Delvist styret protokol for overkæbeproteser fastholdt af Ti-Zr-miniimplantater i et stykke (SMIS-Max)

Design Dette er et enkelt-center, enkelt-gruppe, prospektivt klinisk forsøg, der tester en delvist guidet protokol for placering af miniimplantater over tandproteser i den tandløse maxilla.

Studieindstilling, forsøgsregistrering og finansiering Dette kliniske forsøg vil blive udført i de kliniske rammer på School of Dentistry ved Federal University of Goias, Brasilien. Forskningsprotokollen vil tidligere blive indsendt til etisk godkendelse af den lokale etiske forskningskomité og vil blive registreret prospektivt på ClinicalTrial.gov database før patientrekruttering påbegyndes.

Deltagere Kvalificerede deltagere vil være forsøgspersoner med en tandløs maxilla, som bærer en konventionel helprotese. De vil blive udvalgt fra listen over patienter, der har modtaget konventionel behandling mindst seks måneder tidligere. De mulige tilstande af underkæbebuen vil omfatte fuldt denterede emner, delvist edenterede, der bærer faste eller aftagelige proteser, faste eller aftagelige implantatstøttede proteser eller en forkortet tandbue.

I løbet af studiets rekrutteringsfase vil de blive informeret om den behandling, der skal ydes, detaljer om det kliniske forsøg og behovet for samarbejde i de foreskrevne procedurer og opfølgningsbesøg efter behandlingen over en minimumsperiode på 1 år. De udvalgte deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier Vi vil udvælge deltagere ≥ 60 år, med en tandløs overkæbebue, iført en komplet overkæbeprotese, der vurderes som tilstrækkelig til kirurgisk planlægning. På implantatstedets niveau bør de have en helet tandløs maxilla (minimum tolv uger siden sidste ekstraktion), minimale højderygdimensioner på 5,4 mm (bredde) gange 12 mm (højde) i det forreste og præmolære maxillary område, hvilket muliggør placeringen implantater i ét stykke med en diameter på 2,4 mm og en minimumslængde på 10 mm. Generel helbredstilstand bør være en fysisk status ASA1 eller ASA2.

Udelukkede kriterier vil omfatte manglende evne til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne, manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen og enhver kontraindikation for oral kirurgi såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, immunsuppression, stråling, kemoterapi eller antiresorptiv medicin som f.eks. som bisfosfonater, tilstedeværelse af dental, parodontal eller peri-implantat sygdom i den modsatte bue, tilstedeværelse af en konventionel komplet tandprotese i den modsatte bue (mandible), tilstedeværelse af en utilstrækkelig delvis aftagelig tandprotese eller implantat-overprotese i den modsatte bue, som ikke kan være tilstrækkeligt af en reline, en tung rygevane med > 20 cig/d, rapporteret alvorlig bruxisme eller knibevaner, klinisk tilstedeværende oro-faciale smerter, depression med en geriatrisk depressionsskala over 12, xerostomi med en stimuleret spytstrømningshastighed, der er lavere end 0,7 ml/min. På implantatstedsniveau vil potentielle deltagere blive udelukket, hvis de har en ridge morfologi type IV, defekter, der kræver knogleforstørrelsesprocedurer eller usundt blødt væv.

Intervention Dette prospektive kliniske forsøg vil blive udført på maxillære tandløse patienter, der er rekrutteret til behandling med seks miniimplantater (Straumann® Mini Implant System, Institut Straumann AG, Schweiz) til tilbageholdelse af en maksillær overprotese.

