Částečně řízený protokol pro maxilární protézy zadržené Ti-Zr jednodílnými miniimplantáty (SMIS-Max)

Design Jedná se o jednocentrovou, jednoskupinovou, prospektivní klinickou studii testující částečně řízený protokol pro umístění miniimplantátových protéz do bezzubé maxily.

Nastavení studie, registrace a financování studie Tato klinická studie bude probíhat v klinickém prostředí Fakulty zubního lékařství Federální univerzity v Goias v Brazílii. Výzkumný protokol bude předtím předložen k etickému schválení místnímu výboru pro etický výzkum a bude prospektivně registrován na ClinicalTrial.gov databáze před zahájením náboru pacientů.

Účastníci Způsobilými účastníky budou jedinci s bezzubou maxilou, kteří nosí konvenční kompletní zubní protézu. Budou vybráni ze seznamu pacientů, kteří podstoupili konvenční léčbu alespoň před šesti měsíci. Mezi možné stavy mandibulárního oblouku budou patřit plně zubaté subjekty, částečně bezzubé nošení fixních nebo snímatelných protéz, fixní nebo snímatelné implantáty podporované zubní protézy nebo zkrácený zubní oblouk.

Během náborové fáze studie budou informováni o léčbě, která má být poskytnuta, podrobnostech o klinické studii a nutnosti spolupráce při předepsaných postupech a následných návštěvách po léčbě po dobu minimálně 1 roku. Vybraní účastníci podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Vybereme účastníky ve věku ≥ 60 let s bezzubým maxilárním obloukem, nasazeným kompletní čelistní protézou vyhodnocenou jako dostačující pro operační plánování. Na úrovni místa implantátu by měly mít zhojenou bezzubou maxilu (minimálně dvanáct týdnů od poslední extrakce), minimální rozměry hřebene 5,4 mm (šířka) x 12 mm (výška) v přední a premolární maxilární oblasti, což umožňuje umístění jednodílných implantátů o průměru 2,4 mm a minimální délce 10 mm. Celkový zdravotní stav by měl být fyzický stav ASA1 nebo ASA2.

Vyloučená kritéria budou zahrnovat neschopnost provádět adekvátní ústní hygienu, neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu a jakékoli kontraindikace pro orální chirurgii, jako je, ale bez omezení na ne, nekontrolovaný diabetes, imunosuprese, ozařování, chemoterapie nebo antiresorpční medikace, jako je např. jako bisfosfonáty, přítomnost zubního, periodontálního nebo periimplantátového onemocnění v opačném oblouku, přítomnost konvenční kompletní náhrady v protilehlém oblouku (mandibule), přítomnost nedostatečné částečné snímatelné náhrady nebo implantátu-overdenture v opačném oblouku, která nemůže být dostatečně zajištěna reline, těžkým kouřením s > 20 cig/den, hlášeným těžkým bruxismem nebo zatínáním, klinicky přítomnou orofaciální bolestí, depresí se stupnicí geriatrické deprese nad 12, xerostomií se stimulovanou rychlostí toku slin nižší než 0,7 ml/min. Na úrovni místa implantátu budou potenciální účastníci vyloučeni, pokud mají morfologii hřebene typu IV, defekty vyžadující procedury augmentace kosti nebo nezdravé měkké tkáně.

Intervence Tato prospektivní klinická studie bude provedena na maxilárních bezzubých pacientech přijatých k léčbě pomocí šesti miniimplantátů (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Švýcarsko) pro zachování maxilární protézy.

