Delvis styrt protokoll för överkäksöverproteser som kvarhålls av Ti-Zr miniimplantat i ett stycke (SMIS-Max)

Design Detta är en prospektiv klinisk prövning i singelcenter, en grupp, som testar ett delvis styrt protokoll för placering av överproteser med miniimplantat i den tandlösa maxillan.

Studiemiljö, prövningsregistrering och finansiering Denna kliniska prövning kommer att genomföras i den kliniska miljön vid School of Dentistry vid Federal University of Goias, Brasilien. Forskningsprotokollet kommer tidigare att lämnas in för etiskt godkännande av den lokala etiska forskningskommittén och kommer att registreras prospektivt på ClinicalTrial.gov databas innan patientrekrytering påbörjas.

Deltagare Berättigade deltagare kommer att vara försökspersoner med tandlös maxilla som bär en konventionell helprotes. De kommer att väljas från listan över patienter som fått konventionell behandling minst sex månader tidigare. De möjliga tillstånden för underkäksbågen kommer att inkludera helt denterade försökspersoner, partiellt tandade som bär fasta eller avtagbara proteser, fixerade eller avtagbara implantatstödda proteser eller en förkortad tandbåge.

Under rekryteringsfasen av studien kommer de att informeras om den behandling som ska ges, detaljer om den kliniska prövningen och behovet av samarbete i de föreskrivna procedurerna och uppföljningsbesöken efter behandlingen under en period på minst 1 år. De utvalda deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien.

Inklusions- och uteslutningskriterier Vi kommer att välja deltagare ≥ 60 år, med tandlös käkbåge, bärande en komplett käkprotes som bedöms vara tillräcklig för kirurgisk planering. På implantatplatsnivån bör de uppvisa en läkt tandlös överkäken (minst tolv veckor sedan den senaste extraktionen), minimala åsdimensioner på 5,4 mm (bredd) gånger 12 mm (höjd) i det främre och premolära överkäkområdet, vilket möjliggör placeringen av implantat i ett stycke med en diameter på 2,4 mm och en minsta längd på 10 mm. Allmänt hälsotillstånd bör vara en fysisk status ASA1 eller ASA2.

Uteslutna kriterier kommer att omfatta oförmågan att utföra adekvat munhygien, oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och överensstämmelse med protokollet, och alla kontraindikationer för oral kirurgi såsom men inte begränsat till okontrollerad diabetes, immunsuppression, strålning, kemoterapi eller antiresorptiv medicin som t.ex. som bisfosfonater, förekomst av tand-, parodontal- eller peri-implantatsjukdom i den motsatta bågen, närvaron av en konventionell komplett protes i den motsatta bågen (underkäken), närvaro av en otillräcklig partiell avtagbar protes eller implantat-överprotes i den motsatta bågen, som inte kan göras tillräcklig av en reline, en tung rökvana med > 20 cigg/d, rapporterad allvarlig bruxism eller knutande vanor, kliniskt närvarande oro-facial smärta, depression med en geriatrisk depressionsskala över 12, xerostomi med en stimulerad salivflödeshastighet som är lägre än 0,7 ml/min. På implantatplatsnivå kommer potentiella deltagare att uteslutas om de uppvisar en åsmorfologi typ IV, defekter som kräver benförstoringsprocedurer eller ohälsosamma mjukdelar.

Intervention Den här prospektiva kliniska prövningen kommer att genomföras på tandlösa överkäkspatienter som rekryteras för behandling med sex miniimplantat (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Schweiz) för kvarhållande av en överkäksöverprotes.

