Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SÜKETSÉG KORAI ÉSZLELÉSE EGY MEMÓRIAKÖZPONTBAN (CogAudio)

2023. október 12. frissítette: University Hospital, Lille

SÜTSÉGSZŰRÉS MEMÓRIAKÖZPONTBAN KOGNITÍV ZAVAROKBAN

Az életkorral összefüggő halláskárosodás (ARHL), a neurodegeneratív betegségekhez hasonlóan, alattomosan megjelenik az életkorral. Mint jelentős népegészségügyi problémákat, ennek ellenére aluldiagnosztizáltak, mert az egyik jelenléte akadályozhatja a másik tárgyiasítását.

A CogAudio projekt célja, hogy egy memóriaközpontban ambuláns üzemmódban korán és ambuláns módon észlelje a beszédészlelés zavarát a VRB tesztnek köszönhetően kognitív zavarok miatt legyengült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő beteg, akinek MMSE pontszáma ≥15/30
  • Francia nyelvet elsajátító páciens
  • Beteg, aki írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosított beteg
  • A beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és időtartamot
  • Beteg egy tanulmányi partner kíséretében

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált süketség kórtörténete, akár felszerelt, akár nem
  • Progresszív otológiai patológia anamnézisében vagy dobüreg-elzáródás jelenléte (a dobhártya felületének több mint 1/3-a)
  • A nem stabilizált pszichiátriai patológia története
  • Jelentős látásromlás (életkorral összefüggő makuladegeneráció, AMD...)
  • A főbb nyelvi rendellenességek megállapított diagnózisa (Primary Progressive Aphasia APP...)
  • Őrnagy jogvédelmi intézkedés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: észlelési zavar a zajban a kognitív zavarok miatt legyengült betegeknél.
A CogAudio projekt célja, hogy egy memóriaközpontban ambuláns üzemmódban korán és ambuláns módon észlelje a beszédészlelés zavarát a VRB tesztnek köszönhetően kognitív zavarok miatt legyengült betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: VRB teszt

V1 (inklúzió) : VRB teszt a beszédértési zavarok kimutatására zajban.

V2 (3 hónap): minden beteget (a VRB-teszt eredményétől függetlenül) 3 hónapon belül hallásvizsgálatra hívnak, hogy tónusos audiometriával és fül-orr-gégészeti konzultációval megerősítsék a süketség diagnózisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VRB teszt képessége süketség kimutatására 50 év feletti, enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A halláskárosodás szűrésére szolgáló VRB-teszt ROC (vevő működési karakterisztikája) görbéje alatti terület.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános populációban definiált zajban előforduló beszédértési zavarhoz kapcsolódó VRB küszöb diagnosztikus értékeinek felmérése az 50 év feletti, enyhe és közepes fokú kognitív károsodásban szenvedő betegek süketségének szűrésére.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
Az általános populációban (>3 BSR) meghatározott kóros küszöb érzékenysége, specificitása, negatív és pozitív prediktív értékei a halláskárosodás szűrésére (az elsődleges végpontban meghatározottak szerint)
3 hónap vagy 12 hónap
összefüggés a halláskárosodás és a beteg által kifejezett hallási diszkomfort (panasz) és a gondozó által észlelt között
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A halláskárosodást a VRB teszt pontszáma határozza meg. A páciens által kifejezett hallási panaszt a páciens által kitöltött HHIE-S kérdőív pontszáma határozza meg; a kíséret által észlelt hallási panaszt az M0-ás konzultáción jelenlévő gondozó által kitöltött, adaptált HHIE-S kérdőív pontszáma határozza meg.
3 hónap vagy 12 hónap
A hallókészülékkel rendelkező betegek gyakorisága 12 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A hallókészülékkel rendelkező betegek gyakorisága a felvételtől számított 12 hónapon belül
3 hónap vagy 12 hónap
A kognitív és funkcionális profil alakulása 12 hónapos korban a süketségben szenvedő és a süketség nélküli betegek között.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
Változás a pontszámok M0 és M12 között a HAD neuropszichológiai és logopédiai tesztjén.
3 hónap vagy 12 hónap
A szelektív figyelem objektív kortikális markere (hosszú látencia által kiváltott potenciálok: P300 hullámamplitúdó; a betegek képessége a hangok csendben történő megkülönböztetésére) és az alanyok csendben végzett hangaudiometriai teljesítménye közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A P300 hullám amplitúdója és látenciája; Tone audiometria pontszám csendben.
3 hónap vagy 12 hónap
A kognitív és funkcionális profil alakulása 12 hónapos korban a süketségben szenvedő és a süketség nélküli betegek között.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A WHOQOL-BREF neuropszichológiai teszt eredményeinek változása M0 és M12 között
3 hónap vagy 12 hónap
A kognitív és funkcionális profil alakulása 12 hónapos korban a süketségben szenvedő és a süketség nélküli betegek között.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A pontszámok változása M0 és M12 között a QFS funkcionális skálán
3 hónap vagy 12 hónap
A kognitív és funkcionális profil alakulása 12 hónapos korban a süketségben szenvedő és a süketség nélküli betegek között.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
A LARS neuropszichológiai teszt pontszámainak eltérése M0 és M12 között.
3 hónap vagy 12 hónap
A kognitív és funkcionális profil alakulása 12 hónapos korban a süketségben szenvedő és a süketség nélküli betegek között.
Időkeret: 3 hónap vagy 12 hónap
Változás a pontszámok M0 és M12 között az EQ-5D-3L neuropszichológiai teszten.
3 hónap vagy 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022_0392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VRB teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel