Avaliando a eficácia e segurança da quimioterapia padrão Pembrolizumab Plus no tratamento neoadjuvante de HNSCC local avançado (LA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço em estágio IIIA-IVB não tratado, diagnosticado por histologia e/ou citologia;
• Pacientes com metástases não distantes;
• Os pesquisadores acreditam que podem receber com segurança pembrolizumabe combinado com quimioterapia padrão, ou quimioterapia neoadjuvante com quimioterapia padrão;
• Idade entre 18 e 75 anos;
• ECOG (Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia) 0-1;
• Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
• A função dos órgãos está normal;
• Participantes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar anticoncepcionais adequados durante todo o período do estudo e por 180 dias após o último tratamento do estudo;
• Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante toda a duração do estudo e por 180 dias após o último tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Há metástase à distância;
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo (com ou sem cisplatina) 72 horas antes do início do estudo ou 24 horas após o início da radioterapia;
• Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da inscrição;
• Diagnosticado com imunodeficiência ou recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inscrição;
• Nos últimos 3 anos, existem outras doenças malignas que se sabe estarem a progredir ou a necessitar de tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (como carcinoma cervical in situ ou cancro da mama);
• Apresentar metástases do sistema nervoso central detectáveis ​​radiologicamente (mesmo que assintomáticas e/ou previamente tratadas) e/ou meningite carcinomatosa;
• Foram submetidos a cirurgia antes de iniciar o estudo ou não se recuperaram totalmente da toxicidade ou complicações causadas pela intervenção;
• Tiveram transplante alogênico de tecido/órgão sólido;
• Hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe ou qualquer um de seus adjuvantes, radioterapia, platina, paclitaxel, fluorouracil ou seus análogos (grau ≥3);
• Sofrer de doença autoimune ativa, necessitando de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos;
• Ter histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessite de terapia com esteróides;
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Ter histórico de hepatite B ou ser positivo para o vírus da hepatite B (definido como uma reação positiva ao antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)) ou hepatite C ativa (definida como detecção de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV).
• Ter qualquer histórico médico, tratamento ou anormalidades laboratoriais que possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante todo o período do estudo ou ser prejudicial aos melhores interesses do participante;
• Ter um histórico conhecido de transtorno psiquiátrico ou por uso de substâncias