Ti-Zr ワンピースミニインプラントで保持された上顎オーバーデンチャーの部分ガイド付きプロトコル (SMIS-Max)

デザイン これは、無歯顎上顎にミニインプラントオーバーデンチャーを配置するための部分的にガイド付きのプロトコルをテストする、単一施設、単一グループの前向き臨床試験です。

研究の設定、試験の登録、および資金提供 この臨床試験は、ブラジルのゴイアス連邦大学歯学部の臨床設定で実施されます。 研究プロトコールは、地域の倫理研究委員会による倫理的承認のために事前に提出され、ClinicalTrial.gov に前向きに登録されます。 患者の募集を開始する前にデータベースを作成します。

参加者 適格な参加者は、従来の総義歯を装着し、上顎が無歯の被験者となります。 彼らは、少なくとも6か月前に従来の治療を受けた患者のリストから選ばれる。 下顎弓の考えられる状態には、完全に歯状の患者、固定または取り外し可能な補綴物を装着した部分歯状の患者、固定または取り外し可能なインプラント支持義歯、または短縮された歯列弓が含まれます。

研究の募集段階では、提供される治療法、臨床試験の詳細、所定の手順での協力の必要性、および最低1年間にわたる治療後のフォローアップ訪問について説明を受けます。 選ばれた参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名します。

包含基準と除外基準 60 歳以上で、上顎弓が無歯で、手術計画に十分であると評価された上顎総義歯を装着している参加者を選択します。 インプラント部位レベルでは、治癒した無歯顎上顎 (最後の抜歯から最低 12 週間)、上顎前歯部および小臼歯部の最小隆起寸法が 5.4 mm (幅) x 12 mm (高さ) で、埋入が可能であることが必要です。直径 2.4 mm、最小長さ 10 mm の一体型インプラント。 一般的な健康状態は、身体ステータス ASA1 または ASA2 である必要があります。

除外基準には、適切な口腔衛生を実施できないこと、書面によるインフォームドコンセントとプロトコールへの遵守を提供できないこと、および管理されていない糖尿病、免疫抑制、放射線、化学療法、または吸収抑制剤などの口腔手術の禁忌が含まれますが、これらに限定されません。ビスホスホネートとして、反対側の歯列弓に歯科疾患、歯周病、またはインプラント周囲の疾患がある場合、反対側の弓（下顎骨）に従来の総義歯が存在する場合、反対側の歯列弓に不十分な部分取り外し可能な義歯またはインプラントオーバーデンチャーが存在する場合、それができない場合があります。リラインで十分になる、20タバコ/日を超える大量の喫煙習慣、重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣が報告されている、臨床的に存在する口腔顔面痛、老年うつ病スケールが12を超えるうつ病、刺激された唾液流量が12未満である口腔乾燥症0.7ml/分 インプラント部位レベルでは、IV 型隆起部の形態、骨増強処置を必要とする欠損、または不健康な軟組織を呈する潜在的な参加者は除外されます。

介入 この前向き臨床試験は、上顎のオーバーデンチャーを保持するための 6 本のミニインプラント (Straumann® Mini Implant System、Institut Straumann AG、スイス) による治療のために募集された上顎無歯列患者を対象に実施されます。

外科的診断は、患者の病歴と歯科歴の徹底的な検査を伴う術前の訪問と、臨床的および放射線学的評価で構成されます。 これには、追加の X 線検査の前に隆線の形態を決定し、隆線の寸法が不十分な患者を除外するための予備的な OPT 断層撮影が含まれます。 予備X線検査で陽性反応が出た場合、上顎弓のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）X線写真を使用してX線分析が行われます。 既存の義歯には、空間参照の目的で画像撮影前に、第 2 小臼歯、犬歯、中切歯の領域にガッタパーチャまたは複合球体でマークが付けられます。 その後、既存の義歯が口腔内スキャナー (TRIOS; 3 Shape) でスキャンされ、STL ファイルが CBCT の DICOM ファイルとともにインプラント計画ソフトウェア (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) にインポートされます。 6 つのミニ インプラントのプロトコルは、隣接するインプラント間の距離が最低 5 mm で、インプラントが両側に均等に配置されるように仮想的に計画されます。 ミニインプラントの長さは 10、12、14 mm があり、骨の解剖学的状況に応じて適切な長さが選択されます。 さらに、ミニインプラントの分布と軸方向の位置は、最良の生体力学的分布と、咬合面とプロテーゼの挿入経路に垂直なインプラント間の最も平行な位置を達成するように計画されます。

結果

1. インプラント埋入の精度 主な成果は、部分ガイド付きプロトコルを使用したインプラントの位置の精度です。 方法の精度の評価は、(1) ミニ インプラントの冠状領域と根尖領域における全体的な偏差の測定に基づいて、ミニ インプラントの実際の位置と計画された位置との差の測定に基づいて行われます。 (2) 垂直偏差、および (3) 頂角偏差。 全体的な偏差は、計画され配置されたインプラントの冠状/根尖中心間の 3D 距離として定義されます。 垂直偏差は、計画されたインプラントの長手方向軸の冠状中心と、配置されたインプラントの冠状中心を通る平行な平面との間の距離である。 角度偏差は、ミニインプラントの計画された位置と実際の位置の長手方向軸の間の角度の発散として測定されます。

