Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der von Teilnehmern berichteten realen Erfahrungen mit Risankizumab-On-Body-Injector (OBI) zur Behandlung von Morbus Crohn bei erwachsenen Teilnehmern im Vereinigten Königreich (UK) (COMMODUS)
Von Patienten berichtete Erfahrungen aus der Praxis mit Risankizumab-On-Body-Injector (OBI) zur Behandlung von Morbus Crohn im Vereinigten Königreich: eine Vorher-Nachher-Umfrage unter Teilnehmern von Patienten, die von einer Erhaltungstherapie (360 mg, angewendet mit 4x90 mg PFS) übergehen ) Im Rahmen des Early Access to Medicine Scheme/Pre-Approval Access Scheme zu OBI
Morbus Crohn (CD) ist eine chronische Erkrankung, die eine Entzündung des Magen-Darm-Trakts oder Darms verursacht. In dieser Studie werden die realen Erfahrungen erwachsener Teilnehmer mit der Selbstinjektion des Risankizumab-OBI bewertet.
Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von CD bei Erwachsenen. Ungefähr 80 Teilnehmer, denen von ihren Ärzten Risankizumab verschrieben wurde und die von der Fertigspritze (PFS) auf die Verwendung von OBI umsteigen, werden in diese Studie im Vereinigten Königreich (UK) aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab OBI, wie von ihrem Arzt entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Etikette verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Studienbesuche können je nach Pflegestandard vor Ort, zu Hause oder virtuell durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 260901
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 259047
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
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London, City Of
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London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Berechtigt für und Erhalt von Risankizumab zur Erhaltungstherapie von Morbus Crohn (CD) über das Early Access to Medicines Scheme (EAMS)/Pre-Approval Access (PAA)-Programm des Vereinigten Königreichs (UK).
- Die Entscheidung zur Behandlung mit Risankizumab wurde unabhängig, im Einklang mit der üblichen klinischen Praxis, der Marktzulassung und vor der Aufnahme in die Studie getroffen
- Verlässt das britische EAMS/PAA und wechselt von der Risankizumab-Fertigspritze (PFS) zum On-Body-Injektor (OBI)
- Kann Risankizumab OBI körperlich und ohne die Hilfe einer Pflegekraft selbst verabreichen
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Bereit und in der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Kann und willens sein, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten einen Risankizumab-On-Body-Injektor (OBI), wie von ihrem Arzt gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einzelpunktbewertung gegenüber dem Ausgangswert als Antwort auf Frage 18 „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Art der Medikamenteneinnahme (Selbstinjektion)?“ im Post-Injection Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Monaten
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SIAQ-Bewertungen bestehen aus dem PRE-Modul, das unmittelbar vor der ersten OBI-Selbstinjektion zu Studienbeginn selbst ausgefüllt wird, und dem POST-Modul, das nach den Injektionen selbst ausgefüllt wird. Die Teilnehmer bewerten jedes Element des SIAQ. Die Bewertungen werden später in Werte zwischen 0 (schlechteste Erfahrung) und 10 (beste Erfahrung) umgewandelt. Der Domänenscore ist der Mittelwert der in der Domäne enthaltenen Itemscores. Domänenbewertungen werden nur berechnet, wenn mindestens die Hälfte der Domänenelemente abgeschlossen sind. Artikel- und Domänenbewertungen aus dem PRE-Modul werden mit den entsprechenden Artikel- und Domänenbewertungen aus den POST-Modulen verglichen. |
Ausgangswert bis zu etwa 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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