliniczne) Którekolwiek z poniższych:

   Ponadto złamanie implantu będzie uznawane za niepowodzenie, z wyjątkiem złamania wierzchołka implantu podczas jego umieszczania.

7. Sukces i przeżycie protetyczne

   Podczas badania protetycznego protezy wsparte na implantach zostaną sprawdzone pod kątem powikłań zgodnie z Poradnikiem Leczenia ITI 2015:

   Awarię definiuje się jako zdarzenie prowadzące do utraty rekonstrukcji i konieczności wykonania nowej protezy nakładkowej.

8. Kliniczne pomiary wokół implantu W 4 miejscach na implant (mezjalny/dystalny/policzkowy/ustny) na początku wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą następujące parametry kliniczne: liczba płytek i krwawienie podczas sondowania; Głębokość sondowania kieszeni; szerokość zrogowaciałej tkanki wokół implantów.
9. Wysokość kości wokół implantu Eksportowane są zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne i rysowane są cztery równoległe linie odpowiadające ramieniu i wierzchołkowi końca implantu. Po jednej linii umieszcza się na ramieniu i wierzchołkowym końcu implantu, a pozostałe dwie na określonym poziomie kości po mezjalnej i dystalnej stronie implantu. Znając długość implantu i wykorzystując ramię implantu jako punkt odniesienia, poziom kości można obliczyć za pomocą prostej reguły trzech za pomocą NIH Image J V1.44.
10. Stabilność implantu Pierwotna stabilność implantu zostanie oceniona poprzez pomiar końcowego i szczytowego momentu obrotowego wszczepienia, a pierwotna i wtórna stabilność implantu zostaną ocenione za pomocą instrumentu Periotest®.

Rękojeść Periotest® (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Niemcy) będzie używana z głową pacjenta ustabilizowaną w taki sposób, aby implanty były prostopadłe do podłogi, a Periotest będzie trzymany równolegle do podłogi. Punkt testowy będzie znajdował się w najbardziej dziąsłowym obszarze mocowania Optiloc, a każdy pomiar zostanie wykonany 3 razy i dla każdego implantu zostanie zarejestrowana średnia wartość.

Wielkość próbki:

Wielkość próby w tym badaniu będzie obejmować 10 uczestników. Przyjęte zostanie 20% zwiększenie wielkości próby w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji pacjentów w trakcie rocznej obserwacji, bez istotnego wpływu na moc badania. Dlatego ostateczna próbka będzie składać się z 12 uczestników i 72 jednostek na poziomie implantu.

Analiza danych:

Do analizy różnic pomiędzy grupami, zgodnie ze wzorcami rozkładu danych, zostaną wykorzystane statystyki opisowe i testy dwuwymiarowe dla grup niezależnych. Następnie zostanie zastosowana regresja liniowego modelu mieszanych efektów (LMM) w celu przetestowania wpływu zmiennych niezależnych (cech anatomicznych i funkcjonalnych) na pooperacyjną dokładność położenia implantu. To wielopoziomowe podejście zostanie zastosowane ze względu na skupiony efekt wielu implantów u pacjentów.