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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pembrolizumab Plus-Standardchemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem (LA) HNSCC

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

EFFECT-neo: Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem (LA) HNSCC

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Phase-III-Studie; Patienten mit unbehandeltem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIA bis IVB (einschließlich Mundhöhlenkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs und Kehlkopfkrebs), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 2 Zyklen lang Pembrolizumab 200 mg d1+ Chemotherapie (Versuchsgruppe), 2 Zyklen Chemotherapie (Kontrollgruppe) und dann entsprechend dem Zustand des Patienten geschichtet. Wenn die bildgebende Beurteilung nach neoadjuvanter Behandlung lautet (vollständiges Ansprechen, CR), wird eine adjuvante Strahlentherapie (60–66 Gy) durchgeführt. Wenn die bildgebende Beurteilung (partielles Ansprechen, PR) oder (stabile Erkrankung, SD) lautet, wird eine Operation (innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt, gefolgt von einer Standardbehandlung. Die wichtigste Forschungshypothese dieser Studie: Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie kann die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie deutlich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Phase-III-Studie; Patienten mit unbehandeltem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIA bis IVB (einschließlich Mundhöhlenkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs und Kehlkopfkrebs), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 2 Zyklen lang Pembrolizumab 200 mg d1+ Chemotherapie (Versuchsgruppe), 2 Zyklen Chemotherapie (Kontrollgruppe) und dann entsprechend dem Zustand des Patienten geschichtet. Wenn die bildgebende Beurteilung nach neoadjuvanter Behandlung CR ergibt, wird eine adjuvante Strahlentherapie (60–66 Gy) durchgeführt; Wenn die bildgebende Auswertung PR oder SD ist, wird eine Operation (innerhalb von 2 Wochen) durchgeführt, gefolgt von einer Standardbehandlung. Die wichtigste Forschungshypothese dieser Studie: Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie kann die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie deutlich verbessern.

Wenn die bildgebende Beurteilung (progressive Erkrankung, PD) lautet, werden die Patienten aus der Gruppe entfernt und erhalten eine Standardbehandlung. Die eingeschlossenen Patienten müssen die Nebenwirkungen der Chemotherapie genau überwachen und den Zeitpunkt, die Einstufung, die Behandlungsmaßnahmen, das Ergebnis usw. aufzeichnen. Alle Patienten wurden ein Jahr lang alle drei Monate untersucht; Nach einem Jahr wurden sie drei Jahre lang alle sechs Monate überprüft. Rezidiv- und Überlebensdaten wurden aufgezeichnet.

Die Forscher spekulieren, dass im Vergleich zur herkömmlichen Induktionschemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin und 5-Fluorouracil die Induktionschemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie sicherer und wirksamer sowie einfacher für die klinische Anwendung sein könnte. Derzeit liegen keine Forschungsberichte zum Induktionsschema von Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich im In- und Ausland vor. Die Forscher beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich durchzuführen. Schaffen Sie eine Grundlage für zukünftige neoadjuvante Behandlungsmöglichkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandeltem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIA-IVB, diagnostiziert durch Histologie und/oder Zytologie;
  • Patienten mit nicht entfernten Metastasen;
  • Die Forscher glauben, dass sie Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie sicher erhalten können;
  • Alter 18–75 Jahre;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1;
  • Die Organfunktion ist normal;
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und 180 Tage nach der letzten Studienbehandlung geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer und 180 Tage nach der letzten Studienbehandlung auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegt eine Fernmetastasierung vor;
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest (mit oder ohne Cisplatin) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
  • In den letzten 3 Jahren gab es bekanntermaßen weitere bösartige Erkrankungen, die fortschritten oder eine aktive Behandlung erforderten, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen in situ (z. B. Zervixkarzinomen in situ oder Brustkrebs);
  • Sie haben radiologisch nachweisbare (auch wenn asymptomatische und/oder zuvor behandelte) Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis;
  • sich vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen haben oder sich nicht vollständig von der durch den Eingriff verursachten Toxizität oder Komplikationen erholt haben;
  • Hatten eine allogene Gewebe-/Organtransplantation;
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder eines seiner Adjuvantien, Strahlentherapie, Platin, Paclitaxel, Fluorouracil oder seine Analoga (Grad ≥3);
  • Leiden Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte;
  • eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Lungenentzündung haben, die eine Steroidtherapie erfordert;
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder sind positiv auf das Hepatitis-B-Virus (definiert als positive Reaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)) oder auf aktive Hepatitis C (definiert als Nachweis von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure).
  • Anamnese-, Behandlungs- oder Laboranomalien vorliegen, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers während des gesamten Studienzeitraums beeinträchtigen oder den Interessen des Teilnehmers schaden könnten;
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab kombiniert mit Standard-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Pembrolizumab 200 mg, IV, am ersten Tag des dritten Quartals; plus Platin (Cisplatin 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W oder Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 2, IV, Tag 1-3 von Q3W oder Nedaplatin 80-100 mg/m², IV, Tag 2 -4 von Q3W); plus andere Chemotherapie (nab-Paclitaxel 260 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder Docetaxel 75 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder liposomales Paclitaxel 135-175 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder Fluorouracil 750 mg/m², IV, Tag 1-5 von Q3W）; Insgesamt 2 Zyklen
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, IV, am Tag 1 von Q3W, 2. Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 2, IV, Tag 1–3 des dritten Quartals
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin 80–100 mg/m², IV, Tag 2–4 des dritten Quartals
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Liposomales Paclitaxel
Liposomales Paclitaxel 135–175 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Fluoruracil
Fluorouracil 750 mg/m², IV, Tag 1–5 des dritten Quartals
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Platin (Cisplatin 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W oder Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 2, IV, Tag 1-3 von Q3W oder Nedaplatin 80-100 mg/m², IV, Tag 2-4 von Q3W); plus andere Chemotherapie (nab-Paclitaxel 260 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder Docetaxel 75 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder liposomales Paclitaxel 135-175 mg/m², i.v., Tag 1 von Q3W oder Fluorouracil 750 mg/m², IV, Tag 1-5 von Q3W）; Insgesamt 2 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 2, IV, Tag 1–3 des dritten Quartals
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin 80–100 mg/m², IV, Tag 2–4 des dritten Quartals
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 260 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Liposomales Paclitaxel
Liposomales Paclitaxel 135–175 mg/m², IV, Tag 1 von Q3W
Arzneimittel: Fluoruracil
Fluorouracil 750 mg/m², IV, Tag 1–5 des dritten Quartals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR) von Pembrolizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: 12 Woche
pCR wurde als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der Primärtumorprobe bei Resektion/Nadelbiopsie definiert
12 Woche
Pathologische Komplettansprechrate (pCR) der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: 12 Woche
pCR wurde als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der Primärtumorprobe bei Resektion/Nadelbiopsie definiert
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) einer neoadjuvanten Therapie mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Woche
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigten
12 Woche
Die objektive Ansprechrate (ORR) einer neoadjuvanten Chemotherapie mit einer Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Woche
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigten
6 Woche
Die ereignisfreien 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensraten (1-Jahres-EFS, 2-Jahres-EFS) nach Pembrolizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod
2 Jahre
Die ereignisfreie 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensrate (1-Jahres-EFS, 2-Jahres-EFS) nach neoadjuvanter Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod
2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (2y-OS) nach neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (2y-OS) nach neoadjuvanter Therapie mit Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Pathologische Komplettansprechrate (pCR) von Pembrolizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit CPS (kombinierter positiver Score) ≥1
Zeitfenster: 12 Woche
pCR wurde als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der resezierten primären Läsionsprobe definiert
12 Woche
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) von Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit CPS (kombinierter positiver Score) <1
Zeitfenster: 12 Woche
pCR wurde als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der resezierten primären Läsionsprobe definiert
12 Woche
Die ereignisfreien 2-Jahres-Überlebensraten (2y-EFS) nach Pembrolizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mit CPS (kombinierter positiver Score) ≥1
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis, einschließlich einer Krankheit
2 Jahre
Die ereignisfreien 2-Jahres-Überlebensraten (2y-EFS) nach Pembrolizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mit CPS (kombinierter positiver Score) <1
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis, einschließlich einer Krankheit
2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (2y-OS) nach neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie mit CPS (kombinierter positiver Score) ≥1
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (2y-OS) nach neoadjuvantem Pembrolizumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie mit CPS (kombinierter positiver Score) <1
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Pembrolizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie in der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
TRAE umfassen 5 Stufen und basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE gilt weithin als Standardklassifizierung und Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse in der Krebstherapie, in klinischen Studien und anderen onkologischen Bereichen.
3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
TRAE umfassen 5 Stufen und basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE gilt weithin als Standardklassifizierung und Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse in der Krebstherapie, in klinischen Studien und anderen onkologischen Bereichen.
3 Jahre
Die Lebensqualität von Pembrolizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie, gemessen anhand der KPS-Werte (Karnofsky Performance Status).
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. Die KPS-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
3 Jahre
Die Lebensqualität einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie, gemessen anhand der KPS-Werte (Karnofsky Performance Status).
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. Die KPS-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
3 Jahre
Die funktionelle Erhaltungsrate von Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter funktioneller Erhaltung versteht man die Erhaltung und Reparatur der anatomischen Struktur des Kehlkopfes sowie die Wiederherstellung der Atmungs- und Aussprachefunktionen des Kehlkopfes oder den Schutz des Aussehens der Zunge und physiologischer Funktionen wie Sprechen, Kauen und Schlucken
3 Jahre
Die funktionelle Erhaltungsrate der Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter funktioneller Erhaltung versteht man die Erhaltung und Reparatur der anatomischen Struktur des Kehlkopfes sowie die Wiederherstellung der Atmungs- und Aussprachefunktionen des Kehlkopfes oder den Schutz des Aussehens der Zunge und physiologischer Funktionen wie Sprechen, Kauen und Schlucken
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhigang Huang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT23456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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