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Uno studio su Apremilast in partecipanti pediatrici in bambini con psoriasi a placche da lieve a moderata

24 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza di Apremilast (AMG 407) in partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da lieve a moderata

L'obiettivo primario di questo studio post-marketing è valutare la sicurezza e la tollerabilità di apremilast nei partecipanti pediatrici (di età compresa tra 6 e 17 anni) con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Reclutamento
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Reclutamento
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Pediatric Skin Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Reclutamento
        • Frontier Derm Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un peso ≥ 20 kg.
  • Il partecipante deve avere un valore BMI specifico per età e sesso non inferiore al quinto percentile sul grafico di crescita per bambini e adolescenti.
  • Il partecipante è in grado di ingoiare la compressa del farmaco in studio.
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Presenta psoriasi a placche da lieve a moderata allo screening e alla Visita di studio 1 come definita da:
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi 2-15,
  • Superficie corporea 2-15% e
  • Punteggio Static Physician Global Assessment di 2-3 (da lieve a moderato)
  • Malattia non adeguatamente controllata o inappropriata per la terapia topica della psoriasi.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa allo screening e al Giorno 1 dello studio.
  • Riacutizzazione o regressione della psoriasi entro 4 settimane prima dello screening.
  • Tubercolosi attiva (TBC) o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto secondo le linee guida locali.
  • Storia di infezioni significative ricorrenti.
  • Infezione attiva o infezione trattata con trattamento antibiotico entro 14 giorni dal Giorno 1 dello Studio.
  • Qualsiasi storia di tumore maligno attivo o malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa.
  • Uso attuale delle seguenti terapie che potrebbero avere un possibile effetto sulla psoriasi:
  • Terapia sistemica convenzionale per la psoriasi entro 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio (inclusi ma non limitati a ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, sulfasalazina, azatioprina ed esteri dell'acido fumarico).
  • Trattamento di fototerapia (ovvero, raggi ultravioletti B [UVB], PUVA) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.

  • Terapia biologica:

    • Trattamento con etanercept (o biosimilare) 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
    • Trattamento con Adalimumab (o biosimilare) 10 settimane prima del giorno 1 dello studio
    • Altri bloccanti del TNF o dell'IL-17 (come infliximab, certolizumab pegol, secukinumab, ixekizumab, brodalumab o loro biosimilari) nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio
    • Trattamento anti-IL-12 o anti-IL-23 (come ustekinumab, guselkumab o tildrakizumab) entro 24 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Utilizzo di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta.
  • Rispondere "Sì" a qualsiasi domanda sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale durante lo screening o il giorno 1 dello studio.
  • Partecipante di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening e/o al Giorno 1 dello studio mediante un test di gravidanza su siero e/o urina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast
Apremilast verrà dosato in base al peso corporeo del partecipante e somministrato due volte al giorno (BID) sotto forma di compresse orali, a circa 12 ore di distanza, senza restrizioni di cibo o bevande.
Droga: Apremilast
Compressa orale
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AM 407

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Giorno 1 fino a circa 285 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita e sviluppo valutati in base all'altezza
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Crescita e sviluppo valutati in base al peso
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Crescita e sviluppo valutati dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Giorno 1 fino a circa 285 giorni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 225
Dal giorno 1 al giorno 225
Stadiazione della maturità sessuale di Tanner
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 225
Giorno 1 e Giorno 225
Numero di partecipanti con riacutizzazione della psoriasi
Lasso di tempo: Fino a circa 285 giorni
Fino a circa 285 giorni
Numero di partecipanti con rimbalzo della psoriasi
Lasso di tempo: Fino a circa 285 giorni
Fino a circa 285 giorni
Numero di partecipanti che presentano sintomi di diarrea valutati dai diari delle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 225
Dal giorno 1 al giorno 225
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 225 giorni
Fino a circa 225 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 285 giorni
Fino a circa 285 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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