Chirurgická diagnostika se bude skládat z předoperační návštěvy s důkladným vyšetřením pacientovy lékařské a zubní anamnézy a klinického a radiologického vyšetření. To zahrnuje předběžnou OPT-tomografii ke stanovení morfologie hřebene a vyloučení pacientů s nedostatečnými rozměry hřebene před dalšími radiografickými vyšetřeními. V případě pozitivního předběžného radiografického vyšetření bude radiologický rozbor proveden rentgenovým snímkem maxilárního oblouku pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Stávající zubní protéza bude před pořízením snímku označena gutaperčou nebo kompozitními kuličkami v oblasti druhého premoláru, špičáku a centrálního řezáku pro účely prostorové reference. Stávající zubní náhrada bude následně naskenována intraorálním skenerem (TRIOS; 3 Shape) a soubor STL bude importován do softwaru pro plánování implantátů (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) spolu se soubory DICOM z CBCT. Protokol šesti miniimplantátů bude virtuálně naplánován pro rovnoměrnou distribuci implantátů bilaterálně, s minimální vzdáleností 5 mm mezi sousedními implantáty. Dostupné délky miniimplantátů jsou 10, 12 a 14 mm a vhodná délka bude vybrána podle anatomické situace kosti. Kromě toho bude rozložení a axiální poloha miniimplantátů plánována tak, aby bylo dosaženo nejlepší biomechanické distribuce a co nejparalelnější polohy mezi implantáty, kolmo k okluzní rovině a dráze zavedení protézy.

Výsledky

1. Přesnost umístění implantátu Primárním výsledkem bude přesnost umístění implantátu pomocí částečně řízeného protokolu. Posouzení přesnosti metod bude založeno na měření rozdílu mezi skutečnou a plánovanou polohou miniimplantátů, na základě měření (1) globálních odchylek v koronální a apikální oblasti miniimplantátů, (2) vertikální odchylka a (3) odchylka apikálního úhlu. Globální odchylka je definována jako 3D vzdálenost mezi koronálními/apikálními středy plánovaných a umístěných implantátů. Vertikální odchylka je vzdálenost mezi koronálním středem podélné osy plánovaného implantátu a rovinou rovnoběžnou přes koronální střed umístěného implantátu. Úhlová odchylka bude měřena jako úhlová divergence mezi podélnými osami plánované a skutečné polohy miniimplantátů.

   Pro posouzení obrazu bude pooperační CBCT provedeno šest týdnů po operaci za použití stejného CBCT přístroje a protokolu, jaké se používají pro předoperační CBCT. Snímky předoperačních a pooperačních CBCT budou superponovány pomocí automatizovaného povrchu, který nejlépe vyhovuje iterativnímu algoritmu nejbližšího bodu v režimu hodnocení léčby softwaru coDiagnostiX®. Jednotlivé odchylky u šesti vložených miniimplantátů budou měřeny (v milimetrech) na hranici mezi obrobeným a SLA povrchem miniimplantátu a na vrcholu mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu. Bude také zaznamenána divergence osy implantátu (ve stupních). Pro každý z miniimplantátů zavedených u každého pacienta bude získáno šest samostatných překrývajících se skenů CBCT obrazu a měření odchylek a angulací budou provedena samostatně.

2. Interkurence a komplikace léčby Případné komplikace spojené s operačními výkony nebo odchylky od předepsaného protokolu v důsledku operačních interkurencií budou zaznamenány. Patří mezi ně neúspěšné vrtání místa plánovaného implantátu, potřeba zvednout klapku pro adekvátní umístění jehlového vrtáku, zlomenina kostních stěn, nedostatečný zaváděcí moment (< 10 Ncm), předčasné selhání implantátu a další.

3. Výsledky hlášené pacientem (PROs) Celkové dopady léčby na kvalitu života související s orálním zdravím budou hodnoceny pomocí nástroje Profil dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT). Toto je kratší verze OHIP o 49 položkách a bude použit ověřený portugalský překlad dotazníku.

   Spokojenost se zubní protézou bude hodnocena pomocí indexu spokojenosti s protézou (DSI), dotazníku založeného na 10mm vizuální analogové stupnici (VAS). Tento index hodnotí snadnost čištění, celkovou spokojenost, řeč, pohodlí, estetiku, stabilitu, schopnost žvýkání, funkci a celkový stav ústní dutiny.

