Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG DETEKTION AF DØVHED I ET HUKOMMELSESCENTER (CogAudio)

12. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

DØVELSESCREENING I ET HUKOMMELSESCENTER HOS EMNER MED KOGNITIVE FORORDNINGER

Aldersrelateret høretab (ARHL) optræder ligesom neurodegenerative sygdomme snigende med alderen. Som store folkesundhedsproblemer er de ikke desto mindre underdiagnosticerede, fordi tilstedeværelsen af ​​den ene kan hindre objektiveringen af ​​den anden.

CogAudio-projektet sigter mod tidligt og i ambulant tilstand i et hukommelsescenter at opdage en taleopfattelsesforstyrrelse i støj takket være VRB-testen hos patienter svækket af kognitive lidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med let til moderat kognitiv svækkelse, med en MMSE-score ≥15/30
  • Patient behersker det franske sprog
  • Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Socialt forsikret patient
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed
  • Patient ledsaget af en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med diagnosticeret døvhed, tilpasset eller ej
  • Anamnese med progressiv otologisk patologi eller tilstedeværelse af trommehindeobstruktion (>1/3 af overfladen af ​​trommehinden)
  • Historie om ustabiliseret psykiatrisk patologi
  • Større synsnedsættelse (Aldersrelateret makuladegeneration AMD...)
  • Etableret diagnose af større sprogforstyrrelser (Primary Progressive Aphasia APP...)
  • Major under retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perceptionsforstyrrelse i støj hos patienter svækket af kognitive lidelser.
CogAudio-projektet sigter mod tidligt og i ambulant tilstand i et hukommelsescenter at opdage en taleopfattelsesforstyrrelse i støj takket være VRB-testen hos patienter svækket af kognitive lidelser.
Diagnostisk test: VRB test

V1 (inklusion): VRB-test til påvisning af taleforståelsesforstyrrelser i støj.

V2 (3 måneder): alle patienter (uafhængig af resultatet af VRB-testen) vil blive inviteret til at deltage i en høretest inden for 3 måneder for at bekræfte diagnosen døvhed ved hjælp af en toneaudiometri og en ØNH-lægekonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VRB-testens evne til at påvise døvhed hos patienter over 50 med mild til moderat kognitiv svækkelse.
Tidsramme: 3 måneder
Område under ROC-kurven (receiver operation characteristic) for VRB-testen til screening af høretab.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de diagnostiske værdier af VRB-tærsklen forbundet med en forstyrrelse af taleforståelse i støj defineret i den generelle befolkning for at screene for døvhed hos patienter over 50 år med mild til moderat kognitiv svækkelse.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier af den patologiske tærskel defineret i den generelle befolkning (>3 BSR) for høretabsscreening (som defineret i det primære endepunkt)
3 måneder eller 12 måneder
sammenhæng mellem høretabet og det auditive ubehag (klage), som patienten giver udtryk for, og det, der observeres af plejepersonalet
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Høretab er defineret af VRB-testresultatet. Den auditive klage, som patienten udtrykker, er defineret af scoren på HHIE-S-spørgeskemaet udfyldt af patienten selv; den auditive klage, der noteres af følget, er defineret af scoren på det tilpassede HHIE-S spørgeskema udfyldt af plejepersonalet til stede ved konsultationen på M0.
3 måneder eller 12 måneder
Hyppighed af patienter med høreapparater efter 12 måneder.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Hyppighed af patienter med høreapparat ved 12 måneder fra inklusion
3 måneder eller 12 måneder
Udvikling af den kognitive og funktionelle profil efter 12 måneder mellem patienter med døvhed og patienter uden døvhed.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Variation i score mellem M0 og M12 på HAD neuropsykologisk og logopædisk test.
3 måneder eller 12 måneder
At vurdere sammenhængen mellem en objektiv kortikal markør for selektiv opmærksomhed (lang latenstid fremkaldte potentialer: P300-bølgeamplitude; patienters evne til at skelne lyde i stilhed) og forsøgspersoners præstation i toneaudiometri i stilhed
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Amplitude og latens af P300-bølgen; Toneaudiometri score i stilhed.
3 måneder eller 12 måneder
Udvikling af den kognitive og funktionelle profil efter 12 måneder mellem patienter med døvhed og patienter uden døvhed.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Variation i score mellem M0 og M12 på WHOQOL-BREF neuropsykologisk test
3 måneder eller 12 måneder
Udvikling af den kognitive og funktionelle profil efter 12 måneder mellem patienter med døvhed og patienter uden døvhed.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Variation i score mellem M0 og M12 på QFS funktionel skala
3 måneder eller 12 måneder
Udvikling af den kognitive og funktionelle profil efter 12 måneder mellem patienter med døvhed og patienter uden døvhed.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Variation i score mellem M0 og M12 på LARS neuropsykologisk test.
3 måneder eller 12 måneder
Udvikling af den kognitive og funktionelle profil efter 12 måneder mellem patienter med døvhed og patienter uden døvhed.
Tidsramme: 3 måneder eller 12 måneder
Variation i score mellem M0 og M12 på EQ-5D-3L neuropsykologisk test.
3 måneder eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRB test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner