Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Apremilast hos pædiatriske deltagere hos børn med let til moderat plakpsoriasis

24. april 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3, multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden ved Apremilast (AMG 407) hos pædiatriske deltagere fra 6 til 17 år med let til moderat plakpsoriasis

Det primære formål med denne post-marketing undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apremilast hos pædiatriske deltagere (i alderen 6 til 17 år) med mild til moderat plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Rekruttering
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Rekruttering
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Pediatric Skin Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Rekruttering
        • Frontier Derm Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en vægt på ≥ 20 kg.
  • Deltageren skal have en alders- og kønsspecifik BMI-værdi, der ikke er lavere end den femte percentil på vækstdiagrammet for børn og unge.
  • Deltageren er i stand til at sluge studietabletten.
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening.
  • Har mild til moderat plakpsoriasis ved screening og studiebesøg 1 som defineret af:
  • Sværhedsgradsindeks for psoriasisområdet 2-15,
  • Kropsoverfladeareal 2-15%, og
  • Static Physician Global Assessment score på 2-3 (mild til moderat)
  • Sygdom, der er utilstrækkeligt kontrolleret af eller uegnet til topisk behandling af psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis ved screening og undersøgelsesdag 1.
  • Psoriasis opblussen eller rebound inden for 4 uger før screening.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB i henhold til lokale retningslinjer.
  • Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner.
  • Aktiv infektion eller infektion behandlet med antibiotikabehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Enhver historie med eller aktiv malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom.
  • Nuværende brug af følgende behandlinger, der kan have en mulig effekt på psoriasis:
  • Konventionel systemisk behandling af psoriasis inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 (herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolat, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, sulfasalazin, azathioprin og fumarsyreestere).
  • Fototerapibehandling (dvs. ultraviolet B [UVB], PUVA) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.

  • Biologisk terapi:

    • Etanercept (eller biosimilar) behandling 28 dage før undersøgelsesdag 1
    • Adalimumab (eller biosimilar) behandling 10 uger før undersøgelsesdag 1
    • Andre TNF- eller IL-17-blokkere (såsom infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab eller deres biosimilarer) inden for 12 uger før undersøgelsesdag 1
    • Anti-IL-12- eller anti-IL-23-behandling (såsom ustekinumab, guselkumab eller tildrakizumab) inden for 24 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder.
  • Svar "Ja" på ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale under screening eller på studiedag 1.
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening og/eller undersøgelsesdag 1 ved en serum- og/eller uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Apremilast vil blive doseret efter deltagerens kropsvægt og indgivet to gange dagligt (BID) i form af orale tabletter med ca. 12 timers mellemrum uden begrænsning af mad eller drikke.
Medicin: Apremilast
Oral tablet
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 285 dage
Dag 1 op til cirka 285 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst og udvikling vurderet efter højde
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 285 dage
Dag 1 op til cirka 285 dage
Vækst og udvikling vurderet efter vægt
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 285 dage
Dag 1 op til cirka 285 dage
Vækst og udvikling vurderet ved Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 285 dage
Dag 1 op til cirka 285 dage
Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 225
Dag 1 til dag 225
Tanner iscenesættelse af seksuel modenhed
Tidsramme: Dag 1 og dag 225
Dag 1 og dag 225
Antal deltagere med Psoriasis Flare
Tidsramme: Op til cirka 285 dage
Op til cirka 285 dage
Antal deltagere med Psoriasis Rebound
Tidsramme: Op til cirka 285 dage
Op til cirka 285 dage
Antal deltagere, der oplever diarrésymptomer, vurderet af afføringsdagbøger
Tidsramme: Dag 1 til dag 225
Dag 1 til dag 225
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 225 dage
Op til cirka 225 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 285 dage
Op til cirka 285 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner