Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apremilast vizsgálata enyhe vagy közepes fokú plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

2024. május 15. frissítette: Amgen

3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az Apremilast (AMG 407) biztonságosságának felmérésére 6 és 17 év közötti, enyhe és közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az elsődleges célja az apremilaszt biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6-17 éves kor között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Toborzás
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Toborzás
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Toborzás
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
        • Toborzás
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Toborzás
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • Pediatric Skin Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Toborzás
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Toborzás
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74132
        • Toborzás
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Toborzás
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Toborzás
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Toborzás
        • Frontier Derm Partners

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 20 kg súlyúnak kell lenniük.
  • A résztvevőnek életkor és nem specifikus BMI-értéke nem lehet alacsonyabb a gyermekek és serdülők növekedési diagramján szereplő ötödik percentilisnél.
  • A résztvevő le tudja nyelni a vizsgálati gyógyszeres tablettát.
  • A krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  • Enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömöre van a szűrés és az 1. vizsgálati látogatás során, az alábbiak szerint:
  • Psoriasis Area Severity Index pontszám 2-15,
  • Testfelület 2-15%, ill
  • Statikus orvos általános értékelési pontszáma 2-3 (enyhe vagy közepes)
  • A pikkelysömör helyi terápiájára nem megfelelően kontrollált vagy nem megfelelő betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör a szűréskor és az 1. vizsgálati napon.
  • A pikkelysömör fellángolása vagy kiújulása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórtörténetben nem teljesen kezelt tbc a helyi irányelvek szerint.
  • Ismétlődő jelentős fertőzések anamnézisében.
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikus kezeléssel kezelt fertőzés az 1. vizsgálati napot követő 14 napon belül.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő vagy aktív rosszindulatú daganat vagy mieloproliferatív vagy limfoproliferatív betegség.
  • Az alábbi terápiák jelenlegi alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre:
  • A pikkelysömör hagyományos szisztémás terápiája az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklosporint, kortikoszteroidokat, metotrexátot, orális retinoidokat, mikofenolátot, tioguanint, hidroxi-karbamidot, szirolimuszt, szulfaszalazint, azatioprint és fumársav-észtereket).
  • Fényterápiás kezelés (azaz ultraibolya B [UVB], PUVA) az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül.

  • Biológiai terápia:

    • Etanercept (vagy biohasonló) kezelés 28 nappal az 1. vizsgálati nap előtt
    • Adalimumab (vagy biohasonló) kezelés 10 héttel az 1. vizsgálati nap előtt
    • Egyéb TNF vagy IL-17 blokkolók (például infliximab, certolizumab pegol, szekukinumab, ixekizumab, brodalumab vagy biohasonló termékeik) az 1. vizsgálati napot megelőző 12 héten belül
    • Anti-IL-12 vagy anti-IL-23 kezelés (például usztekinumab, guselkumab vagy tildrakizumab) az 1. vizsgálati napot megelőző 24 héten belül.
  • Barnító fülkék vagy más ultraibolya fényforrások használata.
  • Válaszoljon „Igen”-nel a Columbia-Suicide Súlyossági Skála bármely kérdésére a szűrés során vagy az 1. vizsgálati napon.
  • Fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje a szűréskor és/vagy az 1. vizsgálati napon szérum és/vagy vizelet terhességi teszttel értékelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
Az apremilast adagolása a résztvevő testtömege alapján történik, és naponta kétszer (BID) szájon át szedhető tabletta formájában, körülbelül 12 órás időközönként, étkezési vagy italfogyasztási korlátozás nélkül.
Drog: Apremilast
Orális tabletta
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól körülbelül 285 napig
1. naptól körülbelül 285 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedés és fejlődés a magasság alapján
Időkeret: 1. naptól körülbelül 285 napig
1. naptól körülbelül 285 napig
Növekedés és fejlődés súly alapján értékelve
Időkeret: 1. naptól körülbelül 285 napig
1. naptól körülbelül 285 napig
Növekedés és fejlődés a testtömegindex (BMI) alapján
Időkeret: 1. naptól körülbelül 285 napig
1. naptól körülbelül 285 napig
Columbia-Suicide Súlyossági Skála (C-SSRS)
Időkeret: 1. naptól 225. napig
1. naptól 225. napig
Tanner A szexuális érettség szakasza
Időkeret: 1. és 225. nap
1. és 225. nap
A pikkelysömör fellángolásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 285 napig
Körülbelül 285 napig
A Psoriasis Rebound résztvevőinek száma
Időkeret: Körülbelül 285 napig
Körülbelül 285 napig
A székletnaplók alapján megállapított hasmenési tüneteket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 225. napig
1. naptól 225. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Körülbelül 225 napig
Körülbelül 225 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 285 napig
Körülbelül 285 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel