경증~중등도 판상 건선 소아 환자의 아프밀라스트에 대한 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Amgen
경증에서 중등도의 판상 건선을 앓고 있는 6~17세 소아 참가자를 대상으로 아프레밀라스트(AMG 407)의 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
본 시판 후 연구의 일차 목적은 경증에서 중등도의 판상 건선을 앓고 있는 소아 참가자(6~17세)를 대상으로 아프레밀라스트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Affiliated Dermatology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Clear Dermatology
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- 모병
- Johnson Dermatology Clinic
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-
California
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- 모병
- Avance Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- MedDerm Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Clinical Science Institute
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- California Dermatology Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Pediatric Skin Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Ciocca Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- NorthShore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Empire Dermatology
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- OptiSkin Medical
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74132
- 모병
- Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Studies in Dermatology LLC
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- 모병
- Austin Institute for Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Acclaim Dermatology
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- 모병
- Frontier Derm Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중은 20kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 어린이 및 청소년 성장 차트의 5번째 백분위수보다 낮지 않은 연령 및 성별 BMI 값을 가져야 합니다.
- 참가자는 연구 약물 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선을 진단합니다.
- 다음과 같이 정의된 스크리닝 및 연구 방문 1에서 경증 내지 중등도의 판상 건선이 있음:
- 건선 부위 심각도 지수 점수 2-15,
- 신체 표면적 2~15%,
- 정적 의사 종합 평가 점수 2-3(경증~중등도)
- 건선에 대한 국소 요법으로 부적절하게 조절되거나 부적절하게 조절되는 질병.
제외 기준:
- 스크리닝 및 연구 1일차에 염증성 건선, 홍피성 건선 또는 농포성 건선.
- 건선은 스크리닝 전 4주 이내에 재발되거나 반동합니다.
- 활동성 결핵(TB) 또는 현지 지침에 따라 불완전하게 치료된 결핵 병력.
- 재발성 중대한 감염의 병력.
- 활동성 감염 또는 연구 1일 후 14일 이내에 항생제 치료로 치료된 감염.
- 악성종양 또는 골수증식성 또는 림프증식성 질환의 과거력 또는 활성 악성종양.
- 건선에 영향을 미칠 수 있는 다음 치료법의 현재 사용:
- 연구 1일 전 28일 이내에 건선에 대한 기존 전신 요법(사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 설파살라진, 아자티오프린 및 푸마르산 에스테르를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 1일 전 28일 이내에 광선요법 치료(즉, 자외선 B[UVB], PUVA).
생물학적 치료:
- 연구 1일 전 28일 동안 에타너셉트(또는 바이오시밀러) 치료
- 연구 1일 전 10주 동안 아달리무맙(또는 바이오시밀러) 치료
- 연구 1일 전 12주 이내에 기타 TNF 또는 IL-17 차단제(예: 인플릭시맙, 세르톨리주맙 페골, 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙 또는 이들의 바이오시밀러)
- 연구 1일 전 24주 이내에 항-IL-12 또는 항-IL-23 치료(예: 우스테키누맙, 구셀쿠맙 또는 틸드라키주맙).
- 태닝 부스나 기타 자외선 광원을 사용합니다.
- 선별검사 중 또는 연구 1일차에 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도에 대한 질문에 "예"라고 대답하십시오.
- 선별검사 및/또는 연구 1일차에 혈청 및/또는 소변 임신 검사를 통해 평가된 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레미라스트
아프레미라스트는 참가자의 체중에 따라 경구 정제 형태로 하루 2회(BID) 약 12시간 간격으로 음식이나 음료의 제한 없이 투여됩니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 285일
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1일차 최대 약 285일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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키로 평가되는 성장과 발달
기간: 1일차 최대 약 285일
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1일차 최대 약 285일
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무게로 평가되는 성장과 발달
기간: 1일차 최대 약 285일
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1일차 최대 약 285일
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체질량지수(BMI)로 평가되는 성장과 발달
기간: 1일차 최대 약 285일
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1일차 최대 약 285일
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 1일차 ~ 225일차
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1일차 ~ 225일차
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성적 성숙의 태너 단계
기간: 1일차 및 225일차
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1일차 및 225일차
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건선 발병 참가자 수
기간: 최대 약 285일
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최대 약 285일
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건선 반동이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 285일
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최대 약 285일
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대변 일기로 평가한 설사 증상을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 225일차
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1일차 ~ 225일차
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실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 225일
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최대 약 225일
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 285일
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최대 약 285일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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