   画像評価のため、術前 CBCT に使用したのと同じ CBCT 装置およびプロトコルを使用して、術後 CBCT を手術の 6 週間後に実施します。 術前および術後の CBCT の画像は、coDiagnostiX® ソフトウェアの治療評価モードで反復最近接点アルゴリズムと自動化された表面ベスト フィット マッチングを使用して重ね合わされます。 挿入された 6 つのミニ インプラントの個々の偏差は、ミニ インプラントの機械加工表面と SLA 表面の間の限界、および計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の間の頂点で測定されます (ミリメートル単位)。 インプラント軸の発散 (度単位) も記録されます。 各患者に挿入されたミニインプラントごとに、CBCT 画像の 6 回の重ね合わせスキャンが取得され、偏位と角形成の測定が個別に行われます。

2. 治療の偶発性および合併症 外科的処置に関連する合併症、または外科的な偶発性による所定のプロトコールからの逸脱が記録されます。 これらには、計画されたインプラント部位のドリリングの失敗、ニードルドリルの適切な位置決めのためのフラップを上げる必要性、骨壁の骨折、不十分な挿入トルク（< 10 Ncm）、インプラントの早期失敗などが含まれます。

3. 患者報告アウトカム (PRO) 口腔健康関連の生活の質に対する治療の全体的な影響は、無歯顎患者のための口腔健康影響プロファイル機器 (OHIP-EDENT) を使用して評価されます。 これは 49 項目の OHIP の短縮版であり、質問票の検証済みのポルトガル語翻訳が利用されます。

   義歯の満足度は、10mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースのアンケートである義歯満足度指数 (DSI) を使用して評価されます。 この指標は、掃除のしやすさ、全体的な満足度、話し方、快適さ、美しさ、安定性、咀嚼能力、機能および口腔全体の状態を評価します。

4. 咀嚼効率 咀嚼効率は、参加者に 2 色のチューインガムを与え、20 回の咀嚼サイクルで試験片を咀嚼する 2 色混合能力テストで評価されます。 得られたボーラスは、基準スケールで視覚的に評価され、色相分散 (VOH) を使用して光電子的に評価されます。
5. 最大随意咬合力 (MBF) 顎力計 DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda.、コチア、SP、ブラジル) が使用されます。 バイトエレメント厚8.6mmのデジタルフォースゲージです。 MBF は、上下の第一大臼歯の間の両側で評価されます。 参加者の課題は、力ゲージをできるだけ強く噛むことですが、不快に感じ始めたら食いしばるのをやめることです。 分析には、両側で実行された 3 回の記録のピーク力が使用されます。

6. インプラントの生存と成功

   インプラントの生存率と成功率は次のように定義されます。

   I - 成功 (最適な健康状態) II - 満足のいく生存 III - 損なわれた生存

   IV - 失敗 (臨床的絶対失敗) 以下のいずれか:

   さらに、インプラント埋入時のインプラント頂点の破損を除き、破損したインプラントは失敗とみなされます。

7. 義足の成功と生存

   補綴歯科検査では、2015 ITI 治療ガイドに従って、インプラント支持プロテーゼに合併症がないか検査されます。

   失敗は、再建が失われ、新しいオーバーデンチャーの製作が必要になる出来事として定義されます。

8. インプラント周囲の臨床測定 インプラントごとに 4 つの部位 (近心/遠心/頬側/口腔) で、以下の臨床パラメーターがベースラインおよび各フォローアップ訪問時に評価されます。ポケットのプローブ深さ。インプラント周囲の角化組織の幅。
9. インプラント周囲の骨の高さ 口腔内 X 線写真がエクスポートされ、肩部とインプラントの根尖端に対応する 4 本の平行線が描画されます。 1 本のラインはそれぞれインプラントの肩と頂端に配置され、他の 2 本はインプラントの近心面と遠心面の規定の骨レベルに配置されます。 インプラントの長さがわかっていて、インプラントのショルダーを基準点として使用すると、NIH Image J V1.44 を使用して、単純な 3 つのルールで骨レベルを計算できます。
10. インプラントの安定性 一次インプラントの安定性は、最終挿入トルクとピーク挿入トルクを測定することによって評価され、一次および二次インプラントの安定性は Periotest® 機器を使用して評価されます。

Periotest® ハンドピース (Periotest®、Siemens AG、Bensheim、ドイツ) は、インプラントが床に対して垂直になるように患者の頭を安定させて使用し、Periotest は床と平行に保持されます。 テストポイントはOptilocアタッチメントの最も歯肉の領域にあり、各測定は3回実行され、平均値が各インプラントについて記録されます。

サンプルサイズ：

この研究のサンプルサイズには 10 人の参加者が含まれます。 1年間の追跡調査中の脱落患者を考慮して、サンプルサイズの20％増加が採用されますが、研究の検出力には影響はありません。 したがって、最終サンプルは 12 人の参加者とインプラント レベルの 72 ユニットで構成されます。

データ分析：

独立したグループの記述統計と二変量検定は、データ分布パターンに従ってグループ間の差異を分析するために使用されます。 続いて、線形混合効果モデル (LMM) 回帰を使用して、インプラント位置の術後の精度に対する独立変数 (解剖学的および機能的特徴) の影響をテストします。 患者内の複数のインプラントのクラスター効果のため、このマルチレベルのアプローチが使用されます。