Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apremilastu u dzieci z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania apremilastu (AMG 407) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji apremilastu u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Rekrutacyjny
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Rekrutacyjny
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Rekrutacyjny
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Skin Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Derm Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wagę ≥ 20 kg.
  • Uczestnik musi mieć wartość BMI właściwą dla wieku i płci nie niższą niż piąty percentyl na wykresie wzrostu dla dzieci i młodzieży.
  • Uczestnik jest w stanie połknąć tabletkę badanego leku.
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma łagodną do umiarkowanej łuszczycę plackowatą podczas badania przesiewowego i wizyty badawczej 1, zgodnie z definicją:
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy wynik 2-15,
  • Powierzchnia ciała 2-15% i
  • Wynik globalnej oceny lekarza statycznego na poziomie 2-3 (łagodny do umiarkowanego)
  • Choroba niedostatecznie kontrolowana przez leczenie miejscowe łuszczycy lub nieodpowiednia do leczenia miejscowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa w badaniu przesiewowym i w 1. dniu badania.
  • Zaostrzenie lub nawrót łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna gruźlica (TB) lub niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Historia nawracających poważnych infekcji.
  • Aktywna infekcja lub infekcja leczona antybiotykami w ciągu 14 dni od 1. dnia badania.
  • Jakakolwiek historia lub aktywny nowotwór złośliwy, choroba mieloproliferacyjna lub limfoproliferacyjna.
  • Aktualne stosowanie następujących terapii, które mogą mieć możliwy wpływ na łuszczycę:
  • Konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania (w tym między innymi cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, sulfasalazyna, azatiopryna i estry kwasu fumarowego).
  • Fototerapia (tj. ultrafiolet B [UVB], PUVA) w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania.

  • Terapia biologiczna:

    • Leczenie etanerceptem (lub lekiem biopodobnym) 28 dni przed 1. dniem badania
    • Leczenie adalimumabem (lub lekiem biopodobnym) 10 tygodni przed 1. dniem badania
    • Inne blokery TNF lub IL-17 (takie jak infliksymab, certolizumab pegol, secukinumab, iksekizumab, brodalumab lub ich leki biopodobne) w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem badania
    • Leczenie anty-IL-12 lub anty-IL-23 (takie jak ustekinumab, guselkumab lub tildrakizumab) w ciągu 24 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Korzystanie z kabin opalających lub innych źródeł światła ultrafioletowego.
  • Odpowiedz „Tak” na dowolne pytanie w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu badania.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym ocenionym podczas badania przesiewowego i/lub w pierwszym dniu badania za pomocą testu ciążowego z surowicy i/lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Dawkowanie apremilastu będzie zależne od masy ciała uczestnika i podawane dwa razy dziennie (BID) w postaci tabletek doustnych, w odstępie około 12 godzin, bez ograniczeń w jedzeniu i piciu.
Lek: Apremilast
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 285 dni
Dzień 1 do około 285 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost i rozwój oceniany na podstawie wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 285 dni
Dzień 1 do około 285 dni
Wzrost i rozwój oceniany wagowo
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 285 dni
Dzień 1 do około 285 dni
Wzrost i rozwój oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 285 dni
Dzień 1 do około 285 dni
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 225
Dzień 1 do dnia 225
Tanner Inscenizacja dojrzałości płciowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 225
Dzień 1 i Dzień 225
Liczba uczestników z zaostrzeniem łuszczycy
Ramy czasowe: Do około 285 dni
Do około 285 dni
Liczba uczestników z nawrotem łuszczycy
Ramy czasowe: Do około 285 dni
Do około 285 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy biegunki, oceniana na podstawie dzienników stolca
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 225
Dzień 1 do dnia 225
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 225 dni
Do około 225 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 285 dni
Do około 285 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj