局所進行性（LA）HNSCCの術前補助療法におけるペムブロリズマブと標準化学療法の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 組織学および/または細胞学によって診断された未治療のIIIA〜IVB期頭頸部扁平上皮癌患者。
• 非遠隔転移のある患者。
• 研究者らは、ペンブロリズマブと標準化学療法の併用、または術前化学療法と標準化学療法を安全に併用できると考えている。
• 年齢 18 ～ 75 歳。
• ECOG (東部協力腫瘍学グループ) 0-1;
• RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
• 臓器の機能は正常です。
• 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間中および最後の研究治療後 180 日間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 男性参加者は、研究期間全体および最後の研究治療後180日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• 遠隔転移がある。
• 研究開始前72時間以内、または放射線療法開始後24時間以内に尿妊娠検査結果（シスプラチンの有無にかかわらず）が陽性となった女性被験者。
• 登録前30日以内に生ワクチンを受けている。
• -免疫不全と診断された、または登録前7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• 過去 3 年間に、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌 (子宮頸癌上皮内癌や乳癌など) を除く、他の悪性腫瘍が進行しているか、積極的な治療が必要であることが知られています。
• 放射線学的に検出可能な（無症候性および/または治療歴がある場合でも）中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある。
• 研究開始前に手術を受けたことがある、または介入によって引き起こされた毒性または合併症から完全に回復していない。
• 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
• ペムブロリズマブまたはそのアジュバントのいずれか、放射線療法、プラチナ、パクリタキセル、フルオロウラシルまたはその類似体に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
• 活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療が必要である。
• ステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴;
• B型肝炎の病歴がある、またはB型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する陽性反応として定義される）または活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸の検出として定義される）に対して陽性である。
• - 研究結果を混乱させたり、研究期間中の参加者の参加を妨げたり、参加者の最善の利益を損なったりする可能性のある病歴、治療または検査異常がある。
• 精神障害または薬物使用障害の既往歴がある