Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WCZESNE WYKRYCIE GŁUchoty W CENTRUM PAMIĘCI (CogAudio)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

BADANIA PRZESIEWOWE GŁUchoty W CENTRUM PAMIĘCI U OSÓB Z ZABURZENIAMI POZNANIA

Ubytek słuchu związany z wiekiem (ARHL), podobnie jak choroby neurodegeneracyjne, pojawia się podstępnie wraz z wiekiem. Jako główne problemy zdrowia publicznego są one jednak niedostatecznie diagnozowane, ponieważ obecność jednego z nich może utrudniać uprzedmiotowienie drugiego.

Projekt CogAudio ma na celu wczesną i ambulatoryjną detekcję w ośrodku pamięci zaburzenia percepcji mowy w hałasie dzięki testowi VRB u pacjentów osłabionych zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Pascaline Cassagnaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych, z wynikiem MMSE ≥15/30
  • Pacjent opanowujący język francuski
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania
  • Pacjentowi towarzyszy partner w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zdiagnozowanej głuchoty, dopasowana lub nie
  • Historia postępującej patologii otologicznej lub obecność niedrożności błony bębenkowej (>1/3 powierzchni błony bębenkowej)
  • Historia nieustabilizowanej patologii psychicznej
  • Poważne zaburzenia widzenia (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, AMD...)
  • Ustalona diagnoza głównych zaburzeń językowych (afazja pierwotna postępująca...)
  • Major objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaburzenia percepcji w hałasie u pacjentów osłabionych zaburzeniami poznawczymi.
Projekt CogAudio ma na celu wczesną i ambulatoryjną detekcję w ośrodku pamięci zaburzenia percepcji mowy w hałasie dzięki testowi VRB u pacjentów osłabionych zaburzeniami poznawczymi.
Test diagnostyczny: Test VRB

V1 (w zestawie): Test VRB do wykrywania zaburzeń rozumienia mowy w hałasie.

V2 (3 miesiące): wszyscy pacjenci (niezależnie od wyniku badania VRB) zostaną zaproszeni na badanie słuchu w ciągu 3 miesięcy w celu potwierdzenia rozpoznania głuchoty za pomocą audiometrii tonalnej i konsultacji laryngologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność testu VRB do wykrywania głuchoty u pacjentów po 50. roku życia z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole pod krzywą ROC (charakterystyka działania odbiornika) testu VRB do badania przesiewowego ubytku słuchu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości diagnostycznej progu VRB związanego z zaburzeniami rozumienia mowy w hałasie, zdefiniowanych w populacji ogólnej, w badaniach przesiewowych w kierunku głuchoty u pacjentów powyżej 50. roku życia z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne progu patologicznego określonego w populacji ogólnej (>3 BSR) w badaniach przesiewowych ubytku słuchu (zgodnie z definicją w pierwszorzędowym punkcie końcowym)
3 miesiące lub 12 miesięcy
korelację pomiędzy ubytkiem słuchu a dyskomfortem słuchowym (skargią) zgłaszanym przez pacjenta i obserwowanym przez opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Utratę słuchu definiuje się na podstawie wyniku testu VRB. Dolegliwość słuchową zgłaszaną przez pacjenta określa wynik w kwestionariuszu HHIE-S wypełnianym przez samego pacjenta; dolegliwość słuchową zauważoną przez otoczenie definiuje wynik w zaadaptowanym kwestionariuszu HHIE-S wypełnionym przez opiekuna obecnego na konsultacji w M0.
3 miesiące lub 12 miesięcy
Częstotliwość pacjentów korzystających z aparatów słuchowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Częstotliwość pacjentów korzystających z aparatów słuchowych po 12 miesiącach od włączenia
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ewolucja profilu poznawczego i funkcjonalnego po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z głuchotą i pacjentami bez głuchoty.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Różnice w wynikach pomiędzy M0 i M12 w teście neuropsychologicznym i logopedycznym HAD.
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ocena korelacji pomiędzy obiektywnym korowym markerem uwagi selektywnej (potencjały wywołane o długim okresie latencji: amplituda fali P300; zdolność pacjentów do rozróżniania dźwięków w ciszy) a wynikami pacjentów w audiometrii tonalnej w ciszy
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Amplituda i opóźnienie fali P300; Wynik audiometrii tonowej w ciszy.
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ewolucja profilu poznawczego i funkcjonalnego po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z głuchotą i pacjentami bez głuchoty.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Różnice w wynikach pomiędzy M0 a M12 w teście neuropsychologicznym WHOQOL-BREF
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ewolucja profilu poznawczego i funkcjonalnego po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z głuchotą i pacjentami bez głuchoty.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Różnice w wynikach pomiędzy M0 a M12 w skali funkcjonalnej QFS
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ewolucja profilu poznawczego i funkcjonalnego po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z głuchotą i pacjentami bez głuchoty.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Różnice w wynikach pomiędzy M0 a M12 w teście neuropsychologicznym LARS.
3 miesiące lub 12 miesięcy
Ewolucja profilu poznawczego i funkcjonalnego po 12 miesiącach pomiędzy pacjentami z głuchotą i pacjentami bez głuchoty.
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 12 miesięcy
Różnice w wynikach pomiędzy M0 i M12 w teście neuropsychologicznym EQ-5D-3L.
3 miesiące lub 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj