Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VČASNÉ DETEKCE HLUCHOLOSTI V CENTRU PAMĚTI (CogAudio)

12. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

SCREENING SLUCHOSTI V CENTRU PAMĚTI U SUBJEKTŮ S KOGNITIVNÍMI PORUCHAMI

Věkem podmíněná ztráta sluchu (ARHL), stejně jako neurodegenerativní onemocnění, se objevuje záludně s věkem. Jako hlavní problémy veřejného zdraví jsou nicméně nedostatečně diagnostikovány, protože přítomnost jednoho může bránit objektivizaci druhého.

Projekt CogAudio si klade za cíl odhalit včas a ambulantně v paměťovém centru poruchu vnímání řeči v hluku pomocí VRB testu u pacientů oslabených kognitivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou, se skóre MMSE ≥15/30
  • Pacient ovládající francouzský jazyk
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Sociálně pojištěný pacient
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie
  • Pacient v doprovodu studijního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnostikované hluchoty, vybavená nebo ne
  • Anamnéza progresivní otologické patologie nebo přítomnost obstrukce bubínku (> 1/3 povrchu ušního bubínku)
  • Anamnéza nestabilizované psychiatrické patologie
  • Závažné poškození zraku (věkem podmíněná makulární degenerace AMD...)
  • Zavedená diagnóza závažných jazykových poruch (Primary Progressive Aphasia APP...)
  • Major pod opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: porucha vnímání v hluku u pacientů oslabených kognitivními poruchami.
Projekt CogAudio si klade za cíl odhalit včas a ambulantně v paměťovém centru poruchu vnímání řeči v hluku pomocí VRB testu u pacientů oslabených kognitivními poruchami.
Diagnostický test: VRB test

V1 (včetně) : VRB test pro zjištění poruch porozumění řeči v hluku.

V2 (3 měsíce): všichni pacienti (nezávisle na výsledku testu VRB) budou pozváni k účasti na vyšetření sluchu do 3 měsíců za účelem potvrzení diagnózy hluchoty pomocí tónové audiometrie a lékařské konzultace ORL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost VRB testu detekovat hluchotu u pacientů nad 50 let s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
Časové okno: 3 měsíce
Oblast pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) testu VRB pro screening ztráty sluchu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostické hodnoty prahu VRB spojeného s poruchou porozumění řeči v hluku definovanou v běžné populaci pro screening hluchoty u pacientů nad 50 let s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty patologického prahu definovaného v obecné populaci (>3 BSR ) pro screening ztráty sluchu (jak je definován v primárním cíli)
3 měsíce nebo 12 měsíců
korelace mezi ztrátou sluchu a sluchovým diskomfortem (stížností) vyjádřeným pacientem a pozorovaným pečovatelem
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Ztráta sluchu je definována skóre testu VRB. Sluchová stížnost vyjádřená pacientem je definována skóre v dotazníku HHIE-S vyplněným samotným pacientem; sluchová stížnost zaznamenaná doprovodem je definována skóre na upraveném dotazníku HHIE-S vyplněném pečovatelem přítomným na konzultaci v M0.
3 měsíce nebo 12 měsíců
Frekvence pacientů se sluchadly ve 12 měsících.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Frekvence pacientů se sluchadly ve 12 měsících od zařazení
3 měsíce nebo 12 měsíců
Vývoj kognitivního a funkčního profilu po 12 měsících mezi pacienty s hluchotou a pacienty bez hluchoty.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Variace ve skóre mezi M0 a M12 v neuropsychologickém a logopedickém testu HAD.
3 měsíce nebo 12 měsíců
Posoudit korelaci mezi objektivním kortikálním markerem selektivní pozornosti (dlouhá latence evokovaných potenciálů: amplituda vlny P300; schopnost pacientů rozlišovat zvuky v tichu) a výkonem subjektů v tónové audiometrii v tichu
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Amplituda a latence vlny P300; Skóre tónové audiometrie v tichu.
3 měsíce nebo 12 měsíců
Vývoj kognitivního a funkčního profilu po 12 měsících mezi pacienty s hluchotou a pacienty bez hluchoty.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Variace ve skóre mezi M0 a M12 v neuropsychologickém testu WHOQOL-BREF
3 měsíce nebo 12 měsíců
Vývoj kognitivního a funkčního profilu po 12 měsících mezi pacienty s hluchotou a pacienty bez hluchoty.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Variace ve skóre mezi M0 a M12 na funkční škále QFS
3 měsíce nebo 12 měsíců
Vývoj kognitivního a funkčního profilu po 12 měsících mezi pacienty s hluchotou a pacienty bez hluchoty.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Variace ve skóre mezi M0 a M12 v neuropsychologickém testu LARS.
3 měsíce nebo 12 měsíců
Vývoj kognitivního a funkčního profilu po 12 měsících mezi pacienty s hluchotou a pacienty bez hluchoty.
Časové okno: 3 měsíce nebo 12 měsíců
Variace ve skóre mezi M0 a M12 v neuropsychologickém testu EQ-5D-3L.
3 měsíce nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRB test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit