En observasjonsstudie for å vurdere deltakerrapportert virkelige erfaringer med Risankizumab On-body Injector (OBI) for behandling av Crohns sykdom hos voksne deltakere i Storbritannia (Storbritannia) (COMMODUS)
Pasientrapportert reell erfaring med Risankizumab On-body Injector (OBI) for behandling av Crohns sykdom i Storbritannia: en før-og-etter-undersøkelse av deltakere blant pasienter som går over fra vedlikeholdsbehandling (360 mg påført av 4x90 mg PFS ) Innenfor ordningen for tidlig tilgang til medisin / forhåndsgodkjenning tilgang til OBI
Crohns sykdom (CD) er en kronisk tilstand som forårsaker betennelse i mage-tarmkanalen eller tarmen. Denne studien vil vurdere den virkelige opplevelsen av voksne deltakere med selvinjeksjon med risankizumab OBI.
Risankizumab er et godkjent legemiddel for behandling av CD hos voksne. Omtrent 80 deltakere som får foreskrevet risankizumab av legene og går over fra den ferdigfylte sprøyten (PFS) til bruk av OBI, vil bli registrert i denne studien i Storbritannia (Storbritannia).
Deltakerne vil motta risankizumab OBI som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 6 måneder.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Studiebesøk kan gjennomføres på stedet, hjemme eller praktisk talt i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 260901
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 259047
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvalifisert for og mottatt risankizumab for vedlikeholdsbehandling av Crohns sykdom (CD) gjennom ordninger for tidlig tilgang til medisiner (EAMS)/forhåndsgodkjenning (PAA) i Storbritannia (Storbritannia)
- Beslutningen om å behandle med risankizumab ble tatt uavhengig, i tråd med vanlig klinisk praksis, markedsføringstillatelse og før registrering i studien
- Går ut av UK EAMS/PAA og bytter fra risankizumab ferdigfylt sprøyte (PFS) til on-body injektor (OBI)
- Kan fysisk selvadministrere risankizumab OBI uten omsorgshjelp
- Kan lese og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke
- Kan og har lyst til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Risankizumab
Deltakerne vil motta risankizumab on-body injektor (OBI) som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i individuelle elementscore som svar på Q18 "Generelt, hvor fornøyd er du med din nåværende måte å ta medisinen på (selvinjeksjon)?" i Post-injection Self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 måneder
|
SIAQ-evalueringer består av PRE-modulen, som fullføres selv umiddelbart før den første OBI-egeninjeksjonen ved baseline, og POST-modulen, som selvutfylles etter injeksjoner. Deltakerne vurderer hvert element i SIAQ. Rangeringene blir senere transformert til poengsum fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse). Domenepoengsummen er gjennomsnittet av elementpoengsummene som er inkludert i domenet. Domenepoeng beregnes bare hvis minst halvparten av domeneelementene er fullført. Vare- og domenepoeng fra PRE-modulen sammenlignes med tilsvarende vare- og domenepoeng fra POST-modulene. |
Baseline opptil ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .