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FRÜHE ERKENNUNG VON TAUBHEIT IN EINEM SPEICHERZENTRUM (CogAudio)

19. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Taubheitsscreening in einem Gedächtniszentrum bei Probanden mit kognitiven Störungen

Altersbedingter Hörverlust (ARHL) tritt ebenso wie neurodegenerative Erkrankungen schleichend mit zunehmendem Alter auf. Als große Probleme der öffentlichen Gesundheit werden sie dennoch unterdiagnostiziert, da das Vorhandensein des einen die Objektivierung des anderen behindern kann.

Ziel des CogAudio-Projekts ist es, mithilfe des VRB-Tests bei Patienten, die durch kognitive Störungen geschwächt sind, in einem Gedächtniszentrum frühzeitig und ambulant eine Sprachwahrnehmungsstörung im Lärm zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Pascaline Cassagnaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung mit einem MMSE-Score ≥15/30
  • Patient beherrscht die französische Sprache
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Sozialversicherter Patient
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern einzuhalten
  • Patient in Begleitung eines Studienpartners

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese diagnostizierter Taubheit, ob angepasst oder nicht
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden otologischen Pathologie oder Vorliegen einer Trommelfellobstruktion (>1/3 der Oberfläche des Trommelfells)
  • Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Pathologie
  • Schwere Sehbehinderung (altersbedingte Makuladegeneration AMD...)
  • Etablierte Diagnose schwerwiegender Sprachstörungen (Primary Progressive Aphasia APP...)
  • Major unter rechtlicher Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahrnehmungsstörung im Lärm bei Patienten, die durch kognitive Störungen geschwächt sind.
Ziel des CogAudio-Projekts ist es, mithilfe des VRB-Tests bei Patienten, die durch kognitive Störungen geschwächt sind, in einem Gedächtniszentrum frühzeitig und ambulant eine Sprachwahrnehmungsstörung im Lärm zu erkennen.
Diagnosetest: VRB-Test

V1 (Einschluss): VRB-Test zur Erkennung von Sprachverständnisstörungen im Lärm.

V2 (3 Monate): Alle Patienten (unabhängig vom Ergebnis des VRB-Tests) werden zu einem Hörtest innerhalb von 3 Monaten eingeladen, um die Diagnose Taubheit mittels Tonaudiometrie und einer HNO-ärztlichen Konsultation zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des VRB-Tests, Taubheit bei Patienten über 50 mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung zu erkennen.
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des VRB-Tests zum Hörverlust-Screening.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der diagnostischen Werte der VRB-Schwelle im Zusammenhang mit einer in der Allgemeinbevölkerung definierten Störung des Sprachverständnisses im Lärm, um bei Patienten über 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung auf Taubheit zu prüfen.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte der in der Allgemeinbevölkerung definierten pathologischen Schwelle (>3 BSR) für das Hörverlust-Screening (wie im primären Endpunkt definiert)
3 Monate oder 12 Monate
Korrelation zwischen dem vom Patienten geäußerten Hörverlust und den Hörbeschwerden (Beschwerden) und den von der Pflegekraft beobachteten
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Der Hörverlust wird durch das VRB-Testergebnis definiert. Die vom Patienten geäußerte Hörbeschwerde wird durch die Bewertung auf dem vom Patienten selbst ausgefüllten HHIE-S-Fragebogen definiert; Die von der Umgebung festgestellte Hörbeschwerde wird durch die Bewertung des angepassten HHIE-S-Fragebogens definiert, der von der bei der Konsultation bei M0 anwesenden Pflegekraft ausgefüllt wurde.
3 Monate oder 12 Monate
Häufigkeit von Patienten mit Hörgeräten nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Häufigkeit von Patienten mit Hörgeräten 12 Monate nach Aufnahme
3 Monate oder 12 Monate
Entwicklung des kognitiven und funktionellen Profils nach 12 Monaten zwischen Patienten mit Taubheit und Patienten ohne Taubheit.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Variation der Ergebnisse zwischen M0 und M12 im neuropsychologischen und sprachtherapeutischen HAD-Test.
3 Monate oder 12 Monate
Es sollte die Korrelation zwischen einem objektiven kortikalen Marker für selektive Aufmerksamkeit (evozierte Potenziale mit langer Latenzzeit: P300-Wellenamplitude; Fähigkeit des Patienten, Geräusche in Stille zu unterscheiden) und der Leistung der Probanden bei der Tonaudiometrie in Stille beurteilt werden
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Amplitude und Latenz der P300-Welle; Tonaudiometrie-Bewertung in Stille.
3 Monate oder 12 Monate
Entwicklung des kognitiven und funktionellen Profils nach 12 Monaten zwischen Patienten mit Taubheit und Patienten ohne Taubheit.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Variation der Ergebnisse zwischen M0 und M12 beim neuropsychologischen WHOQOL-BREF-Test
3 Monate oder 12 Monate
Entwicklung des kognitiven und funktionellen Profils nach 12 Monaten zwischen Patienten mit Taubheit und Patienten ohne Taubheit.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Variation der Ergebnisse zwischen M0 und M12 auf der QFS-Funktionsskala
3 Monate oder 12 Monate
Entwicklung des kognitiven und funktionellen Profils nach 12 Monaten zwischen Patienten mit Taubheit und Patienten ohne Taubheit.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Variation der Ergebnisse zwischen M0 und M12 beim neuropsychologischen LARS-Test.
3 Monate oder 12 Monate
Entwicklung des kognitiven und funktionellen Profils nach 12 Monaten zwischen Patienten mit Taubheit und Patienten ohne Taubheit.
Zeitfenster: 3 Monate oder 12 Monate
Variation der Ergebnisse zwischen M0 und M12 im neuropsychologischen Test EQ-5D-3L.
3 Monate oder 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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