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RILEVAMENTO PRECOCE DELLA SORDITÀ IN UN CENTRO DELLA MEMORIA (CogAudio)

19 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

SCREENING DELLA SORDITÀ IN UN CENTRO DELLA MEMORIA IN SOGGETTI CON DISTURBI COGNITIVI

La perdita dell'udito legata all'età (ARHL), come le malattie neurodegenerative, appare insidiosamente con l'età. Trattandosi di importanti problemi di salute pubblica, sono tuttavia sottodiagnosticati perché la presenza dell’uno può ostacolare l’oggettivazione dell’altro.

Il progetto CogAudio mira a rilevare precocemente e in modalità ambulatoriale in un centro della memoria un disturbo della percezione del parlato nel rumore grazie al test VRB in pazienti indeboliti da disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
          • Pascaline Cassagnaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con deterioramento cognitivo da lieve a moderato, con un punteggio MMSE ≥ 15/30
  • Paziente che padroneggia la lingua francese
  • Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Paziente socialmente assicurato
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
  • Paziente accompagnato da un partner dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di sordità diagnosticata, adattata o meno
  • Storia di patologia otologica progressiva o presenza di ostruzione timpanica (>1/3 della superficie del timpano)
  • Storia di patologia psichiatrica non stabilizzata
  • Grave deficit visivo (degenerazione maculare legata all'età AMD...)
  • Diagnosi accertata dei principali disturbi del linguaggio (Afasia primaria progressiva APP...)
  • Maggiore sotto misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbo della percezione del rumore in pazienti indeboliti da disturbi cognitivi.
Il progetto CogAudio mira a rilevare precocemente e in modalità ambulatoriale in un centro della memoria un disturbo della percezione del parlato nel rumore grazie al test VRB in pazienti indeboliti da disturbi cognitivi.
Test diagnostico: Prova VRB

V1 (inclusione): test VRB per rilevare disturbi di comprensione del parlato nel rumore.

V2 (3 mesi): tutti i pazienti (indipendentemente dal risultato del test VRB) saranno invitati a sottoporsi ad un esame dell'udito entro 3 mesi per confermare la diagnosi di sordità mediante audiometria tonale e visita medica ORL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del test VRB di rilevare la sordità nei pazienti di età superiore ai 50 anni con deterioramento cognitivo da lieve a moderato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Area sotto la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) del test VRB per lo screening della perdita dell'udito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i valori diagnostici della soglia VRB associata a un disturbo della comprensione del parlato nel rumore definito nella popolazione generale per lo screening della sordità in pazienti di età superiore a 50 anni con deterioramento cognitivo da lieve a moderato.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi della soglia patologica definita nella popolazione generale (>3 BSR) per lo screening della perdita dell'udito (come definito nell'endpoint primario)
3 mesi o 12 mesi
correlazione tra la perdita dell'udito e il disagio uditivo (lamentela) espresso dal paziente e quello osservato dal caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
La perdita dell'udito è definita dal punteggio del test VRB. Il reclamo uditivo espresso dal paziente è definito dal punteggio del questionario HHIE-S compilato dal paziente stesso; il disturbo uditivo notato dall'entourage è definito dal punteggio sul questionario HHIE-S adattato completato dal caregiver presente alla consultazione al M0.
3 mesi o 12 mesi
Frequenza dei pazienti con apparecchi acustici a 12 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Frequenza dei pazienti con apparecchi acustici a 12 mesi dall'inclusione
3 mesi o 12 mesi
Evoluzione del profilo cognitivo e funzionale a 12 mesi tra pazienti con sordità e pazienti senza sordità.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Variazione dei punteggi tra M0 e M12 nel test neuropsicologico e logopedico HAD.
3 mesi o 12 mesi
Valutare la correlazione tra un indicatore corticale oggettivo di attenzione selettiva (potenziali evocati a lunga latenza: ampiezza dell'onda P300; capacità dei pazienti di discriminare i suoni nel silenzio) e la performance dei soggetti nell'audiometria tonale nel silenzio
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Ampiezza e latenza dell'onda P300; Punteggio dell'audiometria tonale in silenzio.
3 mesi o 12 mesi
Evoluzione del profilo cognitivo e funzionale a 12 mesi tra pazienti con sordità e pazienti senza sordità.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Variazione dei punteggi tra M0 e M12 nel test neuropsicologico WHOQOL-BREF
3 mesi o 12 mesi
Evoluzione del profilo cognitivo e funzionale a 12 mesi tra pazienti con sordità e pazienti senza sordità.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Variazione dei punteggi tra M0 e M12 sulla scala funzionale QFS
3 mesi o 12 mesi
Evoluzione del profilo cognitivo e funzionale a 12 mesi tra pazienti con sordità e pazienti senza sordità.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Variazione dei punteggi tra M0 e M12 nel test neuropsicologico LARS.
3 mesi o 12 mesi
Evoluzione del profilo cognitivo e funzionale a 12 mesi tra pazienti con sordità e pazienti senza sordità.
Lasso di tempo: 3 mesi o 12 mesi
Variazione dei punteggi tra M0 e M12 nel test neuropsicologico EQ-5D-3L.
3 mesi o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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