Kirurgisk diagnostik vil bestå af et præoperativt besøg med en grundig undersøgelse af patientens sygehistorie og tandlægehistorie samt klinisk og radiologisk vurdering. Dette inkluderer en foreløbig OPT-tomografi for at bestemme ridge morfologi og udelukke patienter med utilstrækkelige ridge dimensioner før yderligere radiografiske undersøgelser. I tilfælde af en positiv foreløbig røntgenundersøgelse vil den radiologiske analyse blive udført med et Cone Beam Computed Tomography (CBCT) røntgenbillede af overkæbebuen. Den eksisterende tandprotese vil blive markeret med guttaperka eller sammensatte kugler i den anden præmolar, hjørnetænd og centrale fortandsregioner forud for billedoptagelse med henblik på rumlig reference. Den eksisterende protese vil efterfølgende blive scannet med en intra-oral scanner (TRIOS; 3 Shape), og STL-filen vil blive importeret til en implantatplanlægningssoftware (coDiagnostiX; Dental Wings GmbH) sammen med DICOM-filerne fra CBCT. De seks miniimplantatprotokol vil være praktisk talt planlagt til en jævn fordeling af implantaterne bilateralt med en afstand på minimum 5 mm mellem sammenhængende implantater. De tilgængelige længder af miniimplantaterne er 10, 12 og 14 mm, og den passende længde vil blive valgt i henhold til den knogleanatomiske situation. Derudover vil fordelingen og den aksiale position af miniimplantaterne blive planlagt for at opnå den bedste biomekaniske fordeling og den mest parallelle position mellem implantaterne, vinkelret på okklusalplanet og indføringsvejen for protesen.

Resultater

1. Nøjagtighed af implantatplacering Det primære resultat vil være nøjagtigheden af ​​implantatpositionen ved hjælp af den delvist guidede protokol. Vurdering af metodernes nøjagtighed vil være baseret på målingen af ​​forskellen mellem den faktiske og den planlagte position af miniimplantaterne, baseret på målingen af ​​(1) de globale afvigelser ved de koronale og apikale regioner af miniimplantaterne, (2) den lodrette afvigelse og (3) den apikale vinkelafvigelse. Den globale afvigelse er defineret som 3D-afstanden mellem de koronale/apikale centre af de planlagte og placerede implantater. Den lodrette afvigelse er afstanden mellem koronale centrum af længdeaksen af ​​det planlagte implantat og et plan parallelt gennem det anbragte implantats koronale centrum. Vinkelafvigelsen vil blive målt som vinkeldivergensen mellem de langsgående akser for den planlagte og faktiske position af miniimplantaterne.

   Til billedvurdering vil postoperativ CBCT blive udført seks uger efter operationen ved brug af den samme CBCT-maskine og protokol, som bruges til den præoperative CBCT. Billederne af de præ- og postoperative CBCT'er vil blive overlejret ved hjælp af den automatiske overflade, der passer bedst til den iterative algoritme for det nærmeste punkt i behandlingsevalueringstilstanden i coDiagnostiX®-softwaren. De individuelle afvigelser for de seks indsatte miniimplantater vil blive målt (i millimeter) ved grænsen mellem den bearbejdede og SLA overflade af miniimplantatet, og i spidsen mellem den planlagte og faktiske implantatposition. Divergensen af ​​implantataksen (i grader) vil også blive registreret. Seks separate overlejringsscanninger af CBCT-billedet vil blive opnået for hvert af de miniimplantater, der er indsat i hver patient, og målinger af afvigelser og vinkler vil blive udført separat.

2. Behandlingsintercurrency og komplikationer Eventuelle komplikationer forbundet med de kirurgiske procedurer eller afvigelser fra den foreskrevne protokol på grund af kirurgiske intercurrences vil blive registreret. Disse omfatter mislykket boring af det planlagte implantatsted, behov for at hæve en flap for passende positionering af nåleboret, brud på knoglevæggene, utilstrækkeligt indføringsmoment (< 10 Ncm), tidlig implantatfejl og andre.

3. Patientrapporterede resultater (PRO'er) Overordnede virkninger af behandling på oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-instrumentet for tandløse individer (OHIP-EDENT). Dette er en kortere version af OHIP med 49 punkter, og den validerede portugisiske oversættelse af spørgeskemaet vil blive brugt.

   Tandprotesetilfredshed vil blive evalueret ved at bruge Tandprotesetilfredshedsindekset (DSI), et 10 mm visuel analog skala (VAS)-baseret spørgeskema. Dette indeks vurderer let rengøring, generel tilfredshed, tale, komfort, æstetik, stabilitet, tyggeevne, funktion og den generelle orale tilstand.

4. Tyggeeffektivitet Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret med en tofarvet blandingsevnetest, hvor deltagerne får et tofarvet tyggegummi og bliver bedt om at tygge prøven i 20 tyggecyklusser. Den resulterende bolus evalueres visuelt på en referenceskala og opto-elektronisk ved hjælp af Variance of Hue (VOH).
5. Maksimal frivillig bidkraft (MBF) Gnathodynamometeret DMD® (Kratos Equipamentos Industriais Ltda., Cotia - SP, Brasilien) anvendes. Det er en digital kraftmåler med et 8,6 mm tykt bideelement. MBF vurderes bilateralt mellem øvre og nedre første molar. Deltagerens opgave er at bide så hårdt som muligt på kraftmåleren, men at stoppe med at knytte sig, når hun/han begynder at føle sig utilpas. Spidskraften af ​​tre optagelser udført på hver side vil blive brugt til analyse.

6. Implantatoverlevelse og succes

   Implantatoverlevelse og succesrate vil blive defineret som følger:

   I - Succes (optimalt helbred) II - Tilfredsstillende overlevelse III - Kompromitteret overlevelse

   IV - Fejl (klinisk absolut fejl) En af følgende:

   Derudover vil brækkede implantater blive betragtet som fejl, undtagen brud på implantatets apex under implantatplacering.

7. Prostetisk succes og overlevelse

   Under den protetiske undersøgelse vil de implantatstøttede proteser blive undersøgt for eventuelle komplikationer i henhold til 2015 ITI Treatment Guide:

   En fejl vil blive defineret som en hændelse, der fører til tab af rekonstruktionen og behov for fremstilling af en ny overprotese.

8. Kliniske peri-implantatmålinger På 4 steder pr. implantat (mesial/distal/bukkal/oral) vil følgende kliniske parametre blive evalueret ved baseline og hvert opfølgningsbesøg: Plakindeks og blødning ved sondering; Pocket sonderingsdybde; bredden af ​​det keratiniserede væv omkring implantater.
9. Peri-implantat knoglehøjde Intraorale røntgenbilleder eksporteres og fire parallelle linjer tegnes svarende til skulderen og den apikale ende af implantatet på. Hver linje er placeret ved skulderen og den apikale ende af implantatet og de to andre på det definerede knogleniveau på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Ved at kende implantatlængden og bruge implantat-skulderen som referencepunkt, kan knogleniveauer beregnes gennem en simpel regel på tre med NIH Image J V1.44.
10. Implantatstabilitet Primær implantatstabilitet vil blive vurderet ved at måle de endelige og maksimale indføringsmomenter, og den primære og sekundære implantatstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Periotest®-instrumentet.

Periotest®-håndstykket (Periotest®, Siemens AG, Bensheim, Tyskland) vil blive brugt med patientens hoved stabiliseret, så implantaterne var vinkelrette på gulvet, og Periotesten vil blive holdt parallelt med gulvet. Testpunktet vil være i det mest gingivale område af Optiloc-vedhæftningen, og hver måling vil blive udført 3 gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret for hvert implantat.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil omfatte 10 deltagere. En stigning på 20 % i stikprøvestørrelsen vil blive vedtaget for at tage højde for patientfrafald i løbet af 1-års opfølgningen og uden relevant indvirkning på undersøgelseskraften. Derfor vil den endelige prøve bestå af 12 deltagere og 72 enheder på implantatniveau.

Dataanalyse:

Beskrivende statistik og bivariate test for uafhængige grupper vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupper i henhold til datafordelingsmønstrene. Efterfølgende vil en Linear Mixed-Effects Model (LMM) regression blive brugt til at teste effekten af ​​uafhængige variable (anatomiske og funktionelle træk) på den post-kirurgiske nøjagtighed af implantatpositionen. Denne multi-level tilgang vil blive brugt på grund af den grupperede effekt af flere implantater i patienter.