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Eine Studie zu Apremilast bei pädiatrischen Teilnehmern bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

27. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Apremilast (AMG 407) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Apremilast bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Empire Dermatology
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • State University of New York, Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hightower Clinical LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Stride Clinical Research LLC
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Derm Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen ein Gewicht von ≥ 20 kg haben.
  • Der Teilnehmer muss einen alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Wert haben, der nicht unter dem fünften Perzentil der Wachstumstabelle für Kinder und Jugendliche liegt.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienmedikationstablette zu schlucken.
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Hat beim Screening und Studienbesuch 1 eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis, wie definiert durch:
  • Psoriasis Area Severity Index-Wert 2–15,
  • Körperoberfläche 2-15 % und
  • Static Physician Global Assessment-Score von 2–3 (leicht bis mäßig)
  • Krankheit, die durch eine topische Therapie der Psoriasis nicht ausreichend kontrolliert wird oder für die eine solche nicht geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Guttata, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis beim Screening und Studientag 1.
  • Psoriasis-Schub oder Wiederaufflammen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte unvollständig behandelter Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien.
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerwiegender Infektionen.
  • Aktive Infektion oder mit Antibiotika behandelte Infektion innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1.
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktive Malignität oder myeloproliferative oder lymphoproliferative Erkrankung.
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Therapien, die möglicherweise Auswirkungen auf Psoriasis haben können:
  • Konventionelle systemische Therapie bei Psoriasis innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Sulfasalazin, Azathioprin und Fumarsäureester).
  • Phototherapie-Behandlung (d. h. Ultraviolett B [UVB], PUVA) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1.

  • Biologische Therapie:

    • Behandlung mit Etanercept (oder Biosimilar) 28 Tage vor Studientag 1
    • Behandlung mit Adalimumab (oder Biosimilar) 10 Wochen vor Studientag 1
    • Andere TNF- oder IL-17-Blocker (wie Infliximab, Certolizumab Pegol, Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab oder deren Biosimilars) innerhalb von 12 Wochen vor Studientag 1
    • Anti-IL-12- oder Anti-IL-23-Behandlung (wie Ustekinumab, Guselkumab oder Tildrakizumab) innerhalb von 24 Wochen vor Studientag 1.
  • Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen.
  • Beantworten Sie jede Frage auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale während des Screenings oder am ersten Studientag mit „Ja“.
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der am Screening und/oder am ersten Studientag durch einen Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Apremilast wird nach dem Körpergewicht des Teilnehmers dosiert und zweimal täglich (BID) in Form von oralen Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht, ohne Einschränkung der Nahrungsaufnahme oder des Trinkens.
Arzneimittel: Apremilast
Orale Tablette
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
  • AMG 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 285 Tage
Tag 1 bis ca. 285 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum und Entwicklung anhand der Körpergröße beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 285 Tage
Tag 1 bis ca. 285 Tage
Wachstum und Entwicklung nach Gewicht beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 285 Tage
Tag 1 bis ca. 285 Tage
Wachstum und Entwicklung anhand des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 285 Tage
Tag 1 bis ca. 285 Tage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 225
Tag 1 bis Tag 225
Tanner-Inszenierung der sexuellen Reife
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 225
Tag 1 und Tag 225
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Schub
Zeitfenster: Bis zu etwa 285 Tage
Bis zu etwa 285 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Rebound
Zeitfenster: Bis zu etwa 285 Tage
Bis zu etwa 285 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Durchfallsymptome auftraten, ermittelt anhand von Stuhltagebüchern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 225
Tag 1 bis Tag 225
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 225 Tage
Bis zu etwa 225 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 285 Tage
Bis zu etwa 285 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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