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Um estudo de Apremilast em participantes pediátricos em crianças com psoríase em placas leve a moderada

24 de abril de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança do Apremilast (AMG 407) em participantes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas leve a moderada

O objetivo principal deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e tolerabilidade do apremilast em participantes pediátricos (idades de 6 a 17 anos) com psoríase em placas leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Affiliated Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Recrutamento
        • Clear Dermatology
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Recrutamento
        • Avance Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Clinical Science Institute
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • California Dermatology Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • Pediatric Skin Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Ciocca Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Group Inc- Sheffield
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • OptiSkin Medical
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • Studies in Dermatology LLC
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Recrutamento
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Recrutamento
        • Frontier Derm Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter peso ≥ 20 kg.
  • O participante deve ter um valor de IMC específico para idade e sexo não inferior ao quinto percentil no gráfico de crescimento para crianças e adolescentes.
  • O participante é capaz de engolir o comprimido do medicamento do estudo.
  • Diagnóstico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Tem psoríase em placas leve a moderada na triagem e na Visita de Estudo 1, conforme definido por:
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase 2-15,
  • Área de superfície corporal 2-15%, e
  • Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático de 2-3 (leve a moderado)
  • Doença inadequadamente controlada ou inadequada para terapia tópica para psoríase.

Critério de exclusão:

  • Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa na triagem e no Dia de Estudo 1.
  • Aumento ou rebote da psoríase 4 semanas antes da triagem.
  • Tuberculose ativa (TB) ou histórico de TB tratada de forma incompleta de acordo com as diretrizes locais.
  • História de infecções significativas recorrentes.
  • Infecção ativa ou infecção tratada com tratamento antibiótico dentro de 14 dias do Dia de Estudo 1.
  • Qualquer história ou malignidade ativa ou doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa.
  • Uso atual das seguintes terapias que podem ter um possível efeito na psoríase:
  • Terapia sistêmica convencional para psoríase nos 28 dias anteriores ao Dia de Estudo 1 (incluindo, mas não limitado a, ciclosporina, corticosteróides, metotrexato, retinóides orais, micofenolato, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, sulfassalazina, azatioprina e ésteres de ácido fumárico).
  • Tratamento de fototerapia (ou seja, ultravioleta B [UVB], PUVA) nos 28 dias anteriores ao Dia de Estudo 1.

  • Terapia biológica:

    • Tratamento com etanercept (ou biossimilar) 28 dias antes do Dia de Estudo 1
    • Tratamento com adalimumabe (ou biossimilar) 10 semanas antes do Dia de Estudo 1
    • Outros bloqueadores de TNF ou IL-17 (como infliximabe, certolizumabe pegol, secucinumabe, ixekizumabe, brodalumabe ou seus biossimilares) nas 12 semanas anteriores ao Dia de Estudo 1
    • Tratamento anti-IL-12 ou anti-IL-23 (como ustecinumabe, guselcumabe ou tildrakizumabe) nas 24 semanas anteriores ao Dia de Estudo 1.
  • Uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta.
  • Responda "Sim" a qualquer pergunta na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia durante a triagem ou no Dia de Estudo 1.
  • Participante do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem e/ou no Dia de Estudo 1 por um teste de gravidez de soro e/ou urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilaste
Apremilast será dosado de acordo com o peso corporal do participante e administrado duas vezes ao dia (BID) na forma de comprimidos orais, com intervalo de aproximadamente 12 horas, sem restrição de alimentos ou bebidas.
Medicamento: Apremilaste
Comprimido oral
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otezla
  • AMG 407

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Dia 1 até aproximadamente 285 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento e Desenvolvimento Avaliados pela Altura
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Crescimento e Desenvolvimento Avaliados por Peso
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Crescimento e desenvolvimento avaliados pelo índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Dia 1 até aproximadamente 285 dias
Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 225
Dia 1 ao Dia 225
Estadiamento Tanner da Maturidade Sexual
Prazo: Dia 1 e Dia 225
Dia 1 e Dia 225
Número de participantes com surto de psoríase
Prazo: Até aproximadamente 285 dias
Até aproximadamente 285 dias
Número de participantes com recuperação da psoríase
Prazo: Até aproximadamente 285 dias
Até aproximadamente 285 dias
Número de participantes que apresentam sintomas de diarreia conforme avaliado por diários de fezes
Prazo: Dia 1 ao Dia 225
Dia 1 ao Dia 225
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 225 dias
Até aproximadamente 225 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 285 dias
Até aproximadamente 285 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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