4. Účinnost žvýkání Účinnost žvýkání bude hodnocena testem schopnosti míchání dvou barev, kde účastníci dostanou dvoubarevnou žvýkačku a jsou požádáni, aby vzorek žvýkali po dobu 20 žvýkacích cyklů. Výsledný bolus je vyhodnocen vizuálně na referenční stupnici a optoelektronicky pomocí variance of Hue (VOH).
5. Maximální dobrovolná síla skusu (MBF) Používá se Gnathodynamometr DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia - SP, Brazílie). Jedná se o digitální siloměr s 8,6 mm silným skusovým prvkem. MBF se hodnotí bilaterálně mezi horním a dolním prvním molárem. Úkolem účastníka je co nejvíce kousnout do siloměru, ale přestat se svírat, když se začne cítit nepříjemně. Pro analýzu bude použita maximální síla tří záznamů provedených na každé straně.

6. Přežití a úspěch implantátu

   Míra přežití a úspěšnosti implantátu bude definována následovně:

   I - Úspěch (optimální zdraví) II - Uspokojivé přežití III - Omezené přežití

   IV – Selhání (klinické absolutní selhání) Jakákoli z následujících možností:

   Kromě toho budou zlomené implantáty považovány za selhání, s výjimkou zlomeniny hrotu implantátu během zavádění implantátu.

7. Úspěch a přežití protetiky

   Během protetického vyšetření budou protézy podporované implantáty vyšetřeny na případné komplikace podle 2015 ITI Treatment Guide:

   Porucha bude definována jako událost vedoucí ke ztrátě rekonstrukce a potřebě zhotovení nové protézy.

8. Klinická periimplantátová měření Na 4 místech na implantát (meziální/distální/bukální/orální) budou na začátku a při každé následné návštěvě hodnoceny následující klinické parametry: Index plaku a krvácení při sondování; Hloubka snímání kapes; šířka keratinizované tkáně kolem implantátů.
9. Výška kosti periimplantátu Exportují se intraorální rentgenové snímky a nakreslí se čtyři paralelní čáry odpovídající rameni a apikálnímu konci implantátu. Jedna linie je umístěna na rameni a apikálním konci implantátu a další dvě na definované úrovni kosti na meziální a distální straně implantátu. Při znalosti délky implantátu a při použití ramene implantátu jako referenčního bodu lze úrovně kostí vypočítat pomocí jednoduchého pravidla tří pomocí NIH Image J V1.44.
10. Stabilita implantátu Primární stabilita implantátu bude hodnocena měřením konečného a maximálního zaváděcího momentu a primární a sekundární stabilita implantátu bude posouzena pomocí přístroje Periotest®.

Rukojeť Periotest® (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Německo) bude používána s hlavou pacienta stabilizovanou tak, aby implantáty byly kolmo k podlaze, a Periotest bude držen rovnoběžně s podlahou. Testovací bod bude v nejgingivální oblasti nástavce Optiloc a každé měření bude provedeno 3krát a pro každý implantát bude zaznamenána průměrná hodnota.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku pro tuto studii bude zahrnovat 10 účastníků. Bude přijato 20% zvýšení velikosti vzorku, aby se zohlednilo vyřazení pacientů během 1ročního sledování a bez relevantního dopadu na sílu studie. Konečný vzorek tedy bude tvořit 12 účastníků a 72 jednotek na úrovni implantátu.

Analýza dat:

K analýze rozdílů mezi skupinami podle vzorců distribuce dat budou použity deskriptivní statistiky a bivariační testy pro nezávislé skupiny. Následně bude použita regrese Linear Mixed-Effects Model (LMM) k testování vlivu nezávislých proměnných (anatomické a funkční vlastnosti) na pooperační přesnost polohy implantátu. Tento víceúrovňový přístup bude použit kvůli shlukovanému efektu více implantátů u pacientů.