Protocollo parzialmente guidato per overdenture mascellari mantenute da mini impianti Ti-Zr monopezzo (SMIS-Max)

Design Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, monogruppo, che testa un protocollo parzialmente guidato per il posizionamento di mini impianti overdenture nella mascella edentula.

Contesto dello studio, registrazione dello studio e finanziamento Questo studio clinico sarà condotto nel contesto clinico della Scuola di Odontoiatria dell'Università Federale di Goias, Brasile. Il protocollo di ricerca sarà precedentemente sottoposto per l'approvazione etica al Comitato Etico di Ricerca locale e sarà registrato in modo prospettico su ClinicalTrial.gov database prima di iniziare il reclutamento dei pazienti.

Partecipanti I partecipanti idonei saranno soggetti con mascella edentula, che indossano una protesi totale convenzionale. Saranno selezionati dall'elenco dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento convenzionale almeno sei mesi prima. Le possibili condizioni dell'arcata mandibolare includeranno soggetti completamente dentati, parzialmente edentuli che indossano protesi fisse o rimovibili, protesi fisse o rimovibili supportate da impianti o arcata dentale accorciata.

Durante la fase di reclutamento dello studio, saranno informati sul trattamento da fornire, sui dettagli della sperimentazione clinica e sulla necessità di collaborazione nelle procedure prescritte e nelle visite di follow-up post-trattamento per un periodo minimo di 1 anno. I partecipanti selezionati firmeranno un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione ed esclusione Selezioneremo partecipanti di età ≥ 60 anni, con arcata mascellare edentula, che indossano una protesi mascellare completa valutata sufficiente per la pianificazione chirurgica. A livello del sito implantare, devono presentare una mascella edentula guarita (minimo dodici settimane dall'ultima estrazione), dimensioni minime della cresta di 5,4 mm (larghezza) per 12 mm (altezza) nella zona mascellare anteriore e premolare, consentendo il posizionamento di impianti monopezzo con diametro di 2,4 mm e lunghezza minima di 10 mm. La condizione di salute generale dovrebbe essere uno stato fisico ASA1 o ASA2.

I criteri esclusi comprenderanno l'incapacità di eseguire un'adeguata igiene orale, l'incapacità di fornire il consenso informato scritto e la conformità al protocollo e qualsiasi controindicazione per la chirurgia orale come, ma non limitato a, diabete non controllato, immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia o farmaci antiriassorbimento come come bifosfonati, presenza di malattie dentali, parodontali o perimplantari nell'arcata antagonista, presenza di una protesi totale convenzionale nell'arcata antagonista (mandibola), presenza di una protesi parziale rimovibile insufficiente o di una overdenture su impianti nell'arcata antagonista, che non può essere reso sufficiente da una reline, forte abitudine al fumo con > 20 cig/giorno, bruxismo grave segnalato o abitudini di serraggio, dolore oro-facciale clinicamente presente, depressione con una scala di depressione geriatrica superiore a 12, xerostomia con una velocità di flusso salivare stimolato inferiore a 0,7ml/minuto. A livello del sito implantare, i potenziali partecipanti verranno esclusi se presentano una morfologia della cresta di tipo IV, difetti che richiedono procedure di aumento osseo o tessuti molli non sani.

Intervento Questo studio clinico prospettico sarà condotto su pazienti edentuli mascellari reclutati per il trattamento con sei mini impianti (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Svizzera) per la ritenzione di un'overdenture mascellare.

La diagnostica chirurgica consisterà in una visita preoperatoria con un esame approfondito della storia medica e dentale del paziente, e una valutazione clinica e radiologica. Ciò include una tomografia OPT preliminare per determinare la morfologia della cresta ed escludere i pazienti con dimensioni della cresta insufficienti prima di ulteriori esami radiografici. In caso di esame radiografico preliminare positivo, l'analisi radiologica verrà eseguita con una radiografia Cone Beam Computed Tomography (CBCT) dell'arcata mascellare. La protesi esistente verrà marcata con guttaperca o sfere di composito nelle regioni del secondo premolare, del canino e dell'incisivo centrale prima dell'acquisizione dell'immagine a scopo di riferimento spaziale. La protesi esistente verrà successivamente scansionata con uno scanner intraorale (TRIOS; 3 Shape) e il file STL verrà importato in un software di pianificazione implantare (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) insieme ai file DICOM del CBCT. Il protocollo dei sei mini impianti sarà pianificato virtualmente per una distribuzione uniforme degli impianti bilateralmente, con una distanza minima di 5 mm tra impianti contigui. Le lunghezze disponibili dei mini impianti sono 10, 12 e 14 mm e la lunghezza appropriata verrà selezionata in base alla situazione anatomica ossea. Inoltre, verrà pianificata la distribuzione e la posizione assiale dei mini impianti per ottenere la migliore distribuzione biomeccanica e la posizione più parallela tra gli impianti, perpendicolare al piano occlusale e al percorso di inserimento della protesi.

Risultati

1. Precisione del posizionamento dell'impianto Il risultato principale sarà la precisione della posizione dell'impianto utilizzando il protocollo parzialmente guidato. La valutazione dell'accuratezza dei metodi si baserà sulla misurazione della differenza tra la posizione effettiva e quella pianificata dei mini impianti, sulla base della misurazione di (1) deviazioni globali nelle regioni coronale e apicale dei mini impianti, (2) la deviazione verticale e (3) la deviazione dell'angolo apicale. La deviazione globale è definita come la distanza 3D tra i centri coronali/apicali degli impianti pianificati e posizionati. La deviazione verticale è la distanza tra il centro coronale dell'asse longitudinale dell'impianto pianificato e un piano parallelo al centro coronale dell'impianto inserito. La deviazione angolare verrà misurata come divergenza angolare tra gli assi longitudinali della posizione pianificata e effettiva dei mini impianti.

   Per la valutazione dell'immagine, la CBCT postoperatoria verrà eseguita sei settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando la stessa macchina CBCT e lo stesso protocollo utilizzati per la CBCT preoperatoria. Le immagini dei CBCT pre e post-operatori saranno sovrapposte utilizzando la corrispondenza automatizzata del miglior adattamento della superficie con l'algoritmo iterativo del punto più vicino nella modalità di valutazione del trattamento del software coDiagnostiX®. Le deviazioni individuali per i sei mini impianti inseriti verranno misurate (in millimetri) al limite tra la superficie lavorata e SLA del mini impianto e all'apice tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto. Verrà registrata anche la divergenza dell'asse dell'impianto (in gradi). Verranno ottenute sei scansioni sovrapposte separate dell'immagine CBCT per ciascuno dei mini impianti inseriti in ciascun paziente e le misurazioni delle deviazioni e delle angolazioni verranno eseguite separatamente.

2. Intervalli di trattamento e complicanze Verranno registrate eventuali complicazioni legate alle procedure chirurgiche o deviazioni dal protocollo prescritto dovute a intercorrenze chirurgiche. Questi includono la mancata perforazione del sito implantare pianificato, la necessità di sollevare un lembo per un posizionamento adeguato dell'ago fresa, la frattura delle pareti ossee, un torque di inserimento insufficiente (< 10 Ncm), il fallimento precoce dell'impianto e altri.

3. Risultati riportati dai pazienti (PRO) Gli impatti complessivi del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutati utilizzando lo strumento Oral Health Impact Profile per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Questa è una versione più breve dell'OHIP da 49 voci e verrà utilizzata la traduzione portoghese convalidata del questionario.

   La soddisfazione della protesi sarà valutata utilizzando il Denture Satisfaction Index (DSI), un questionario basato su scala analogica visiva (VAS) da 10 mm. Questo indice valuta la facilità di pulizia, la soddisfazione generale, la parola, il comfort, l'estetica, la stabilità, la capacità di masticazione, la funzione e la condizione orale generale.