Kirurgisk diagnostik kommer att bestå av ett preoperativt besök med en noggrann undersökning av patientens medicinska och tandläkarhistoria samt klinisk och radiologisk bedömning. Detta inkluderar en preliminär OPT-tomografi för att fastställa nockmorfologi och utesluta patienter med otillräckliga nockdimensioner innan ytterligare röntgenundersökningar. Vid positiv preliminär röntgenundersökning kommer den radiologiska analysen att utföras med en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) röntgenbild av överkäksbågen. Den befintliga tandprotesen kommer att märkas med guttaperka eller sammansatta sfärer i den andra premolar-, hund- och centrala framtandsregionerna före bildtagning för rumslig referens. Den befintliga protesen kommer därefter att skannas med en intraoral skanner (TRIOS; 3 Shape), och STL-filen kommer att importeras till en implantatplaneringsprogramvara (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) tillsammans med DICOM-filerna från CBCT. Protokollet med sex miniimplantat kommer att vara praktiskt taget planerat för en jämn fördelning av implantaten bilateralt, med ett minsta avstånd på 5 mm mellan angränsande implantat. De tillgängliga längderna på miniimplantaten är 10, 12 och 14 mm, och lämplig längd kommer att väljas utifrån den benanatomiska situationen. Dessutom kommer fördelningen och axiella positionen för miniimplantaten att planeras för att uppnå den bästa biomekaniska fördelningen och den mest parallella positionen mellan implantaten, vinkelrätt mot det ocklusala planet och vägen för införande av protesen.

Resultat

1. Noggrannhet vid implantatplacering Det primära resultatet kommer att vara noggrannheten hos implantatpositionen med hjälp av det delvis styrda protokollet. Bedömning av metodernas noggrannhet kommer att baseras på måttet på skillnaden mellan den faktiska och den planerade positionen för miniimplantaten, baserat på mätningen av (1) de globala avvikelserna vid de koronala och apikala regionerna av miniimplantaten, (2) den vertikala avvikelsen och (3) den apikala vinkelavvikelsen. Den globala avvikelsen definieras som 3D-avståndet mellan koronala/apikala centra för de planerade och placerade implantaten. Den vertikala avvikelsen är avståndet mellan koronalcentrum för det planerade implantatets längdaxel och ett plan parallellt genom det placerade implantatets koronala centrum. Vinkelavvikelsen kommer att mätas som vinkeldivergensen mellan de längsgående axlarna för den planerade och faktiska positionen för miniimplantaten.

   För bildbedömning kommer postoperativ CBCT att utföras sex veckor efter operationen med samma CBCT-maskin och protokoll som används för preoperativ CBCT. Bilderna av de pre- och postoperativa CBCT:erna kommer att överlagras med hjälp av den automatiska ytans bästa passformsmatchning med den iterativa närmaste punktalgoritmen i behandlingsutvärderingsläget för coDiagnostiX®-mjukvaran. De individuella avvikelserna för de sex insatta miniimplantaten kommer att mätas (i millimeter) vid gränsen mellan den bearbetade och SLA-ytan på miniimplantatet, och vid spetsen mellan den planerade och faktiska implantatpositionen. Divergensen för implantataxeln (i grader) kommer också att registreras. Sex separata överlagrade skanningar av CBCT-bilden kommer att erhållas för vart och ett av de miniimplantat som sätts in i varje patient, och mätningar av avvikelser och vinklar kommer att göras separat.

2. Behandlingsintercurrencies och komplikationer Eventuella komplikationer i samband med de kirurgiska ingreppen eller avvikelser från det föreskrivna protokollet på grund av kirurgiska intercurrences kommer att registreras. Dessa inkluderar misslyckad borrning av det planerade implantatstället, behov av att höja en flik för adekvat positionering av nålborren, fraktur på benväggarna, otillräckligt insättningsmoment (< 10 Ncm), tidigt implantatfel och andra.

3. Patientrapporterade resultat (PRO) Övergripande effekter av behandling på oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Oral Health Impact Profile för tandlösa patienter (OHIP-EDENT). Detta är en kortare version av OHIP med 49 punkter, och den validerade portugisiska översättningen av frågeformuläret kommer att användas.

   Tandprotesens tillfredsställelse kommer att utvärderas genom att använda Tandprotes Satisfaction Index (DSI), ett 10 mm visuellt analogt skala (VAS)-baserat frågeformulär. Detta index utvärderar enkel rengöring, allmän tillfredsställelse, tal, komfort, estetik, stabilitet, tuggförmåga, funktion och det allmänna muntillståndet.

4. Tuggeffektivitet Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med ett test av tvåfärgsblandningsförmåga, där deltagarna får ett tvåfärgat tuggummi och ombeds att tugga provet under 20 tugcykler. Den resulterande bolusen utvärderas visuellt på en referensskala och optoelektroniskt med användning av Variance of Hue (VOH).
5. Maximal frivillig bitkraft (MBF) Gnathodynamometern DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia - SP, Brasilien) används. Det är en digital kraftmätare med ett 8,6 mm tjockt bettelement. MBF bedöms bilateralt mellan övre och nedre första molar. Deltagarens uppgift är att bita så hårt som möjligt på kraftmätaren, men att sluta knyta ihop sig när hon/han börjar känna sig obekväm. Toppkraften för tre inspelningar utförda på varje sida kommer att användas för analys.

6. Implantat överlevnad och framgång

   Implantatöverlevnad och framgångsfrekvens kommer att definieras enligt följande:

   I - Framgång (optimal hälsa) II - Tillfredsställande överlevnad III - Komprometterad överlevnad

   IV - Misslyckande (kliniskt absolut misslyckande) Något av följande:

   Dessutom kommer frakturerade implantat att betraktas som fel, förutom fraktur av implantatets spets under implantatplacering.

7. Protetisk framgång och överlevnad

   Under den protetiska undersökningen kommer de implantatstödda proteserna att undersökas för eventuella komplikationer enligt 2015 ITI Treatment Guide:

   Ett misslyckande kommer att definieras som en händelse som leder till förlust av rekonstruktionen och behov av tillverkning av en ny överprotes.

8. Kliniska periimplantatmätningar Vid 4 ställen per implantat (mesial/distal/buckal/oral) kommer följande kliniska parametrar att utvärderas vid baslinjen och varje uppföljningsbesök: Plackindex och blödning vid sondering; Pocket sonderingsdjup; bredden på den keratiniserade vävnaden runt implantaten.
9. Peri-implantat benhöjd Intraorala röntgenbilder exporteras och fyra parallella linjer ritas motsvarande axeln och den apikala änden av implantatet på. En linje vardera placeras vid axeln och den apikala änden av implantatet och de andra två på den definierade bennivån på den mesiala och distala delen av implantatet. Genom att känna till implantatets längd och använda implantat-axeln som referenspunkt, kan bennivåer beräknas genom en enkel regel om tre med NIH Image J V1.44.
10. Implantatstabilitet Primär implantatstabilitet kommer att bedömas genom att mäta de slutliga och maximala insättningsmomenten, och den primära och sekundära implantatstabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Periotest®-instrumentet.

Periotest®-handstycket (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Tyskland) kommer att användas med patientens huvud stabiliserat så att implantaten var vinkelräta mot golvet, och Periotest kommer att hållas parallellt med golvet. Testpunkten kommer att vara i den mest gingivala regionen av Optiloc-fästet, och varje mätning kommer att utföras 3 gånger och medelvärdet kommer att registreras för varje implantat.

Provstorlek:

Urvalsstorleken för denna studie kommer att omfatta 10 deltagare. En 20-procentig ökning av urvalsstorleken kommer att antas för att ta hänsyn till patientbortfall under 1-årsuppföljningen, och utan någon relevant inverkan på studiekraften. Därför kommer det slutliga provet att bestå av 12 deltagare och 72 enheter på implantatnivå.

Dataanalys:

Beskrivande statistik och bivariattest för oberoende grupper kommer att användas för att analysera skillnader mellan grupper, enligt datafördelningsmönstren. Därefter kommer en Linear Mixed-Effects Model (LMM) regression att användas för att testa effekten av oberoende variabler (anatomiska och funktionella egenskaper) på den postkirurgiska noggrannheten av implantatpositionen. Detta tillvägagångssätt på flera nivåer kommer att användas på grund av den klustrade effekten av flera implantat i patienter.