4. Efficienza masticatoria L'efficienza masticatoria verrà valutata con un test di capacità di miscelazione a due colori, in cui ai partecipanti viene data una gomma da masticare bicolore e viene chiesto di masticare il campione per 20 cicli di masticazione. Il bolo risultante viene valutato visivamente su una scala di riferimento e optoelettronicamente utilizzando la varianza della tonalità (VOH).
5. Forza massima del morso volontario (MBF) Viene utilizzato lo gnatodinamometro DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia - SP, Brasile). È un misuratore di forza digitale con un elemento di morso spesso 8,6 mm. Il MBF viene valutato bilateralmente tra il primo molare superiore e quello inferiore. Il compito del partecipante è quello di mordere il dinamometro il più forte possibile, ma di smettere di stringere quando inizia a sentirsi a disagio. Per l'analisi verrà utilizzata la forza di picco di tre registrazioni effettuate su ciascun lato.

6. Sopravvivenza e successo dell'impianto

   La sopravvivenza dell'impianto e il tasso di successo saranno definiti come segue:

   I - Successo (salute ottimale) II - Sopravvivenza soddisfacente III - Sopravvivenza compromessa

   IV - Fallimento (fallimento clinico assoluto) Uno dei seguenti:

   Inoltre, gli impianti fratturati saranno considerati fallimenti, ad eccezione della frattura dell'apice dell'impianto durante l'inserimento dell'impianto.

7. Successo e sopravvivenza protesica

   Durante l'esame protesico, le protesi supportate da impianti verranno esaminate per eventuali complicazioni secondo la Guida al trattamento ITI 2015:

   Un fallimento sarà definito come un evento che porta alla perdita della ricostruzione e alla necessità di realizzare una nuova overdenture.

8. Misurazioni cliniche peri-impianto In 4 siti per impianto (mesiale/distale/vestibolare/orale), i seguenti parametri clinici saranno valutati al basale e ad ogni visita di follow-up: indice di placca e sanguinamento al sondaggio; Profondità di sondaggio delle tasche; larghezza del tessuto cheratinizzato attorno agli impianti.
9. Altezza dell'osso peri-impianto Vengono esportate le radiografie intraorali e vengono disegnate quattro linee parallele corrispondenti alla spalla e all'estremità apicale dell'impianto. Una linea è posizionata ciascuna sulla spalla e sull'estremità apicale dell'impianto e le altre due a livello osseo definito sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Conoscendo la lunghezza dell'impianto e utilizzando la spalla dell'impianto come punto di riferimento, i livelli ossei possono essere calcolati attraverso una semplice regola del tre con NIH Image J V1.44.
10. Stabilità dell'impianto La stabilità primaria dell'impianto sarà valutata misurando il torque di inserimento finale e di picco, mentre la stabilità primaria e secondaria dell'impianto sarà valutata utilizzando lo strumento Periotest®.

Il manipolo Periotest® (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Germania) verrà utilizzato con la testa del paziente stabilizzata in modo che gli impianti siano perpendicolari al pavimento e Periotest verrà tenuto parallelo al pavimento. Il punto di prova sarà nella regione più gengivale dell'attacco Optiloc e ciascuna misurazione verrà eseguita 3 volte e il valore medio verrà registrato per ciascun impianto.

Misura di prova:

La dimensione del campione per questo studio includerà 10 partecipanti. Verrà adottato un aumento del 20% nella dimensione del campione per tenere conto dell'abbandono dei pazienti durante il follow-up di 1 anno e senza alcun impatto rilevante sulla potenza dello studio. Pertanto, il campione finale sarà composto da 12 partecipanti e 72 unità a livello di impianto.

Analisi dei dati:

Verranno utilizzate statistiche descrittive e test bivariati per gruppi indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi, secondo i modelli di distribuzione dei dati. Successivamente, verrà utilizzata una regressione del modello lineare a effetti misti (LMM) per testare l'effetto di variabili indipendenti (caratteristiche anatomiche e funzionali) sull'accuratezza post-chirurgica della posizione dell'impianto. Questo approccio multilivello verrà utilizzato a causa dell'effetto cluster di più impianti all'interno dei pazienti.